ThuLEP frente a HoLEP frente a enucleación monopolar en el tratamiento de la BPH
26 de julio de 2017 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Análisis comparativo de la eficacia y seguridad de la enucleación con láser de fibra de tulio, la enucleación con láser Ho:YAG y la enucleación monopolar en el tratamiento de la HBP
Hoy en día, la enucleación endoscópica de la próstata (EEP) ha sido reconocida como el método de elección para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) de cualquier tamaño, incluidas las glándulas de gran tamaño (> 80 cc).
El objetivo de nuestro estudio fue comparar la eficacia perioperatoria, los resultados funcionales y la seguridad de diferentes técnicas de enucleación endoscópica de la próstata (enucleación monopolar, enucleación con láser de holmio, enucleación con láser de tulio) en un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
HoLEP y ThuLEP o EEP han sido aprobados por las directrices actuales de la Asociación Europea de Urología para su uso en hombres con próstatas sustancialmente agrandadas (> 80 ml) como terapia de primera línea [1]. Este tipo de operación se puede realizar mediante varias fuentes de energía.
Hasta donde sabemos, no hubo estudios que compararan la eficacia y las complicaciones de estas tres modalidades de tratamiento.
En este estudio, los investigadores evaluaron la eficacia de la enucleación con láser de fibra de tulio (láser de fibra de tulio de 120 W Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusia con una longitud de onda de 1940 nm) y la enucleación monopolar en comparación con HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, EE. UU./ Israel) en la reducción de STUI secundarios a BPH en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Se compararon todos los parámetros perioperatorios, parámetros de flujo urinario, cambios en el tamaño de la próstata, función eréctil y complicaciones asociadas con los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IPSS>20;
- caudal urinario máximo < 10ml\s (Qmax);
- tratamiento ineficaz con bloqueadores alfa.
Criterio de exclusión:
- cáncer de próstata verificado histológicamente;
- antecedentes de cirugía prostática;
- estenosis uretrales;
- piedras en la vejiga;
- retención urinaria crónica y cistostomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo ThuLEP
Pacientes que se sometieron a enucleación de próstata con láser de fibra de tulio debido a síntomas del tracto urinario inferior causados por hiperplasia prostática.
|
Para la enucleación con láser de tulio se utilizó un láser de fibra de tulio de alta potencia (120 W) (Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusia) con una longitud de onda de 1940 nm.
En nuestro estudio, utilizamos una fibra láser de 600 μm.
Las operaciones se realizaron a una potencia de 60 W, energía de 1,5 J y tasa de repetición de 40 Hz.
La potencia del láser en la zona de verumontanum se redujo a 30 W y la tasa de repetición a 20 Hz.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de enucleación monopolar
Pacientes que se sometieron a enucleación monopolar de la próstata debido a síntomas del tracto urinario inferior causados por hiperplasia prostática.
|
La enucleación monopolar se realizó con un generador de alta frecuencia (50-60 Hz), un electrodo de empuje y un electrodo de gancho.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo HoLEP
Pacientes que se sometieron a enucleación de próstata con láser Ho:YAG debido a síntomas del tracto urinario inferior causados por hiperplasia prostática.
|
La enucleación de la hiperplasia prostática con láser de holmio se realizó con un láser de 100 W (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, EE. UU./Israel) con longitud de onda de 2100 nm y fibra de 550 μm en la punta.
La operación se realizó a una potencia de 70 W; se disminuyó a 40 W cuando se realizaron incisiones en el verumontanum.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IPSS
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Puntaje de calidad de vida
|
Seis meses
|
|
PVR
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Volumen residual posmiccional
|
Seis meses
|
|
Qmáx
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Tasa máxima de flujo de orina
|
Seis meses
|
|
IIEF-5
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El índice internacional de la función eréctil
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMSechenovMMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .