Robotterápia és agystimuláció a stroke utáni korai fázisban
A robotterápia és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatása a paretikus felső végtag motoros teljesítményére a stroke utáni korai fázisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja, hogy tesztelje az érintetlen félteke motoros kéregének gátlásának előnyeit a tanulásra, a motoros teljesítmény kinematikájának javulásával értékelve, a stroke utáni korai fázisban fellépő felső végtagi parézisben szenvedő betegeknél. Ebből a célból a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy valódi vagy színlelt transzkraniális egyenáramú stimulációban részesüljenek a robotterápia megkezdése előtt. Az adatokat a robot által automatikusan elvégzett kinematikai kiértékeléssel gyűjtik össze az alaphelyzetben, közvetlenül a beavatkozás után és 24 órával azt követően.
A munkahipotézis az, hogy egy felső végtagi motoros edzés a kinematikai metrikák teljesítményének javulását eredményezi, és ez a javulás a tréning befejezése után 24 óráig fennmarad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403900
- Suzana Bleckmann Reis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke kezdete 3 naptól 9 hétig, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolva.
A felső végtag motoros károsodása, amelyet az Orvosi Kutatási Tanács skála 1 és 3 közötti pontszámaként határoznak meg, legalább egy következő mozgás esetén: könyöknyújtás, vállhajlítás vagy vállnyújtás.
Képes írásos beleegyezés megadására.
Képes betartani a protokollban szereplő beavatkozások, értékelések ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
Súlyos görcsösség a könyökben, a csuklóban vagy az ujjakban, a Módosított Ashworth Spaszticitási Skála 3-nál nagyobb pontszámaként definiálva.
Nincs aktív váll- és könyökmozgás
Kontrollálatlan egészségügyi problémák, például végstádiumú rák vagy vesebetegség
Terhesség
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció lehetséges ellenjavallatai: görcsrohamok anamnézisében, elváltozások a fejbőrön, intracranialis fémimplantátumok, korábbi intrakraniális műtétek, a kéreg ingerlékenységét befolyásoló gyógyszerek (például antiepileptikumok, benzodiazepinek) alkalmazása
Egyéb neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór
Pszichiátriai betegség
Afázia vagy súlyos kognitív hiányosságok, amelyek veszélyeztetik a kísérleti protokoll megértését vagy a beleegyezés megadásának képességét.
Hemineglect
Kisagyi elváltozások vagy kisagyi pályákon
Kapcsolattartási óvintézkedések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció + robotterápia
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt alkalmaznak 20 perccel a robotedzés előtt. A beavatkozások száma: 1 |
Robotterápia (MIT – Manus, Interactive Motion Technologies) 40 percig kerül beadásra a paretikus felső végtagba.
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt alkalmazunk úgy, hogy a katód az ipszilesziós primer motoros kéreg fölé, az anód pedig az ellenoldali supraorbitális régió fölé kerül 20 percig (1 mA).
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció + robotterápia
Hamis koponyán át egyenáramú stimulációt alkalmaznak 20 perccel a robotedzés előtt. A beavatkozások száma: 1 |
Robotterápia (MIT – Manus, Interactive Motion Technologies) 40 percig kerül beadásra a paretikus felső végtagba.
Hamis koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció esetén az első 30 másodperc után nem jut áram a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláló készüléken keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás simaság
Időkeret: Kinematikai értékelés az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után; és 24 órával utána.
|
A sebesség alakja, az átlagsebesség és a csúcssebesség osztva.
|
Kinematikai értékelés az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után; és 24 órával utána.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgás csúcsainak száma
Időkeret: kinematikai értékelés az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után; és 24 órával utána.
|
A mozgás csúcsainak számát a sebességprofilban lévő csúcsok számának negatívjaként számítjuk ki.
|
kinematikai értékelés az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után; és 24 órával utána.
|
|
A mozgás rángatási mérőszáma
Időkeret: kinematikai értékelés az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után; és 24 órával utána
|
A mozgás rándulási mutatóját úgy számítjuk ki, hogy a negatív átlagos rándulási nagyságot elosztjuk a csúcssebességgel.
|
kinematikai értékelés az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után; és 24 órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT2129001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .