Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia robotyczna i stymulacja mózgu we wczesnej fazie po udarze

27 października 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ terapii robotem i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na sprawność motoryczną niedowładnej kończyny górnej we wczesnej fazie po udarze

Udar jest drugą przyczyną śmierci na świecie, a większość osób, które przeżyły, pozostaje z upośledzeniem ruchowym. Zahamowanie kory ruchowej nie dotkniętej chorobą półkuli okazało się potencjalną interwencją w celu wzmocnienia efektów innych strategii rehabilitacyjnych na poprawę sprawności motorycznej niedowładnej kończyny górnej. W tym badaniu sprawdzającym koncepcję ocenimy wpływ hamowania kory ruchowej półkuli zdrowej związanej z terapią robotyczną na poprawę sprawności motorycznej niedowładnej kończyny górnej we wczesnej fazie po udarze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest sprawdzenie słuszności koncepcji korzyści z hamowania kory ruchowej półkuli zdrowej na uczenie się oceniane poprzez poprawę kinematyki sprawności motorycznej u pacjentów z niedowładem kończyny górnej we wczesnej fazie poudarowej. W tym celu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rzeczywistej lub pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przed sesją terapii robotycznej. Dane będą zbierane za pomocą oceny kinematycznej przeprowadzanej automatycznie przez robota na linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 24 godziny po niej.

Hipotezą roboczą jest to, że jedna sesja treningu motorycznego kończyny górnej doprowadzi do poprawy wydolności w zakresie metryk kinematyki, a poprawa ta utrzyma się do 24h po zakończeniu treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403900
        • Suzana Bleckmann Reis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił od 3 dni do 9 tygodni wcześniej, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.

Upośledzenie ruchowe kończyny górnej, zdefiniowane jako wynik od 1 do 3 w skali Medical Research Council, dla co najmniej jednego z następujących ruchów: wyprost łokcia, zgięcie barku lub wyprost barku.

Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Umiejętność przestrzegania harmonogramu interwencji i ocen w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka spastyczność w niedowładnym stawie łokciowym, nadgarstku lub palcach, zdefiniowana jako wynik > 3 w Zmodyfikowanej Skali Spastyczności Ashwortha.

Brak aktywnych ruchów ramion i łokci

Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak schyłkowa faza raka lub choroba nerek

Ciąża

Potencjalne przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: przebyte napady padaczkowe, zmiany na skórze głowy, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, przebyta operacja wewnątrzczaszkowa, stosowanie leków wpływających na pobudliwość kory mózgowej (np. leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny)

Inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona

Choroba psychiczna

Afazja lub poważne deficyty poznawcze, które utrudniają zrozumienie protokołu eksperymentu lub zdolność do wyrażenia zgody.

Zaniedbanie

Uszkodzenia móżdżku lub na drogach móżdżku

Środki ostrożności dotyczące kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja + terapia robotyczna

Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie stosowana przez 20 minut przed treningiem robota.

Liczba sesji interwencyjnych: 1
Urządzenie: Terapia robotyczna
Terapia robotem (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) będzie prowadzona przez 40 minut na niedowładną kończynę górną.
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie zastosowana z katodą umieszczoną nad pierwotną korą ruchową ipsilesional, a anodą nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym na 20 minut (1 mA).
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana + terapia robotem

Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie stosowana przez 20 minut przed treningiem robota.

Liczba sesji interwencyjnych: 1
Urządzenie: Terapia robotyczna
Terapia robotem (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) będzie prowadzona przez 40 minut na niedowładną kończynę górną.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Podczas pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym prąd nie będzie dostarczany przez urządzenie do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym po pierwszych 30 sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność ruchu
Ramy czasowe: Ocena kinematyczna na początku badania, bezpośrednio po interwencji; i 24h po.
Kształt prędkości, obliczony jako średnia prędkość podzielona przez prędkość szczytową.
Ocena kinematyczna na początku badania, bezpośrednio po interwencji; i 24h po.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba szczytów ruchu
Ramy czasowe: ocena kinematyczna na linii podstawowej, bezpośrednio po interwencji; i 24h po.
Liczba szczytów ruchu jest obliczana jako minus liczby szczytów w profilu prędkości.
ocena kinematyczna na linii podstawowej, bezpośrednio po interwencji; i 24h po.
Jerk metryka ruchu
Ramy czasowe: ocena kinematyczna na linii podstawowej, bezpośrednio po interwencji; i 24h po
Metryka szarpnięcia ruchu jest obliczana przez podzielenie ujemnej średniej wielkości szarpnięcia przez prędkość szczytową.
ocena kinematyczna na linii podstawowej, bezpośrednio po interwencji; i 24h po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT2129001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj