ThuLEP vs. HoLEP vs. Enucleação Monopolar no Tratamento da HBP
26 de julho de 2017 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Análise Comparativa da Eficácia e Segurança da Enucleação com Laser de Fibra de Túlio, Enucleação com Laser Ho:YAG e Enucleação Monopolar no Tratamento da HBP
Hoje, a enucleação endoscópica da próstata (EEP) tem sido reconhecida como um método de escolha para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) de qualquer tamanho, incluindo glândulas de tamanho grande (> 80 cc).
O objetivo do nosso estudo foi comparar a eficácia perioperatória, os resultados funcionais e a segurança de diferentes técnicas de enucleação endoscópica da próstata (enucleação monopolar, enucleação com laser de hólmio, enucleação com laser de túlio) em um único centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
HoLEP e ThuLEP ou EEP foram aprovados pelas diretrizes atuais da Associação Europeia de Urologia para uso em homens com próstatas substancialmente aumentadas (> 80 ml) como terapia de primeira linha [1]. Este tipo de operação pode ser realizado por meio de diversas fontes de energia.
Até onde sabemos, não há estudos comparando eficácia e complicações dessas três modalidades de tratamento.
Neste estudo, os investigadores avaliaram a eficácia da enucleação com laser de fibra de túlio (laser de fibra de túlio de 120 W Urolase, IPG IRE-POLUS, Rússia com comprimento de onda de 1940 nm) e enucleação monopolar em comparação com HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, EUA/ Israel) na redução de LUTS secundários à HBP em um estudo prospectivo randomizado.
Todos os parâmetros perioperatórios, parâmetros de fluxo urinário, alterações no tamanho da próstata, função erétil e complicações associadas aos procedimentos foram comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IPSS>20;
- fluxo urinário máximo < 10ml\s (Qmáx);
- terapia ineficaz com alfa-bloqueadores.
Critério de exclusão:
- câncer de próstata verificado histologicamente;
- história de cirurgia prostática;
- estenoses uretrais;
- pedras na bexiga;
- retenção urinária crônica e cistostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ThuLEP
Pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser de fibra de túlio devido a sintomas do trato urinário inferior causados por hiperplasia prostática.
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Um laser de fibra de túlio de alta potência (120 W) (Urolase, IPG IRE-POLUS, Rússia) com comprimento de onda de 1940 nm foi usado para a enucleação do laser de túlio.
Em nosso estudo, usamos uma fibra de laser de 600 μm.
As operações foram realizadas com potência de 60 W, energia de 1,5 J e taxa de repetição de 40 Hz.
A potência do laser na zona verumontanum foi diminuída para 30 W e a taxa de repetição para 20 Hz.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de enucleação monopolar
Pacientes submetidos à enucleação monopolar da próstata devido a sintomas do trato urinário inferior causados por hiperplasia prostática.
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A enucleação monopolar foi realizada com um gerador de alta frequência (50-60 Hz), um eletrodo pusher e um eletrodo gancho.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo HoLEP
Pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser Ho:YAG devido a sintomas do trato urinário inferior causados por hiperplasia prostática.
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A enucleação da hiperplasia prostática com laser de hólmio foi realizada com laser de 100 W (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, EUA/Israel) com comprimento de onda de 2100 nm e fibra de 550 μm na ponta.
A operação foi realizada na potência de 70 W; diminuiu para 40 W quando as incisões foram feitas no verumontanum.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPSS
Prazo: Seis meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
|
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Seis meses
|
Índice de qualidade de vida
|
Seis meses
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PVR
Prazo: Seis meses
|
Volume residual pós-miccional
|
Seis meses
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Qmáx
Prazo: Seis meses
|
Taxa máxima de fluxo de urina
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Seis meses
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IIEF-5
Prazo: Seis meses
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O Índice Internacional de Função Erétil
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMSechenovMMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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