Terapia robótica e estimulação cerebral na fase inicial após o AVC
Efeitos da Terapia Robótica e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Desempenho Motor do Membro Superior Parético na Fase Inicial Após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é testar a prova de conceito dos benefícios da inibição do córtex motor do hemisfério não afetado na aprendizagem avaliada pela melhora na cinemática do desempenho motor, em pacientes com paresia de membros superiores na fase inicial pós-AVC. Para tanto, os pacientes serão randomizados para receber estimulação transcraniana por corrente contínua real ou simulada antes de uma sessão de terapia robótica. Os dados serão coletados por avaliação cinemática realizada automaticamente pelo robô na linha de base, imediatamente após e 24h após a intervenção.
A hipótese de trabalho é que uma sessão de treinamento motor de membros superiores levará a melhora do desempenho nas métricas de cinemática, e essa melhora se manterá até 24h após o término do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403900
- Suzana Bleckmann Reis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
AVC isquêmico ou hemorrágico início de 3 dias a 9 semanas antes, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Comprometimento motor de um membro superior, definido como uma pontuação entre 1 - 3 na Escala do Conselho de Pesquisa Médica, para pelo menos um dos seguintes movimentos: extensão do cotovelo, flexão do ombro ou extensão do ombro.
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Capacidade de cumprir o cronograma de intervenções e avaliações do protocolo.
Critério de exclusão:
Espasticidade grave no cotovelo, punho ou dedos paréticos, definida como uma pontuação > 3 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada.
Sem movimentos ativos de ombro e cotovelo
Problemas médicos não controlados, como câncer em estágio terminal ou doença renal
Gravidez
Potenciais contraindicações à estimulação transcraniana por corrente contínua: história de convulsões, lesões no couro cabeludo, implantes metálicos intracranianos, cirurgia intracraniana prévia, uso de drogas que interferem na excitabilidade cortical (como antiepilépticos, benzodiazepínicos)
Outros distúrbios neurológicos, como a doença de Parkinson
doença psiquiátrica
Afasia ou déficits cognitivos graves que comprometam a compreensão do protocolo experimental ou a capacidade de fornecer consentimento.
Heminegligência
Lesões cerebelares ou em vias cerebelares
Precauções de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação ativa + terapia robótica
A estimulação transcraniana ativa por corrente contínua será aplicada durante 20 minutos antes do treinamento robótico. Número de sessões de intervenções: 1 |
A terapia robótica (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) será administrada por 40 minutos no membro superior parético.
A estimulação ativa transcraniana por corrente direta será aplicada com o cátodo posicionado sobre o córtex motor primário ipsilesional e o ânodo sobre a região supraorbitária contralateral por 20 minutos (1mA).
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|
Comparador Falso: Estimulação simulada + terapia robótica
A estimulação transcraniana por corrente direta simulada será aplicada durante 20 minutos antes do treinamento robótico. Número de sessões de intervenções: 1 |
A terapia robótica (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) será administrada por 40 minutos no membro superior parético.
Na estimulação transcraniana por corrente contínua simulada, nenhuma corrente será fornecida através do dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua após os primeiros 30 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suavidade de Movimento
Prazo: Avaliação cinemática na linha de base, imediatamente após a intervenção; e 24h depois.
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A forma de velocidade, calculada como velocidade média dividida pela velocidade de pico.
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Avaliação cinemática na linha de base, imediatamente após a intervenção; e 24h depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de picos do movimento
Prazo: avaliação cinemática na linha de base, imediatamente após a intervenção; e 24h depois.
|
O número de picos do movimento é calculado como o negativo do número de picos no perfil de velocidade.
|
avaliação cinemática na linha de base, imediatamente após a intervenção; e 24h depois.
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|
Métrica Jerk do movimento
Prazo: avaliação cinemática na linha de base, imediatamente após a intervenção; e 24h depois
|
A métrica de solavanco do movimento é calculada dividindo a magnitude média negativa do solavanco pela velocidade de pico.
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avaliação cinemática na linha de base, imediatamente após a intervenção; e 24h depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT2129001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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