ThuLEP kontra HoLEP vs. monopoláris enucleation a BPH kezelésében
2017. július 26. frissítette: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A thúliumszálas lézeres enucleation, Ho:YAG lézeres enucleation és monopoláris enucleation hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító elemzése a BPH kezelésében
Napjainkban a prosztata endoszkópos enukleációja (EEP) elismert módszer a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére bármilyen méretű, beleértve a nagy méretű mirigyeket (>80 cm3).
Vizsgálatunk célja a prosztata endoszkópos enucleatiójának (monopoláris enukleáció, holmium lézeres enukleáció, thulium lézeres enukleáció) perioperatív hatékonyságának, funkcionális kimenetelének és biztonságosságának összehasonlítása volt egyetlen központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A HoLEP-et és a ThuLEP-et vagy az EEP-t az Európai Urológiai Szövetség jelenlegi irányelvei hagyták jóvá a jelentősen megnagyobbodott prosztata (>80 ml) férfiaknál első vonalbeli terápiaként [1]. Ez a fajta művelet többféle energiaforrással is végrehajtható.
Tudomásunk szerint nem készültek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna e három kezelési mód hatékonyságát és szövődményeit.
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelték a Thulium-szálas lézeres enucleation (120 W-os túliumszálas lézer Urolase, IPG IRE-POLUS, Oroszország 1940 nm hullámhosszal) és a monopoláris enucláció hatékonyságát a HoLEP-vel (VersaPulse Lumenise10/0, Powersuite, USA) összehasonlítva. Izrael) a BPH miatti másodlagos LUTS csökkentésében egy prospektív randomizált vizsgálatban.
Összehasonlítottuk az összes perioperatív paramétert, a vizeletáramlási paramétereket, a prosztata méretváltozásait, az erekciós funkciót és az eljárásokkal kapcsolatos szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IPSS>20;
- maximális vizeletáramlási sebesség< 10ml\s (Qmax);
- hatástalan alfa-blokkolók terápia.
Kizárási kritériumok:
- szövettanilag igazolt prosztatarák;
- prosztata műtét története;
- húgycső szűkületek;
- hólyagkövek;
- krónikus vizeletretenció és cystostomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ThuLEP csoport
Prosztata hiperplázia okozta alsó húgyúti tünetek miatt a prosztata túliumszálas lézeres enukleációjával rendelkező betegek.
|
A thulium lézeres enukleációhoz nagy teljesítményű (120 W) 1940 nm hullámhosszú, nagy teljesítményű (Urolase, IPG IRE-POLUS, Oroszország) túliumszálas lézert használtak.
Vizsgálatunkban 600 μm-es lézerszálat használtunk.
A műveleteket 60 W-os, 1,5 J energiájú teljesítménnyel és 40 Hz-es ismétlési frekvenciával végeztük.
A verumontanum zónában a lézerteljesítmény 30 W-ra, az ismétlési frekvencia pedig 20 Hz-re csökkent.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Monopoláris enukleációs csoport
Olyan betegek, akiknél a prosztata hiperplázia okozta alsó húgyúti tünetek miatt monopoláris prosztata enucleation történt.
|
A monopoláris enukleációt nagyfrekvenciás generátorral (50-60 Hz), pusher-elektródával és horog-elektródával végeztük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HoLEP csoport
A prosztata hiperplázia okozta alsó húgyúti tünetek miatt Ho:YAG lézeres prosztata enukleáción átesett betegek.
|
A prosztata hiperplázia Holmium lézeres enukleációját 100 W-os lézerrel (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Izrael) végeztük, 2100 nm hullámhosszú és 550 μm-es szállal a csúcson.
A műveletet 70 W teljesítménnyel végeztük; 40 W-ra csökkentették, amikor bemetszések történtek a verumontanumnál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS
Időkeret: Hat hónap
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL
Időkeret: Hat hónap
|
Életminőségi pontszám
|
Hat hónap
|
|
PVR
Időkeret: Hat hónap
|
Üresség utáni maradék térfogat
|
Hat hónap
|
|
Qmax
Időkeret: Hat hónap
|
Maximális vizelet áramlási sebesség
|
Hat hónap
|
|
IIEF-5
Időkeret: Hat hónap
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMSechenovMMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .