BPH 관리에서 ThuLEP vs. HoLEP vs.
2017년 7월 26일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
전립선 비대증 관리에 있어서 툴륨 섬유 레이저 제핵술, Ho:YAG 레이저 제핵술 및 단극성 제핵술의 효능 및 안전성 비교 분석
오늘날 전립선의 내시경 적출술(EEP)은 큰 크기의 샘(>80cc)을 포함하여 모든 크기의 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 선택 방법으로 인식되었습니다.
우리 연구의 목표는 단일 센터에서 전립선의 내시경적 적출술(단극 적출술, 홀뮴 레이저 적출술, 툴륨 레이저 적출술)의 다양한 기술의 수술 전후 효능, 기능적 결과 및 안전성을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
HoLEP 및 ThuLEP 또는 EEP는 유럽 비뇨기과 협회(European Association of Urology)의 현재 지침에서 전립선 비대(>80ml)가 있는 남성의 1차 요법으로 사용하도록 승인되었습니다[1]. 이러한 유형의 작업은 여러 에너지원을 통해 수행할 수 있습니다.
우리가 아는 한, 이 세 가지 치료 양식의 효능과 합병증을 비교한 연구는 없었습니다.
이 연구에서 연구자들은 HoLEP(VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/ 이스라엘) 전향적 무작위 시험에서 BPH에 이차적인 LUTS 감소.
모든 수술 전후 매개변수, 소변 흐름 매개변수, 전립선 크기 변화, 발기 기능 및 절차와 관련된 합병증을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- IPSS>20;
- 최대 오줌 유량< 10ml\s(Qmax);
- 비효율적인 알파 차단제 요법.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암;
- 전립선 수술 이력;
- 요도 협착;
- 방광 결석;
- 만성 요폐 및 방광 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ThuLEP 그룹
전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상으로 툴륨 섬유 레이저 전립선 적출술을 받은 환자.
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1940nm 파장의 고출력(120W) 툴륨 파이버 레이저(Urolase, IPG IRE-POLUS, Russia)를 툴륨 레이저 제핵에 사용했습니다.
본 연구에서는 600μm 레이저 파이버를 사용했습니다.
작업은 1.5J의 60W 에너지와 40Hz의 반복 속도에서 수행되었습니다.
베루몬타눔 구역의 레이저 출력은 30W로, 반복률은 20Hz로 감소했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단극 적출 그룹
전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상으로 전립선 단극성 적출술을 시행한 환자.
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고주파 발생기(50-60Hz), 푸셔-전극 및 후크-전극으로 단극 적출을 수행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 홀렙 그룹
전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상으로 Ho:YAG 레이저 전립선 적출술을 받은 환자.
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전립선 비대증의 홀뮴 레이저 적출술은 파장이 2100nm이고 끝단이 550μm인 100W 레이저(VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israel)를 사용하여 수행되었습니다.
작업은 70W의 전력으로 수행되었습니다. 베루몬타눔에서 절개를 했을 때 40W로 감소했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS
기간: 6개월
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국제 전립선 증상 점수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 6개월
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삶의 질 점수
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6개월
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PVR
기간: 6개월
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보이드 후 잔량
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6개월
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큐맥스
기간: 6개월
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최대 소변 유속
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6개월
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IIEF-5
기간: 6개월
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국제 발기 기능 지수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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