ThuLEP vs. HoLEP vs. BPH 管理中的单极去核术
2017年7月26日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
铥光纤激光去核术、Ho:YAG 激光去核术和单极去核术治疗 BPH 的疗效和安全性比较分析
今天，内窥镜前列腺摘除术 (EEP) 已被公认为治疗任何大小的良性前列腺增生 (BPH) 的一种选择方法，包括大型腺体 (>80 cc)。
我们研究的目的是在一个中心比较不同技术的前列腺内窥镜摘除术（单极摘除术、钬激光摘除术、铥激光摘除术）的围手术期疗效、功能结果和安全性。
研究概览
详细说明
欧洲泌尿外科协会的现行指南已批准 HoLEP 和 ThuLEP 或 EEP 作为一线治疗用于前列腺显着增大 (>80 ml) 的男性 [1]。 这种类型的操作可以通过多种能源来执行。
据我们所知，没有研究比较这三种治疗方式的疗效和并发症。
在这项研究中，研究人员评估了铥光纤激光摘除术（120 W 铥光纤激光 Urolase，IPG IRE-POLUS，俄罗斯，波长为 1940 nm）和单极摘除术与 HoLEP（VersaPulse Powersuite 100，Lumenis，美国/ Israel）在一项前瞻性随机试验中减少继发于 BPH 的 LUTS。
比较了所有围手术期参数、尿流参数、前列腺大小变化、勃起功能和与手术相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- IPSS>20；
- 最大尿流率<10ml\s(Qmax)；
- α受体阻滞剂治疗无效。
排除标准：
- 经组织学证实的前列腺癌；
- 前列腺手术史；
- 尿道狭窄;
- 膀胱结石；
- 慢性尿潴留和膀胱造口术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ThuLEP集团
因前列腺增生引起的下尿路症状而接受铥光纤激光前列腺摘除术的患者。
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波长为 1940 nm 的高功率 (120 W) 铥光纤激光器 (Urolase, IPG IRE-POLUS, Russia) 用于铥激光去核。
在我们的研究中，我们使用了 600 微米的激光光纤。
操作在 60 W 能量 1.5 J 和 40 Hz 重复率下进行。
verumontanum 区的激光功率降至 30 W，重复频率降至 20 Hz。
其他名称：
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有源比较器：单极去核组
因前列腺增生引起的下尿路症状而接受单极前列腺摘除术的患者。
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使用高频发生器 (50-60 Hz)、推进电极和钩电极进行单极去核。
其他名称：
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有源比较器：HoLEP集团
因前列腺增生引起的下尿路症状而接受Ho:YAG激光前列腺摘除术的患者。
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前列腺增生的钬激光摘除术使用 100 W 激光（VersaPulse Powersuite 100，Lumenis，USA/Israel），波长为 2100 nm，尖端为 550 μm 光纤。
该操作在 70 W 的功率下进行；当在 verumontanum 处切开时，它减少到 40 W。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPSS
大体时间：六个月
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国际前列腺症状评分
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：六个月
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生活质量评分
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六个月
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个人录像机
大体时间：六个月
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排尿后残留量
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六个月
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Q最大值
大体时间：六个月
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最大尿流率
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六个月
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IIEF-5
大体时间：六个月
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国际勃起功能指数
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月22日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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