ThuLEP vs. HoLEP vs. enucleazione monopolare nella gestione dell'IPB
26 luglio 2017 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Analisi comparativa dell'efficacia e della sicurezza dell'enucleazione laser a fibra di tulio, dell'enucleazione laser Ho:YAG e dell'enucleazione monopolare nella gestione dell'IPB
Oggi, l'enucleazione endoscopica della prostata (EEP) è stata riconosciuta come metodo di scelta per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) di qualsiasi dimensione, comprese le ghiandole di grandi dimensioni (>80 cc).
L'obiettivo del nostro studio era confrontare l'efficacia perioperatoria, i risultati funzionali e la sicurezza di diverse tecniche di enucleazione endoscopica della prostata (enucleazione monopolare, enucleazione con laser ad olmio, enucleazione con laser a tulio) in un unico centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
HoLEP e ThuLEP o EEP sono stati approvati dalle attuali linee guida dell'Associazione Europea di Urologia per l'uso negli uomini con prostata sostanzialmente ingrossata (>80 ml) come terapia di prima linea [1]. Questo tipo di operazione può essere eseguita mediante diverse fonti di energia.
A nostra conoscenza, non vi erano studi che confrontassero l'efficacia e le complicanze di queste tre modalità di trattamento.
In questo studio i ricercatori hanno valutato l'efficacia dell'enucleazione laser a fibra di tulio (urolase laser a fibra di tulio da 120 W, IPG IRE-POLUS, Russia con lunghezza d'onda di 1940 nm) e enucleazione monopolare rispetto a HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/ Israele) nella riduzione dei LUTS secondari all'IPB in uno studio prospettico randomizzato.
Sono stati confrontati tutti i parametri perioperatori, i parametri del flusso urinario, le variazioni delle dimensioni della prostata, la funzione erettile e le complicanze associate alle procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IPSS>20;
- flusso urinario massimo < 10ml\s (Qmax);
- terapia inefficace con alfa-bloccanti.
Criteri di esclusione:
- cancro alla prostata verificato istologicamente;
- storia di chirurgia prostatica;
- stenosi uretrali;
- calcoli alla vescica;
- ritenzione urinaria cronica e cistostomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ThuLEP
Pazienti sottoposti a enucleazione laser a fibra di tulio della prostata a causa di sintomi del tratto urinario inferiore causati da iperplasia prostatica.
|
Un laser a fibra di tulio ad alta potenza (120 W) (Urolase, IPG IRE-POLUS, Russia) con lunghezza d'onda di 1940 nm è stato utilizzato per l'enucleazione laser al tulio.
Nel nostro studio, abbiamo utilizzato una fibra laser da 600 μm.
Le operazioni sono state eseguite con una potenza di 60 W, un'energia di 1,5 J e una frequenza di ripetizione di 40 Hz.
La potenza del laser nella zona verumontanum è stata ridotta a 30 W e la frequenza di ripetizione a 20 Hz.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di enucleazione monopolare
Pazienti sottoposti a enucleazione monopolare della prostata a causa di sintomi del tratto urinario inferiore causati da iperplasia prostatica.
|
L'enucleazione monopolare è stata eseguita con un generatore ad alta frequenza (50-60 Hz), un elettrodo pusher e un elettrodo a gancio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo HoLEP
Pazienti sottoposti a enucleazione laser Ho:YAG della prostata a causa di sintomi del tratto urinario inferiore causati da iperplasia prostatica.
|
L'enucleazione laser ad olmio dell'iperplasia prostatica è stata eseguita con un laser da 100 W (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israele) con lunghezza d'onda di 2100 nm e fibra da 550 μm sulla punta.
L'operazione è stata eseguita alla potenza di 70 W; è stato ridotto a 40 W quando sono state praticate incisioni al verumontanum.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IPSS
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QoL
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Punteggio sulla qualità della vita
|
Sei mesi
|
|
PVR
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Volume residuo post-minzionale
|
Sei mesi
|
|
Qmax
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Flusso massimo di urina
|
Sei mesi
|
|
IIEF-5
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'indice internazionale della funzione erettile
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMSechenovMMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .