ThuLEP versus HoLEP versus monopolaire enucleatie bij de behandeling van BPH
26 juli 2017 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vergelijkende analyse van de werkzaamheid en veiligheid van thulium-fiber laser-enucleatie, Ho:YAG-laser-enucleatie en monopolaire enucleatie bij de behandeling van BPH
Tegenwoordig wordt endoscopische enucleatie van de prostaat (EEP) erkend als een voorkeursmethode voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) van elke grootte, inclusief grote klieren (> 80 cc).
Het doel van onze studie was om de perioperatieve werkzaamheid, functionele uitkomsten en veiligheid van verschillende technieken van endoscopische enucleatie van de prostaat (monopolaire enucleatie, holmium laser enucleatie, thulium laser enucleatie) in een enkel centrum te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
HoLEP en ThuLEP of EEP zijn goedgekeurd door de huidige richtlijnen van de European Association of Urology voor gebruik bij mannen met aanzienlijk vergrote prostaat (>80 ml) als eerstelijnsbehandeling [1]. Dit type bewerking kan worden uitgevoerd door middel van verschillende energiebronnen.
Voor zover wij weten, waren er geen studies die de werkzaamheid en complicaties van deze drie behandelingsmodaliteiten vergeleken.
In deze studie hebben de onderzoekers de werkzaamheid geëvalueerd van thulium-fiber laser enucleatie (120 W thulium fiber laser Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusland met een golflengte van 1940 nm) en monopolaire enuclatie in vergelijking met HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, VS/ Israël) in vermindering van LUTS secundair aan BPH in een prospectieve gerandomiseerde studie.
Alle peri-operatieve parameters, urinestroomparameters, veranderingen in prostaatgrootte, erectiele functie en complicaties geassocieerd met de procedures werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IPSS>20;
- maximaal urinedebiet< 10ml\s (Qmax);
- ineffectieve therapie met alfablokkers.
Uitsluitingscriteria:
- histologisch geverifieerde prostaatkanker;
- geschiedenis van prostaatchirurgie;
- urethrale stricturen;
- blaasstenen;
- chronische urineretentie en cystostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ThuLEP-groep
Patiënten die thulium-fiber laser-enucleatie van de prostaat ondergingen vanwege symptomen van de lagere urinewegen veroorzaakt door prostaathyperplasie.
|
Een krachtige (120 W) thuliumvezellaser (Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusland) met een golflengte van 1940 nm werd gebruikt voor thuliumlaser-enucleatie.
In onze studie gebruikten we een laservezel van 600 μm.
De bewerkingen werden uitgevoerd met een vermogen van 60 W, een energie van 1,5 J en een herhalingsfrequentie van 40 Hz.
Het laservermogen in de verumontanum-zone werd verlaagd tot 30 W en de herhalingsfrequentie tot 20 Hz.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Monopolaire enucleatiegroep
Patiënten die monopolaire enucleatie van de prostaat ondergingen vanwege symptomen van de lagere urinewegen veroorzaakt door prostaathyperplasie.
|
Monopolaire enucleatie werd uitgevoerd met een hoogfrequente generator (50-60 Hz), een duwelektrode en een haakelektrode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HoLEP-groep
Patiënten die een Ho:YAG-laserverwijdering van de prostaat ondergingen vanwege symptomen van de lagere urinewegen veroorzaakt door prostaathyperplasie.
|
Holmium-laser-enucleatie van prostaathyperplasie werd uitgevoerd met een 100 W-laser (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, VS / Israël) met een golflengte van 2100 nm en een vezel van 550 μm aan de punt.
De operatie werd uitgevoerd met een vermogen van 70 W; het werd verlaagd tot 40 W wanneer incisies werden gemaakt bij het verumontanum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Internationale score voor prostaatsymptomen
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Kwaliteit van leven Score
|
Zes maanden
|
|
PVR
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Post-leegte restvolume
|
Zes maanden
|
|
Qmax
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Maximale urinestroom
|
Zes maanden
|
|
IIEF-5
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De internationale index van erectiele functie
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMSechenovMMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .