Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThuLEP vs. HoLEP vs. Wyłuszczenie monopolarne w leczeniu BPH

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Analiza porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa wyłuszczania laserem światłowodowym Thulium, wyłuszczania laserem Ho:YAG i wyłuszczania monopolarnego w leczeniu BPH

Obecnie endoskopowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (EEP) zostało uznane za metodę z wyboru w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) każdej wielkości, w tym dużych gruczołów (>80 cm3). Celem naszej pracy było porównanie skuteczności okołooperacyjnej, wyników czynnościowych i bezpieczeństwa różnych technik endoskopowego wyłuszczania gruczołu krokowego (wyłuszczanie monopolarne, wyłuszczanie laserem holmowym, wyłuszczanie laserem tulowym) w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HoLEP i ThuLEP lub EEP zostały zatwierdzone przez aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego do stosowania u mężczyzn ze znacznie powiększoną prostatą (>80 ml) jako terapii pierwszego rzutu [1]. Ten rodzaj operacji może być wykonywany za pomocą kilku źródeł energii.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność i powikłania tych trzech metod leczenia.

W tym badaniu badacze ocenili skuteczność enukleacji laserem światłowodowym Thulium (120 W thulium fiber laser Urolase, IPG IRE-POLUS, Rosja o długości fali 1940 nm) i monopolarnej enukleacji w porównaniu z HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/ Izrael) w redukcji LUTS wtórnego do BPH w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Porównano wszystkie parametry okołooperacyjne, parametry przepływu moczu, zmiany wielkości gruczołu krokowego, erekcję oraz powikłania związane z zabiegami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IPSS>20;
  • maksymalny przepływ moczu < 10ml\s (Qmax);
  • nieskuteczna terapia alfa-blokerami.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony histologicznie rak prostaty;
  • historia operacji prostaty;
  • zwężenia cewki moczowej;
  • kamienie pęcherza moczowego;
  • przewlekłe zatrzymanie moczu i cystostomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ThuLEP
Chorzy po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem tuliowo-włóknowym z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych rozrostem gruczołu krokowego.
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem światłowodowym
Do enukleacji laserem tulowym użyto lasera światłowodowego o dużej mocy (120 W) (Urolase, IPG IRE-POLUS, Rosja) o długości fali 1940 nm. W naszym badaniu użyliśmy włókna laserowego 600 μm. Operacje wykonywano przy mocy 60 W, energii 1,5 J i częstotliwości powtarzania 40 Hz. Moc lasera w strefie verumontanum została zmniejszona do 30 W, a częstotliwość powtarzania do 20 Hz.
Inne nazwy:
  • ThuLEP
Aktywny komparator: Monopolarna grupa wyłuszczająca
Pacjenci po monopolarnym wyłuszczeniu gruczołu krokowego z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych rozrostem gruczołu krokowego.
Procedura: Wyłuszczenie monopolarne prostaty
Wyłuszczanie monopolarne przeprowadzono za pomocą generatora wysokiej częstotliwości (50-60 Hz), elektrody pchającej i elektrody hakowej.
Inne nazwy:
  • Wyłuszczenie monopolarne
Aktywny komparator: Grupa HoLEP
Pacjenci po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem Ho:YAG z powodu dolegliwości dolnych dróg moczowych spowodowanych przerostem gruczołu krokowego.
Procedura: Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Ho:YAG
Wyłuszczenie laserem holmowym rozrostu gruczołu krokowego przeprowadzono laserem o mocy 100 W (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Izrael) o długości fali 2100 nm i włóknie 550 μm na końcu. Operację przeprowadzono przy mocy 70 W; została zmniejszona do 40 W, gdy wykonano nacięcia w verumontanum.
Inne nazwy:
  • HoLEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPSS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena jakości życia
Sześć miesięcy
PVR
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Objętość zalegająca po mikcji
Sześć miesięcy
Qmaks
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Maksymalny przepływ moczu
Sześć miesięcy
IIEF-5
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMSechenovMMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem światłowodowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj