ThuLEP, HoLEP и монополярная энуклеация при лечении ДГПЖ
26 июля 2017 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Сравнительный анализ эффективности и безопасности лазерной энуклеации с использованием тулиевого волокна, лазерной энуклеации Ho:YAG и монополярной энуклеации при лечении ДГПЖ
На сегодняшний день эндоскопическая энуклеация предстательной железы (ЭЭП) признана методом выбора при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) любого размера, в том числе при больших размерах железы (>80 куб.см).
Целью нашего исследования было сравнение периоперационной эффективности, функциональных результатов и безопасности различных методик эндоскопической энуклеации предстательной железы (монополярная энуклеация, энуклеация гольмиевым лазером, энуклеация тулиевым лазером) в одном центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
HoLEP и ThuLEP или EEP были одобрены текущими рекомендациями Европейской ассоциации урологов для использования у мужчин со значительно увеличенной простатой (> 80 мл) в качестве терапии первой линии [1]. Этот тип операции может быть выполнен с помощью нескольких источников энергии.
Насколько нам известно, исследований, сравнивающих эффективность и осложнения этих трех методов лечения, не проводилось.
В данном исследовании исследователи оценили эффективность энуклеации тулиевым волоконным лазером (120 Вт тулиевый волоконный лазер Уролаз, ИПГ ИРЭ-ПОЛЮС, Россия с длиной волны 1940 нм) и монополярной энуклеации по сравнению с HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, США). Израиль) в уменьшении СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ, в проспективном рандомизированном исследовании.
Сравнивались все периоперационные параметры, параметры потока мочи, изменения размера простаты, эректильная функция и осложнения, связанные с процедурами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- IPSS>20;
- максимальная скорость потока мочи < 10 мл\с (Qmax);
- неэффективная терапия альфа-адреноблокаторами.
Критерий исключения:
- гистологически верифицированный рак предстательной железы;
- история хирургии предстательной железы;
- стриктуры уретры;
- камни мочевого пузыря;
- хроническая задержка мочи и цистостомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТуЛЕП
Пациенты, перенесшие энуклеацию предстательной железы тулиевым волоконным лазером из-за симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных гиперплазией предстательной железы.
|
Для энуклеации тулиевым лазером использовали мощный (120 Вт) тулиевый волоконный лазер (Уролаза, ИПГ ИРЭ-ПОЛЮС, Россия) с длиной волны 1940 нм.
В нашем исследовании мы использовали лазерное волокно с длиной волны 600 мкм.
Операции проводили при мощности 60 Вт, энергии 1,5 Дж и частоте повторения 40 Гц.
Мощность лазера в зоне семенного канатика снижали до 30 Вт и частоту следования до 20 Гц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монополярная группа энуклеации
Пациенты, перенесшие монополярную энуклеацию предстательной железы из-за симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных гиперплазией предстательной железы.
|
Монополярную энуклеацию проводили с помощью высокочастотного генератора (50-60 Гц), электрода-толкателя и электрода-крючка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа HoLEP
Пациенты, перенесшие лазерную энуклеацию простаты Ho:YAG из-за симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных гиперплазией предстательной железы.
|
Гольмиевая лазерная энуклеация гиперплазии предстательной железы выполнялась лазером мощностью 100 Вт (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, США/Израиль) с длиной волны 2100 нм и волокном на конце 550 мкм.
Операцию проводили при мощности 70 Вт; она была снижена до 40 Вт, когда были сделаны надрезы на семенном канатике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPSS
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка качества жизни
|
Шесть месяцев
|
|
PVR
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Остаточный объем после опорожнения
|
Шесть месяцев
|
|
Qmax
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Максимальная скорость потока мочи
|
Шесть месяцев
|
|
МИЭФ-5
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Международный индекс эректильной функции
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMSechenovMMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тулиевая лазерная энуклеация предстательной железы
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия