BPH の管理における ThuLEP 対 HoLEP 対 単極除核
2017年7月26日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
BPH の管理におけるツリウムファイバーレーザー摘出術、Ho:YAG レーザー摘出術、モノポーラ摘出術の有効性と安全性の比較分析
今日、前立腺の内視鏡的摘出 (EEP) は、大きなサイズの前立腺 (>80 cc) を含む、あらゆるサイズの良性前立腺肥大症 (BPH) の治療に最適な方法として認識されています。
私たちの研究の目的は、周術期の有効性、機能的転帰、および前立腺の内視鏡的摘出のさまざまな技術（単極摘出、ホルミウムレーザー摘出、ツリウムレーザー摘出）の安全性を単一のセンターで比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
HoLEP および ThuLEP または EEP は、ヨーロッパ泌尿器科学会の現在のガイドラインによって、前立腺がかなり肥大している (>80 ml) 男性のファーストライン治療として承認されています [1]。 このタイプの操作は、いくつかのエネルギー源によって実行できます。
私たちの知る限りでは、これら 3 つの治療法の有効性と合併症を比較した研究はありませんでした。
この研究では、調査員は、ツリウムファイバーレーザー摘出 (120 W ツリウムファイバーレーザーウロラーゼ、波長 1940 nm の IPG IRE-POLUS、ロシア) と HoLEP (VersaPulse Powersuite 100、Lumenis、米国/イスラエル）前向き無作為化試験におけるBPHに続発するLUTSの減少。
すべての周術期パラメータ、尿流量パラメータ、前立腺サイズの変化、勃起機能、および手順に関連する合併症が比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- IPSS>20;
- -最大尿流量< 10ml\s (Qmax);
- 無効なアルファブロッカー療法。
除外基準:
- 組織学的に確認された前立腺癌;
- 前立腺手術歴;
- 尿道狭窄;
- 膀胱結石;
- 慢性尿閉および膀胱瘻術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ThuLEPグループ
前立腺肥大症による下部尿路症状のため、ツリウムファイバーレーザーによる前立腺摘出術を受けた患者。
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1940 nm の波長を持つ高出力 (120 W) ツリウム ファイバー レーザー (Urolase、IPG IRE-POLUS、ロシア) をツリウム レーザー除核に使用しました。
私たちの研究では、600μmのレーザーファイバーを使用しました。
操作は、1.5 J の 60 W エネルギーの電力と 40 Hz の繰り返し率で実行されました。
精丘ゾーンのレーザー出力は 30 W に、繰り返し率は 20 Hz に減少しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モノポーラ摘出グループ
前立腺肥大症による下部尿路症状のため、前立腺の単極摘出術を受けた患者。
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モノポーラ摘出は、高周波発生器 (50 ～ 60 Hz)、プッシャー電極、およびフック電極を使用して実行されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホーレップグループ
前立腺肥大症による下部尿路症状のため、Ho:YAGレーザーによる前立腺摘出術を施行された患者様。
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前立腺肥大症のホルミウムレーザー核出術は、波長2100 nm、先端に550μmファイバーを備えた100 Wレーザー（VersaPulse Powersuite 100、Lumenis、USA /イスラエル）を使用して実行されました。
操作は 70 W の電力で実行されました。精丘で切開を行ったとき、それは 40 W に減少しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS
時間枠：六ヶ月
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国際前立腺症状スコア
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：六ヶ月
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生活の質のスコア
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六ヶ月
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PVR
時間枠：六ヶ月
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排尿後の残尿量
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六ヶ月
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Qmax
時間枠：六ヶ月
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最大尿流量
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六ヶ月
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IIEF-5
時間枠：六ヶ月
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国際勃起機能指数
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2017年4月22日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。