ThuLEP vs HoLEP vs énucléation monopolaire dans la gestion de l'HBP
26 juillet 2017 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Analyse comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'énucléation au laser à fibre de thulium, de l'énucléation au laser Ho:YAG et de l'énucléation monopolaire dans la prise en charge de l'HBP
Aujourd'hui, l'énucléation endoscopique de la prostate (EEP) a été reconnue comme une méthode de choix pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) de toute taille, y compris les glandes de grande taille (> 80 cc).
Le but de notre étude était de comparer l'efficacité périopératoire, les résultats fonctionnels et la sécurité des différentes techniques d'énucléation endoscopique de la prostate (énucléation monopolaire, énucléation au laser holmium, énucléation au laser thulium) dans un même centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
HoLEP et ThuLEP ou EEP ont été approuvés par les directives actuelles de l'Association européenne d'urologie pour une utilisation chez les hommes ayant une prostate considérablement élargie (> 80 ml) en tant que traitement de première ligne [1]. Ce type d'opération peut être réalisé au moyen de plusieurs sources d'énergie.
A notre connaissance, il n'existe pas d'études comparant l'efficacité et les complications de ces trois modalités de traitement.
Dans cette étude, les chercheurs ont évalué l'efficacité de l'énucléation au laser à fibre de thulium (laser à fibre de thulium Urolase de 120 W, IPG IRE-POLUS, Russie avec une longueur d'onde de 1940 nm) et de l'énucléation monopolaire en comparaison avec HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/ Israël) dans la réduction des LUTS secondaires à l'HBP dans un essai prospectif randomisé.
Tous les paramètres péri-opératoires, les paramètres du flux urinaire, les modifications de la taille de la prostate, la fonction érectile et les complications associées aux procédures ont été comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IPSS>20 ;
- débit urinaire maximal< 10ml\s (Qmax);
- thérapie alpha-bloquante inefficace.
Critère d'exclusion:
- cancer de la prostate histologiquement vérifié;
- antécédents de chirurgie prostatique ;
- rétrécissements urétraux;
- calculs vésicaux;
- rétention urinaire chronique et cystostomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ThuLEP
Patients ayant subi une énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium en raison de symptômes des voies urinaires inférieures causés par une hyperplasie prostatique.
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Un laser à fibre de thulium de haute puissance (120 W) (Urolase, IPG IRE-POLUS, Russie) avec une longueur d'onde de 1940 nm a été utilisé pour l'énucléation au laser de thulium.
Dans notre étude, nous avons utilisé une fibre laser de 600 μm.
Les opérations ont été réalisées à une puissance de 60 W, une énergie de 1,5 J et une fréquence de répétition de 40 Hz.
La puissance laser dans la zone verumontanum a été réduite à 30 W et le taux de répétition à 20 Hz.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'énucléation monopolaire
Patients ayant subi une énucléation monopolaire de la prostate en raison de symptômes du bas appareil urinaire causés par une hyperplasie prostatique.
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L'énucléation monopolaire a été réalisée avec un générateur haute fréquence (50-60 Hz), une électrode poussoir et une électrode crochet.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe HoLEP
Patients ayant subi une énucléation de la prostate au laser Ho:YAG en raison de symptômes des voies urinaires inférieures causés par une hyperplasie prostatique.
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L'énucléation au laser holmium de l'hyperplasie prostatique a été réalisée avec un laser de 100 W (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israël) avec une longueur d'onde de 2100 nm et une fibre de 550 μm à l'extrémité.
L'opération a été réalisée à une puissance de 70 W ; elle a été réduite à 40 W lorsque des incisions ont été pratiquées au niveau du verumontanum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IPSS
Délai: Six mois
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Score international des symptômes de la prostate
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Six mois
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Score de qualité de vie
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Six mois
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Enregistreur
Délai: Six mois
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Volume résiduel post-mictionnel
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Six mois
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Qmax
Délai: Six mois
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Débit urinaire maximal
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Six mois
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IIEF-5
Délai: Six mois
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L'indice international de la fonction érectile
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMSechenovMMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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