Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ThuLEP vs. HoLEP vs. Monopolar Enucleation in Management of BPH

26. juli 2017 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenlignende analyse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Thulium-fiber Laser Enucleation, Ho:YAG Laser Enucleation og Monopolar Enucleation i håndtering af BPH

I dag er endoskopisk enucleation af prostata (EEP) blevet anerkendt som en foretrukne metode til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) af enhver størrelse, herunder store kirtler (>80 cc). Målet med vores undersøgelse var at sammenligne perioperativ effektivitet, funktionelle resultater og sikkerhed af forskellige teknikker til endoskopisk enucleation af prostata (monopolær enucleation, holmium laser enucleation, thulium laser enucleation) i et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HoLEP og ThuLEP eller EEP er godkendt af de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology til brug hos mænd med væsentligt forstørret prostata (>80 ml) som førstelinjebehandling [1]. Denne type operation kan udføres ved hjælp af flere energikilder.

Så vidt vi ved, var der ingen undersøgelser, der sammenlignede effektivitet og komplikationer af disse tre behandlingsmodaliteter.

I denne undersøgelse har efterforskerne evalueret effektiviteten af ​​Thulium-fiber laser enucleation (120 W thulium fiber laser Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusland med bølgelængde på 1940 nm) og monopolær enuklation i sammenligning med HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, USA/ Israel) i reduktion af LUTS sekundært til BPH i et prospektivt randomiseret forsøg.

Alle peri-operative parametre, urinstrømsparametre, ændringer i prostatastørrelse, erektil funktion og komplikationer forbundet med procedurerne blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPSS>20;
  • maksimal urinstrømshastighed < 10ml\s (Qmax);
  • ineffektiv behandling med alfa-blokkere.

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk verificeret prostatacancer;
  • historie med prostatakirurgi;
  • urethrale forsnævringer;
  • blæresten;
  • kronisk urinretention og cystostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ThuLEP gruppe
Patienter, der gennemgik thulium-fiber laser enucleation af prostata på grund af symptomer i de nedre urinveje forårsaget af prostatahyperplasi.
Procedure: Thulium-fiber laser enucleation af prostata
En højeffekt (120 W) thuliumfiberlaser (Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusland) med bølgelængde på 1940 nm blev brugt til thuliumlaserenukleering. I vores undersøgelse brugte vi en 600-μm laserfiber. Operationerne blev udført ved en effekt på 60 W energi på 1,5 J og en gentagelseshastighed på 40 Hz. Lasereffekten i verumontanum-zonen blev reduceret til 30 W og gentagelseshastigheden til 20 Hz.
Andre navne:
  • ThuLEP
Aktiv komparator: Monopolær enukleationsgruppe
Patienter, der gennemgik monopolær enucleation af prostata på grund af symptomer i de nedre urinveje forårsaget af prostatahyperplasi.
Procedure: Monopolær enucleation af prostata
Monopolær enucleation blev udført med en højfrekvensgenerator (50-60 Hz), en pusher-elektrode og en krog-elektrode.
Andre navne:
  • Monopolær enucleation
Aktiv komparator: HoLEP gruppe
Patienter, der gennemgik Ho:YAG laserenucleation af prostata på grund af symptomer i de nedre urinveje forårsaget af prostatahyperplasi.
Procedure: Ho:YAG laser enucleation af prostata
Holmium laser enucleation af prostatahyperplasi blev udført med en 100 W laser (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israel) med bølgelængde på 2100 nm og 550 μm fiber i spidsen. Operationen blev udført ved en effekt på 70 W; den blev reduceret til 40 W, når der blev lavet indsnit ved verumontanum.
Andre navne:
  • HoLEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: Seks måneder
International prostata symptomscore
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: Seks måneder
Score for livskvalitet
Seks måneder
PVR
Tidsramme: Seks måneder
Post-void restvolumen
Seks måneder
Qmax
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal urinflowhastighed
Seks måneder
IIEF-5
Tidsramme: Seks måneder
Det internationale indeks for erektil funktion
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSechenovMMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Thulium-fiber laser enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner