Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ThuLEP vs. HoLEP vs. monopolaarinen enukleaatio BPH:n hallinnassa

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vertaileva analyysi Thulium-kuitulaserenucleation tehosta ja turvallisuudesta, Ho:YAG-laserenucleation ja monopolaarinen enukleaatio BPH:n hoidossa

Nykyään eturauhasen endoskooppinen enukleaatio (EEP) on tunnustettu valituksi menetelmäksi kaikenkokoisen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon, mukaan lukien suuret rauhaset (> 80 cm3). Tutkimuksemme tavoitteena oli vertailla erilaisten eturauhasen endoskooppisten enukleaatiotekniikoiden (monopolaarinen enukleaatio, holmiumlaser-enukleaatio, tuliumlaser-enukleaatio) perioperatiivista tehokkuutta, toiminnallisia tuloksia ja turvallisuutta yhdessä keskustassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HoLEP ja ThuLEP tai EEP on hyväksytty Euroopan urologialiiton nykyisten ohjeiden mukaan käytettäväksi miehillä, joilla on merkittävästi laajentunut eturauhanen (> 80 ml), ensilinjan hoitona [1]. Tämän tyyppinen toimenpide voidaan suorittaa useiden energialähteiden avulla.

Tietojemme mukaan ei ollut tutkimuksia, joissa olisi verrattu näiden kolmen hoitomuodon tehoa ja komplikaatioita.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat arvioineet Thulium-kuitulaser-enukleaation (120 W thulium-kuitulaser Urolase, IPG IRE-POLUS, Venäjä aallonpituudella 1940 nm) ja monopolaarisen enuklaation tehokkuutta verrattuna HoLEP:iin (VersaPulse Powersuite, 10/0, USA Israel) BPH:n sekundaarisen LUTS:n vähentämisessä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Kaikkia perioperatiivisia parametreja, virtsan virtausparametreja, eturauhasen koon muutoksia, erektiotoimintaa ja toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPSS>20;
  • maksimi virtsan virtausnopeus < 10 ml\s (Qmax);
  • tehoton alfasalpaajahoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • histologisesti varmennettu eturauhassyöpä;
  • eturauhasen leikkaushistoria;
  • virtsaputken ahtaumat;
  • virtsarakon kivet;
  • krooninen virtsanpidätys ja kystostomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ThuLEP ryhmä
Potilaat, joille tehtiin eturauhasen tuliumkuitulaser-enukleaatio eturauhasen liikakasvun aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden vuoksi.
Menettely: Eturauhasen Thulium-kuitu laserenukleaatio
Tuliumaser-enukleaatiossa käytettiin suuritehoista (120 W) tuliuumaseria (Urolase, IPG IRE-POLUS, Venäjä), jonka aallonpituus oli 1940 nm. Tutkimuksessamme käytimme 600 μm laserkuitua. Toiminnot suoritettiin 60 W:n teholla 1,5 J ja toistotaajuudella 40 Hz. Laserteho verumontanum-alueella laskettiin 30 W:iin ja toistotaajuus 20 Hz:iin.
Muut nimet:
  • ThuLEP
Active Comparator: Monopolaarinen enukleaatioryhmä
Potilaat, joille tehtiin monopolaarinen eturauhasen enukleaatio eturauhasen liikakasvun aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden vuoksi.
Menettely: Eturauhasen monopolaarinen enukleaatio
Monopolaarinen enucleation suoritettiin suurtaajuisella generaattorilla (50-60 Hz), työntöelektrodilla ja koukkuelektrodilla.
Muut nimet:
  • Monopolaarinen enukleaatio
Active Comparator: HoLEP ryhmä
Potilaat, joille tehtiin eturauhasen Ho:YAG laserenukleaatio eturauhasen liikakasvun aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden vuoksi.
Menettely: Ho:YAG eturauhasen laserenukleaatio
Eturauhasen liikakasvun Holmium-laser-enukleaatio suoritettiin 100 W laserilla (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israel), jonka aallonpituus oli 2100 nm ja 550 μm kuitu kärjessä. Toiminto suoritettiin 70 W teholla; se laskettiin 40 W:iin, kun verumontanumiin tehtiin viiltoja.
Muut nimet:
  • HoLEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Elämänlaatupisteet
Kuusi kuukautta
PVR
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus
Kuusi kuukautta
Qmax
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Maksimaalinen virtsan virtausnopeus
Kuusi kuukautta
IIEF-5
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kansainvälinen erektiotoimintojen indeksi
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMSechenovMMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen Thulium-kuitu laserenukleaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa