Robotterapi och hjärnstimulering i den tidiga fasen efter stroke
Effekter av robotterapi och transkraniell likströmsstimulering på motorisk prestanda hos den paretiska övre extremiteten i den tidiga fasen efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att testa proof of concept av fördelarna med hämning av den motoriska cortex av den opåverkade hemisfären på inlärning utvärderad genom förbättring av kinematik av motorisk prestanda, hos patienter med övre extremitetspares i den tidiga fasen efter stroke. För detta ändamål kommer patienter att randomiseras för att få verklig eller sken transkraniell likströmsstimulering innan en session med robotterapi. Data kommer att samlas in genom kinematisk bedömning som utförs automatiskt av roboten vid baslinjen, omedelbart efter och 24 timmar efter interventionen.
Arbetshypotesen är att ett pass med motorisk träning i övre extremiteterna kommer att leda till förbättring av prestationsförmågan i kinematikmått, och denna förbättring kommer att bibehållas upp till 24 timmar efter avslutad träning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403900
- Suzana Bleckmann Reis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ischemisk eller hemorragisk stroke debut från 3 dagar till 9 veckor innan, bekräftat med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
Motorisk funktionsnedsättning i en övre extremitet, definierad som en poäng mellan 1 - 3 i Medical Research Council Scale, för åtminstone en av följande rörelser: armbågsförlängning, axelböjning eller axelförlängning.
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Förmåga att följa schemat för interventioner och utvärderingar i protokollet.
Exklusions kriterier:
Svår spasticitet vid paretisk armbåge, handled eller fingrar, definierad som en poäng på > 3 i Modified Ashworth Spasticity Scale.
Inga aktiva axel- och armbågsrörelser
Okontrollerade medicinska problem som cancer i slutstadiet eller njursjukdom
Graviditet
Potentiella kontraindikationer för transkraniell likströmsstimulering: anamnes på anfall, lesioner i hårbotten, intrakraniella metallimplantat, tidigare intrakraniell kirurgi, användning av läkemedel som stör kortikal excitabilitet (såsom antiepileptika, bensodiazepiner)
Andra neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom
Psykiatrisk sjukdom
Afasi eller allvarliga kognitiva brister som äventyrar förståelsen av det experimentella protokollet eller förmågan att ge samtycke.
Hemineglekt
Cerebellära lesioner eller på cerebellära vägar
Kontakta försiktighetsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering + robotterapi
Aktiv transkraniell likströmsstimulering kommer att tillämpas under 20 minuter före robotträning. Antal interventionssessioner: 1 |
Robotterapi (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) kommer att administreras i 40 minuter till den paretiska övre extremiteten.
Aktiv transkraniell likströmsstimulering kommer att tillämpas med katoden placerad över den ipsilesionala primära motoriska cortexen och anoden över den kontralaterala supraorbitala regionen i 20 minuter (1mA).
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering + robotterapi
Sham transkraniell likströmsstimulering kommer att tillämpas under 20 minuter före robotträning. Antal interventionssessioner: 1 |
Robotterapi (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) kommer att administreras i 40 minuter till den paretiska övre extremiteten.
Vid simulerad transkraniell likströmsstimulering kommer ingen ström att levereras genom den transkraniella likströmsstimuleringsanordningen efter de första 30 sekunderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse Jämnhet
Tidsram: Kinematisk bedömning vid baslinjen, omedelbart efter intervention; och 24 timmar efter.
|
Hastighetsformen, beräknad som medelhastighet dividerat med topphastighet.
|
Kinematisk bedömning vid baslinjen, omedelbart efter intervention; och 24 timmar efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal toppar i rörelsen
Tidsram: kinematisk bedömning vid baslinjen, omedelbart efter intervention; och 24 timmar efter.
|
Antalet toppar av rörelsen beräknas som det negativa av antalet toppar i hastighetsprofilen.
|
kinematisk bedömning vid baslinjen, omedelbart efter intervention; och 24 timmar efter.
|
|
Ryckmått för rörelsen
Tidsram: kinematisk bedömning vid baslinjen, omedelbart efter intervention; och 24 timmar efter
|
Ryckmåttet för rörelsen beräknas genom att dividera den negativa genomsnittliga ryckstorleken med topphastigheten.
|
kinematisk bedömning vid baslinjen, omedelbart efter intervention; och 24 timmar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT2129001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .