ThuLEP vs. HoLEP vs. monopolární enukleace v managementu BPH
26. července 2017 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Srovnávací analýza účinnosti a bezpečnosti laserové enukleace Thuliovým vláknem, laserové enukleace Ho:YAG a monopolární enukleace při léčbě BPH
Dnes je endoskopická enukleace prostaty (EEP) považována za metodu volby pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) jakékoli velikosti, včetně velkých žláz (>80 cm3).
Cílem naší studie bylo porovnat perioperační účinnost, funkční výsledky a bezpečnost různých technik endoskopické enukleace prostaty (monopolární enukleace, enukleace holmium laserem, enukleace thuliovým laserem) v jednom centru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
HoLEP a ThuLEP nebo EEP byly schváleny aktuálními guidelines Evropské urologické asociace pro použití u mužů s podstatně zvětšenou prostatou (>80 ml) jako terapie první volby [1]. Tento typ operace lze provádět pomocí několika zdrojů energie.
Pokud je nám známo, nebyly k dispozici žádné studie, které by porovnávaly účinnost a komplikace těchto tří léčebných modalit.
V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost enukleace thuliovým vláknem laserem (120W thuliový vláknový laser Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusko s vlnovou délkou 1940 nm) a monopolární enukleaci ve srovnání s HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/ Israel) ve snížení LUTS sekundárně k BPH v prospektivní randomizované studii.
Byly porovnány všechny perioperační parametry, parametry průtoku moči, změny velikosti prostaty, erektilní funkce a komplikace spojené s výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IPSS>20;
- maximální průtok moči < 10 ml\s (Qmax);
- neúčinná léčba alfa-blokátory.
Kritéria vyloučení:
- histologicky ověřený karcinom prostaty;
- anamnéza operace prostaty;
- uretrální striktury;
- močové kameny;
- chronická retence moči a cystostomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ThuLEP
Pacienti, kteří podstoupili enukleaci prostaty thulium-vláknovým laserem kvůli symptomům dolních močových cest způsobených hyperplazií prostaty.
|
Pro enukleaci thuliového laseru byl použit vysoce výkonný (120 W) thuliový vláknový laser (Urolase, IPG IRE-POLUS, Rusko) s vlnovou délkou 1940 nm.
V naší studii jsme použili 600μm laserové vlákno.
Operace byly prováděny při výkonu 60 W energie 1,5 J a opakovací frekvenci 40 Hz.
Výkon laseru v zóně verumontanu byl snížen na 30 W a opakovací frekvence na 20 Hz.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monopolární enukleační skupina
Pacienti, kteří podstoupili monopolární enukleaci prostaty kvůli symptomům dolních močových cest způsobených hyperplazií prostaty.
|
Monopolární enukleace byla provedena pomocí vysokofrekvenčního generátoru (50-60 Hz), tlačné elektrody a hákové elektrody.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HoLEP
Pacienti, kteří podstoupili Ho:YAG laserovou enukleaci prostaty kvůli symptomům dolních močových cest způsobených hyperplazií prostaty.
|
Enukleace hyperplazie prostaty Holmium laserem byla provedena 100W laserem (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Izrael) s vlnovou délkou 2100 nm a vláknem 550 μm na špičce.
Operace byla provedena při výkonu 70 W; byl snížen na 40 W, když byly provedeny řezy ve verumontanu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: Šest měsíců
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: Šest měsíců
|
Skóre kvality života
|
Šest měsíců
|
|
PVR
Časové okno: Šest měsíců
|
Zbytkový objem po vyprázdnění
|
Šest měsíců
|
|
Qmax
Časové okno: Šest měsíců
|
Maximální průtok moči
|
Šest měsíců
|
|
IIEF-5
Časové okno: Šest měsíců
|
Mezinárodní index erektilní funkce
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMSechenovMMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .