Terapia robótica y estimulación cerebral en la fase inicial tras un ictus
Efectos de la Terapia Robótica y la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa en el Rendimiento Motor del Miembro Superior Parético en la Fase Temprana Después del Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la prueba de concepto de los beneficios de la inhibición de la corteza motora del hemisferio no afectado sobre el aprendizaje evaluado por la mejora en la cinemática del rendimiento motor, en pacientes con paresia de miembros superiores en la fase temprana post-ictus. Para este propósito, los pacientes serán aleatorizados para recibir estimulación de corriente continua transcraneal real o simulada antes de una sesión de terapia robótica. Los datos se recopilarán mediante la evaluación cinemática realizada automáticamente por el robot en la línea de base, inmediatamente después y 24 horas después de la intervención.
La hipótesis de trabajo es que una sesión de entrenamiento motor de miembros superiores conducirá a una mejora del rendimiento en métricas de cinemática, y esta mejora se mantendrá hasta 24 horas después de finalizar el entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403900
- Suzana Bleckmann Reis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de 3 días a 9 semanas antes, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética.
Deterioro motor de un miembro superior, definido como una puntuación entre 1 y 3 en la Escala del Consejo de Investigación Médica, para al menos uno de los siguientes movimientos: extensión del codo, flexión del hombro o extensión del hombro.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Capacidad para cumplir con el cronograma de intervenciones y evaluaciones en el protocolo.
Criterio de exclusión:
Espasticidad grave en el codo, la muñeca o los dedos paréticos, definida como una puntuación > 3 en la Escala de espasticidad de Ashworth modificada.
Sin movimientos activos de hombro y codo.
Problemas médicos no controlados, como cáncer en etapa terminal o enfermedad renal.
El embarazo
Posibles contraindicaciones para la estimulación transcraneal con corriente continua: antecedentes de convulsiones, lesiones en el cuero cabelludo, implantes intracraneales de metal, cirugía intracraneal previa, uso de fármacos que interfieren en la excitabilidad cortical (como fármacos antiepilépticos, benzodiazepinas)
Otros trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson
enfermedad psiquiátrica
Afasia o déficits cognitivos severos que comprometan la comprensión del protocolo experimental o la capacidad de dar consentimiento.
heminegligencia
Lesiones cerebelosas o en vías cerebelosas
Precauciones de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación activa + terapia robótica
Se aplicará estimulación transcraneal activa de corriente continua durante 20 minutos antes del entrenamiento robótico. Número de intervenciones sesiones: 1 |
Se administrará terapia robótica (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) durante 40 minutos en el miembro superior parético.
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal activa con el cátodo colocado sobre la corteza motora primaria ipsilesional y el ánodo sobre la región supraorbitaria contralateral durante 20 minutos (1mA).
|
|
Comparador falso: Estimulación simulada + terapia robótica
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal simulada durante 20 minutos antes del entrenamiento robótico. Número de intervenciones sesiones: 1 |
Se administrará terapia robótica (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) durante 40 minutos en el miembro superior parético.
En la estimulación de corriente continua transcraneal simulada, no se administrará corriente a través del dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal después de los primeros 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suavidad de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación cinemática al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención; y 24h después.
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La forma de la velocidad, calculada como la velocidad media dividida por la velocidad máxima.
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Evaluación cinemática al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención; y 24h después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de picos del movimiento
Periodo de tiempo: evaluación cinemática al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención; y 24h después.
|
El número de picos del movimiento se calcula como el negativo del número de picos en el perfil de velocidad.
|
evaluación cinemática al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención; y 24h después.
|
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Jerk métrica del movimiento
Periodo de tiempo: evaluación cinemática al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención; y 24h después
|
La métrica de sacudida del movimiento se calcula dividiendo la magnitud de sacudida media negativa por la velocidad máxima.
|
evaluación cinemática al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención; y 24h después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT2129001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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