Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robottherapie en hersenstimulatie in de vroege fase na een beroerte

27 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van robottherapie en transcraniële gelijkstroomstimulatie op de motorische prestaties van de paretische bovenste extremiteit in de vroege fase na een beroerte

Beroerte is wereldwijd de tweede doodsoorzaak en de meerderheid van de overlevenden blijft motorisch gehandicapt. Remming van de motorische cortex van de onaangetaste hemisfeer is naar voren gekomen als een mogelijke interventie om de effecten van andere revalidatiestrategieën op de verbetering van de motorische prestaties van de paretische bovenste extremiteit te versterken. In deze proof-of-concept-studie zullen we de effecten evalueren van remming van de motorische cortex van de onaangetaste hemisfeer geassocieerd met robottherapie op verbetering van de motorische prestaties van de paretische bovenste extremiteit in de vroege fase na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van het proof of concept van de voordelen van remming van de motorische cortex van de onaangetaste hemisfeer op leren, geëvalueerd door verbetering van de kinematica van motorische prestaties, bij patiënten met parese van de bovenste ledematen in de vroege fase na een beroerte. Voor dit doel zullen patiënten gerandomiseerd worden om echte of geveinsde transcraniële gelijkstroomstimulatie te ontvangen voorafgaand aan een sessie robottherapie. Gegevens worden verzameld door middel van kinematische beoordeling die automatisch door de robot wordt uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na en 24 uur na de interventie.

De werkhypothese is dat één sessie motorische training van de bovenste ledematen zal leiden tot verbetering van de prestaties in de metriek van de kinematica, en deze verbetering zal worden gehandhaafd tot 24 uur na het einde van de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403900
        • Suzana Bleckmann Reis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Begin van een ischemische of hemorragische beroerte van 3 dagen tot 9 weken ervoor, bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.

Motorische stoornis van een bovenste extremiteit, gedefinieerd als een score tussen 1 - 3 op de schaal van de Medical Research Council, voor ten minste één van de volgende bewegingen: elleboogextensie, schouderflexie of schouderextensie.

Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Vaardigheid om te voldoen aan het schema van interventies en evaluaties in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige spasticiteit bij de paretische elleboog, pols of vingers, gedefinieerd als een score van > 3 op de Modified Ashworth Spasticity Scale.

Geen actieve schouder- en elleboogbewegingen

Ongecontroleerde medische problemen zoals kanker in het eindstadium of nierziekte

Zwangerschap

Mogelijke contra-indicaties voor transcraniële gelijkstroomstimulatie: voorgeschiedenis van toevallen, laesies op de hoofdhuid, intracraniale metalen implantaten, eerdere intracraniale chirurgie, gebruik van geneesmiddelen die de corticale prikkelbaarheid verstoren (zoals anti-epileptica, benzodiazepinen)

Andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson

Psychiatrische ziekte

Afasie of ernstige cognitieve stoornissen die het begrip van het experimentele protocol of het vermogen om toestemming te geven in gevaar brengen.

hemineglut

Cerebellaire laesies of op cerebellaire paden

Contactvoorzorgsmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie + robottherapie

Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegepast gedurende 20 minuten voorafgaand aan robottraining.

Aantal interventiesessies: 1
Apparaat: Robotische therapie
Robottherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wordt gedurende 40 minuten toegediend aan de paretische bovenste extremiteit.
Apparaat: Actieve stimulatie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden toegepast met de kathode gepositioneerd over de ipsilesionale primaire motorcortex en de anode over het contralaterale supraorbitale gebied gedurende 20 minuten (1mA).
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie + robottherapie

Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden toegepast gedurende 20 minuten voorafgaand aan robottraining.

Aantal interventiesessies: 1
Apparaat: Robotische therapie
Robottherapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) wordt gedurende 40 minuten toegediend aan de paretische bovenste extremiteit.
Apparaat: Schijnstimulatie
Bij schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt er na de eerste 30 seconden geen stroom afgegeven door het apparaat voor transcraniële gelijkstroomstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingssoepelheid
Tijdsspanne: Kinematische beoordeling bij aanvang, onmiddellijk na interventie; en 24 uur later.
De snelheidsvorm, berekend als gemiddelde snelheid gedeeld door pieksnelheid.
Kinematische beoordeling bij aanvang, onmiddellijk na interventie; en 24 uur later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toppen van de beweging
Tijdsspanne: kinematische beoordeling bij aanvang, onmiddellijk na interventie; en 24 uur later.
Het aantal pieken van de beweging wordt berekend als het negatieve van het aantal pieken in het snelheidsprofiel.
kinematische beoordeling bij aanvang, onmiddellijk na interventie; en 24 uur later.
Rukmaat van de beweging
Tijdsspanne: kinematische beoordeling bij aanvang, onmiddellijk na interventie; en 24 uur later
De schokmetriek van de beweging wordt berekend door de negatieve gemiddelde schoksterkte te delen door de pieksnelheid.
kinematische beoordeling bij aanvang, onmiddellijk na interventie; en 24 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT2129001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren