Robotická terapie a stimulace mozku v časné fázi po mrtvici
Účinky robotické terapie a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na motorický výkon paretické horní končetiny v časné fázi po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je ověřit průkaz přínosu inhibice motorického kortexu nepostižené hemisféry na učení hodnocený zlepšením kinematiky motorického výkonu u pacientů s parézou horní končetiny v časné fázi po iktu. Za tímto účelem budou pacienti před zahájením robotické terapie randomizováni tak, aby dostali skutečnou nebo falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Data budou shromažďována pomocí kinematického vyhodnocení, které automaticky provede robot na základní linii, ihned po zásahu a 24 hodin po něm.
Pracovní hypotéza je, že jedna seance motorického tréninku horních končetin povede ke zlepšení výkonu v metrikách kinematiky a toto zlepšení se udrží až do 24h po skončení tréninku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403900
- Suzana Bleckmann Reis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nástup ischemické nebo hemoragické mrtvice od 3 dnů do 9 týdnů před, potvrzený počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.
Motorické postižení horní končetiny, definované jako skóre mezi 1 - 3 ve škále Medical Research Council, pro alespoň jeden z následujících pohybů: extenze lokte, flexe ramene nebo extenze ramene.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Schopnost dodržovat harmonogram zásahů a hodnocení v protokolu.
Kritéria vyloučení:
Těžká spasticita v paretickém lokti, zápěstí nebo prstech, definovaná jako skóre > 3 v Modified Ashworth Spasticity Scale.
Žádné aktivní pohyby ramen a loktů
Nekontrolované zdravotní problémy, jako je rakovina v konečném stádiu nebo onemocnění ledvin
Těhotenství
Možné kontraindikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: záchvaty v anamnéze, léze na pokožce hlavy, intrakraniální kovové implantáty, předchozí intrakraniální operace, užívání léků, které interferují s kortikální excitabilitou (jako jsou antiepileptika, benzodiazepiny)
Jiné neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba
Psychiatrické onemocnění
Afázie nebo závažné kognitivní deficity, které ohrožují porozumění experimentálnímu protokolu nebo schopnost poskytnout souhlas.
Hemineglect
Mozečkové léze nebo na cerebelárních drahách
Kontaktní opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace + robotická terapie
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována během 20 minut před robotickým tréninkem. Počet intervencí: 1 |
Robotická terapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) bude aplikována po dobu 40 minut na paretickou horní končetinu.
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována s katodou umístěnou nad ipsilezionálním primárním motorickým kortexem a anodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí po dobu 20 minut (1 mA).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace + robotická terapie
Během 20 minut před robotickým tréninkem bude aplikována simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Počet intervencí: 1 |
Robotická terapie (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) bude aplikována po dobu 40 minut na paretickou horní končetinu.
Při simulované transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem nebude po prvních 30 sekundách procházet zařízením transkraniální stimulace stejnosměrným proudem žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladkost pohybu
Časové okno: Kinematické hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci; a 24h poté.
|
Tvar rychlosti vypočtený jako střední rychlost dělená špičkovou rychlostí.
|
Kinematické hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci; a 24h poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vrcholů pohybu
Časové okno: kinematické hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci; a 24h poté.
|
Počet špiček pohybu se vypočítá jako záporná hodnota počtu špiček v rychlostním profilu.
|
kinematické hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci; a 24h poté.
|
|
Trhavá metrika pohybu
Časové okno: kinematické hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci; a 24h poté
|
Metrika trhnutí pohybu se vypočítá vydělením záporné střední velikosti trhnutí maximální rychlostí.
|
kinematické hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci; a 24h poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT2129001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .