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Terapia robotica e stimolazione cerebrale nella fase iniziale dopo l'ictus

27 ottobre 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della terapia robotica e della stimolazione transcranica a corrente continua sulle prestazioni motorie dell'arto superiore paretico nella fase iniziale dopo l'ictus

L'ictus è la seconda causa di morte in tutto il mondo e la maggior parte dei sopravvissuti rimane con disabilità motorie. L'inibizione della corteccia motoria dell'emisfero sano è emersa come un potenziale intervento per potenziare gli effetti di altre strategie riabilitative sul miglioramento delle prestazioni motorie dell'arto superiore paretico. In questo studio proof-of-concept valuteremo gli effetti dell'inibizione della corteccia motoria dell'emisfero sano associata alla terapia robotica sul miglioramento delle prestazioni motorie dell'arto superiore paretico nella fase iniziale post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è testare la dimostrazione del concetto di benefici dell'inibizione della corteccia motoria dell'emisfero non interessato sull'apprendimento valutato dal miglioramento della cinematica delle prestazioni motorie, in pazienti con paresi dell'arto superiore nella fase iniziale post-ictus. A tale scopo, i pazienti saranno randomizzati a ricevere stimolazione transcranica a corrente continua reale o fittizia prima di una sessione di terapia robotica. I dati saranno raccolti mediante valutazione cinematica eseguita automaticamente dal robot al basale, immediatamente dopo e 24 ore dopo l'intervento.

L'ipotesi di lavoro è che una sessione di allenamento motorio dell'arto superiore porterà a un miglioramento delle prestazioni nelle metriche cinematiche, e questo miglioramento sarà mantenuto fino a 24 ore dopo la fine dell'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403900
        • Suzana Bleckmann Reis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insorgenza di ictus ischemico o emorragico da 3 giorni a 9 settimane prima, confermata da tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Compromissione motoria di un arto superiore, definita come un punteggio compreso tra 1 e 3 nella scala del Consiglio di ricerca medica, per almeno uno dei seguenti movimenti: estensione del gomito, flessione della spalla o estensione della spalla.

Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Capacità di rispettare il calendario degli interventi e delle valutazioni nel protocollo.

Criteri di esclusione:

Spasticità grave al gomito, al polso o alle dita paretiche, definita come un punteggio > 3 nella scala di spasticità di Ashworth modificata.

Nessun movimento attivo di spalle e gomiti

Problemi medici incontrollati come cancro allo stadio terminale o malattie renali

Gravidanza

Potenziali controindicazioni alla stimolazione transcranica a corrente continua: storia di convulsioni, lesioni sul cuoio capelluto, impianti metallici intracranici, precedente intervento chirurgico intracranico, uso di farmaci che interferiscono sull'eccitabilità corticale (come farmaci antiepilettici, benzodiazepine)

Altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson

Malattia psichiatrica

Afasia o gravi deficit cognitivi che compromettono la comprensione del protocollo sperimentale o la capacità di fornire il consenso.

Hemineglect

Lesioni cerebellari o sulle vie cerebellari

Precauzioni da contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva + terapia robotica

La stimolazione transcranica attiva a corrente continua verrà applicata durante 20 minuti prima dell'addestramento robotico.

Numero di sessioni di intervento: 1
Dispositivo: Terapia robotica
La terapia robotica (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) sarà somministrata per 40 minuti all'arto superiore paretico.
Dispositivo: Stimolazione attiva
La stimolazione transcranica attiva in corrente continua sarà applicata con il catodo posizionato sopra la corteccia motoria primaria ipsilesionale e l'anodo sopra la regione sopraorbitaria controlaterale per 20 minuti (1mA).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia + terapia robotica

La finta stimolazione transcranica a corrente continua verrà applicata durante 20 minuti prima dell'addestramento robotico.

Numero di sessioni di intervento: 1
Dispositivo: Terapia robotica
La terapia robotica (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) sarà somministrata per 40 minuti all'arto superiore paretico.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Nella finta stimolazione a corrente continua transcranica, non verrà erogata corrente attraverso il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica dopo i primi 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluidità di movimento
Lasso di tempo: Valutazione cinematica al basale, immediatamente dopo l'intervento; e 24 ore dopo.
La forma della velocità, calcolata come velocità media divisa per la velocità di picco.
Valutazione cinematica al basale, immediatamente dopo l'intervento; e 24 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di picchi del movimento
Lasso di tempo: valutazione cinematica al basale, immediatamente dopo l'intervento; e 24 ore dopo.
Il numero di picchi del movimento è calcolato come negativo del numero di picchi nel profilo di velocità.
valutazione cinematica al basale, immediatamente dopo l'intervento; e 24 ore dopo.
Jerk metrica del movimento
Lasso di tempo: valutazione cinematica al basale, immediatamente dopo l'intervento; e 24 ore dopo
La metrica dello strappo del movimento viene calcolata dividendo l'ampiezza dello strappo medio negativo per la velocità di picco.
valutazione cinematica al basale, immediatamente dopo l'intervento; e 24 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT2129001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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