ThuLEP vs. HoLEP vs. Monopolär Enucleation vid hantering av BPH
26 juli 2017 uppdaterad av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Jämförande analys av effektiviteten och säkerheten av Thulium-fiber laserenukleering, Ho:YAG laserenukleation och monopolär enukleering vid hantering av BPH
Idag har endoskopisk enucleation av prostata (EEP) ansetts vara en metod att välja mellan för behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) av alla storlekar, inklusive stora körtlar (>80 cc).
Målet med vår studie var att jämföra perioperativ effekt, funktionella resultat och säkerhet för olika tekniker för endoskopisk enucleation av prostata (monopolär enucleation, holmium laser enucleation, thulium laser enucleation) i ett enda centrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
HoLEP och ThuLEP eller EEP har godkänts enligt gällande riktlinjer från European Association of Urology för användning hos män med kraftigt förstorad prostata (>80 ml) som förstahandsbehandling [1]. Denna typ av operation kan utföras med hjälp av flera energikällor.
Såvitt vi vet fanns det inga studier som jämförde effekt och komplikationer av dessa tre behandlingsformer.
I denna studie har utredarna utvärderat effektiviteten av Thulium-fiber laserenukleering (120 W thulium fiber laser Urolase, IPG IRE-POLUS, Ryssland med våglängd 1940 nm) och monopolär enuklation i jämförelse med HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, USA/USA, Israel) i minskning av LUTS sekundärt till BPH i en prospektiv randomiserad studie.
Alla perioperativa parametrar, urinflödesparametrar, förändringar i prostatastorlek, erektil funktion och komplikationer i samband med ingreppen jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IPSS>20;
- maximal urinflöde < 10ml\s (Qmax);
- ineffektiv behandling med alfa-blockerare.
Exklusions kriterier:
- histologiskt verifierad prostatacancer;
- historia av prostatakirurgi;
- urinrörsförträngningar;
- stenar i urinblåsan;
- kronisk urinretention och cystostomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ThuLEP-gruppen
Patienter som genomgick thuliumfiberlaser-enukleering av prostata på grund av symtom i de nedre urinvägarna orsakade av prostatahyperplasi.
|
En högeffekts (120 W) thuliumfiberlaser (Urolase, IPG IRE-POLUS, Ryssland) med en våglängd på 1940 nm användes för thuliumlaserenukleering.
I vår studie använde vi en 600 μm laserfiber.
Operationerna utfördes med en effekt på 60 W energi på 1,5 J och en repetitionshastighet på 40 Hz.
Lasereffekten i verumontanum-zonen minskade till 30 W och repetitionshastigheten till 20 Hz.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Monopolär enukleationsgrupp
Patienter som genomgick monopolär enukleering av prostatan på grund av symtom i de nedre urinvägarna orsakade av prostatahyperplasi.
|
Monopolär enukleering utfördes med en högfrekvensgenerator (50-60 Hz), en pusher-elektrod och en krok-elektrod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HoLEP-gruppen
Patienter som genomgick Ho:YAG laserenukleering av prostata på grund av symtom i de nedre urinvägarna orsakade av prostatahyperplasi.
|
Holmium laserenukleering av prostatahyperplasi utfördes med en 100 W laser (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israel) med en våglängd på 2100 nm och 550 μm fiber vid spetsen.
Operationen utfördes med en effekt av 70 W; den minskade till 40 W när snitt gjordes vid verumontanum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsram: Sex månader
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsram: Sex månader
|
Livskvalitetspoäng
|
Sex månader
|
|
PVR
Tidsram: Sex månader
|
Post-void restvolym
|
Sex månader
|
|
Qmax
Tidsram: Sex månader
|
Maximalt urinflöde
|
Sex månader
|
|
IIEF-5
Tidsram: Sex månader
|
Det internationella indexet för erektil funktion
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
26 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMSechenovMMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .