Robotterapi og hjernestimulering i den tidlige fasen etter hjerneslag
Effekter av robotterapi og transkraniell likestrømstimulering på motorisk ytelse av den paretiske øvre lem i den tidlige fasen etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å teste proof of concept av fordelene ved hemming av den motoriske cortex i den upåvirkede hemisfæren på læring evaluert ved forbedring i kinematikk av motorisk ytelse, hos pasienter med parese i øvre lemmer i tidlig fase etter slag. For dette formålet vil pasienter bli randomisert til å motta ekte eller falsk transkraniell likestrømstimulering før en økt med robotterapi. Data vil bli samlet inn ved kinematisk vurdering utført automatisk av roboten ved baseline, umiddelbart etter og 24 timer etter intervensjonen.
Arbeidshypotesen er at en økt med motorisk trening i øvre lemmer vil føre til forbedring av ytelsen i metrikk for kinematikk, og denne forbedringen vil opprettholdes opp til 24 timer etter endt trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403900
- Suzana Bleckmann Reis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Iskemisk eller hemorragisk slagdebut fra 3 dager til 9 uker før, bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
Motorisk svekkelse av en øvre lem, definert som en skår mellom 1 - 3 i Medical Research Council Scale, for minst én av følgende bevegelser: albueekstensjon, skulderfleksjon eller skulderekstensjon.
Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Evne til å overholde tidsplanen for intervensjoner og evalueringer i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig spastisitet ved paretisk albue, håndledd eller fingre, definert som en skår på > 3 i Modified Ashworth Spasticity Scale.
Ingen aktive skulder- og albuebevegelser
Ukontrollerte medisinske problemer som kreft i sluttstadiet eller nyresykdom
Svangerskap
Potensielle kontraindikasjoner for transkraniell likestrømstimulering: historie med anfall, lesjoner i hodebunnen, intrakranielle metallimplantater, tidligere intrakraniell kirurgi, bruk av legemidler som forstyrrer kortikal eksitabilitet (som antiepileptika, benzodiazepiner)
Andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom
Psykiatrisk sykdom
Afasi eller alvorlige kognitive mangler som kompromitterer forståelsen av den eksperimentelle protokollen eller evnen til å gi samtykke.
Hemineglekt
Cerebellare lesjoner eller på cerebellare veier
Kontakt forholdsregler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering + robotterapi
Aktiv transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt i løpet av 20 minutter før robottrening. Antall intervensjonsøkter: 1 |
Robotterapi (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) vil bli administrert i 40 minutter til den paretiske overekstremiteten.
Aktiv transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt med katoden plassert over den ipsilesionale primære motoriske cortex og anoden over den kontralaterale supraorbitale regionen i 20 minutter (1mA).
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering + robotterapi
Sham transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt i løpet av 20 minutter før robottrening. Antall intervensjonsøkter: 1 |
Robotterapi (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) vil bli administrert i 40 minutter til den paretiske overekstremiteten.
Ved simulert transkraniell likestrømstimulering vil det ikke bli levert strøm gjennom den transkranielle likestrømstimuleringsenheten etter de første 30 sekundene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse Glatthet
Tidsramme: Kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart etter intervensjon; og 24 timer etter.
|
Hastighetsformen, beregnet som middelhastighet delt på topphastighet.
|
Kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart etter intervensjon; og 24 timer etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall topper av bevegelsen
Tidsramme: kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart etter intervensjon; og 24 timer etter.
|
Antall topper av bevegelsen beregnes som det negative av antall topper i hastighetsprofilen.
|
kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart etter intervensjon; og 24 timer etter.
|
|
Jerk-metrikk for bevegelsen
Tidsramme: kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart etter intervensjon; og 24 timer etter
|
Rykkmetrikk for bevegelsen beregnes ved å dele den negative gjennomsnittlige rykkstørrelsen med topphastigheten.
|
kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart etter intervensjon; og 24 timer etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT2129001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotterapi
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Corindus Inc.TilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Halspulsåresykdommer | Nyrearteriesykdom
-
Northwell HealthTilbaketrukket
-
Hillel Yaffe Medical CenterFullført
-
Boehringer Labs LLCNYU Langone HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineFullført