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Robotertherapie und Hirnstimulation in der Frühphase nach Schlaganfall

27. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Robotertherapie und der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die motorische Leistung der paretischen oberen Extremität in der frühen Phase nach einem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und die Mehrheit der Überlebenden bleibt mit motorischen Beeinträchtigungen zurück. Die Hemmung des motorischen Kortex der nicht betroffenen Hemisphäre hat sich als potenzielle Intervention herausgestellt, um die Wirkung anderer Rehabilitationsstrategien auf die Verbesserung der motorischen Leistung der paretischen oberen Extremität zu verstärken. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden wir die Auswirkungen der Hemmung des motorischen Kortex der nicht betroffenen Hemisphäre im Zusammenhang mit der Robotertherapie auf die Verbesserung der motorischen Leistung der paretischen oberen Extremität in der frühen Phase nach einem Schlaganfall untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Proof-of-Concept des Nutzens der Hemmung des motorischen Kortex der nicht betroffenen Hemisphäre auf das Lernen zu testen, bewertet durch die Verbesserung der Kinematik der motorischen Leistung, bei Patienten mit Parese der oberen Extremitäten in der frühen Phase nach einem Schlaganfall. Zu diesem Zweck werden die Patienten randomisiert, um vor einer Sitzung der Robotertherapie eine echte oder Schein-transkranielle Gleichstromstimulation zu erhalten. Die Daten werden durch eine kinematische Bewertung gesammelt, die automatisch vom Roboter zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wird.

Die Arbeitshypothese ist, dass eine Sitzung des motorischen Trainings der oberen Extremitäten zu einer Verbesserung der Leistung in Bezug auf die Kinematik führt und diese Verbesserung bis zu 24 Stunden nach dem Ende des Trainings anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Suzana Bleckmann Reis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beginn eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls 3 Tage bis 9 Wochen zuvor, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.

Motorische Beeinträchtigung einer oberen Extremität, definiert als Punktzahl zwischen 1 und 3 auf der Medical Research Council Scale, für mindestens eine der folgenden Bewegungen: Ellbogenstreckung, Schulterbeugung oder Schulterstreckung.

Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Fähigkeit, den Zeitplan der Interventionen und Bewertungen im Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Schwere Spastik am paretischen Ellbogen, Handgelenk oder an den Fingern, definiert als ein Wert von > 3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala.

Keine aktiven Schulter- und Ellbogenbewegungen

Unkontrollierte medizinische Probleme wie Krebs im Endstadium oder Nierenerkrankungen

Schwangerschaft

Mögliche Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation: Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Läsionen auf der Kopfhaut, intrakranielle Metallimplantate, vorherige intrakranielle Operation, Einnahme von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit beeinträchtigen (z. B. Antiepileptika, Benzodiazepine)

Andere neurologische Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit

Psychiatrische Krankheit

Aphasie oder schwere kognitive Defizite, die das Verständnis des Versuchsprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigen.

Hämineglekt

Kleinhirnläsionen oder auf Kleinhirnbahnen

Vorsichtsmaßnahmen bei Kontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation + Robotertherapie

Aktive transkranielle Gleichstromstimulation wird 20 Minuten vor dem Robotertraining angewendet.

Anzahl der Interventionssitzungen: 1
Gerät: Robotertherapie
Robotertherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wird 40 Minuten lang an der paretischen oberen Extremität verabreicht.
Gerät: Aktive Stimulation
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation wird mit der Kathode über dem ipsiläsionalen primären motorischen Kortex und der Anode über der kontralateralen supraorbitalen Region für 20 Minuten (1 mA) angelegt.
Schein-Komparator: Scheinstimulation + Robotertherapie

Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird 20 Minuten vor dem Robotertraining angewendet.

Anzahl der Interventionssitzungen: 1
Gerät: Robotertherapie
Robotertherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wird 40 Minuten lang an der paretischen oberen Extremität verabreicht.
Gerät: Scheinstimulation
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation wird nach den ersten 30 Sekunden kein Strom durch das transkranielle Gleichstromstimulationsgerät abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsglätte
Zeitfenster: Kinematische Beurteilung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention; und 24h danach.
Die Geschwindigkeitsform, berechnet als Durchschnittsgeschwindigkeit dividiert durch Spitzengeschwindigkeit.
Kinematische Beurteilung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention; und 24h danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Spitzen der Bewegung
Zeitfenster: kinematische Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention; und 24h danach.
Die Anzahl der Bewegungsspitzen wird als negative Zahl der Spitzen im Geschwindigkeitsprofil berechnet.
kinematische Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention; und 24h danach.
Ruckmaß der Bewegung
Zeitfenster: kinematische Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention; und 24h danach
Die Ruckmetrik der Bewegung wird berechnet, indem die negative mittlere Ruckgröße durch die Spitzengeschwindigkeit dividiert wird.
kinematische Bewertung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention; und 24h danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT2129001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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