ThuLEP vs. HoLEP vs. monopolare Enukleation bei der Behandlung von BPH
26. Juli 2017 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vergleichende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Thulium-Faser-Laserenukleation, der Ho:YAG-Laserenukleation und der monopolaren Enukleation bei der Behandlung von BPH
Heute ist die endoskopische Enukleation der Prostata (EEP) als Methode der Wahl zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) jeder Größe, einschließlich großer Drüsen (> 80 cc), anerkannt.
Das Ziel unserer Studie war es, perioperative Wirksamkeit, funktionelle Ergebnisse und Sicherheit verschiedener Techniken der endoskopischen Enukleation der Prostata (monopolare Enukleation, Holmium-Laser-Enukleation, Thulium-Laser-Enukleation) in einem einzigen Zentrum zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
HoLEP und ThuLEP bzw. EEP sind nach den aktuellen Leitlinien der European Association of Urology für den Einsatz bei Männern mit deutlich vergrößerter Prostata (>80 ml) als Erstlinientherapie zugelassen [1]. Diese Art des Betriebs kann mittels mehrerer Energiequellen durchgeführt werden.
Unseres Wissens gab es keine Studien, in denen Wirksamkeit und Komplikationen dieser drei Behandlungsmodalitäten verglichen wurden.
In dieser Studie haben die Forscher die Wirksamkeit der Thulium-Faser-Laser-Enukleation (120 W Thulium-Faser-Laser Urolase, IPG IRE-POLUS, Russland mit einer Wellenlänge von 1940 nm) und der monopolaren Enukleation im Vergleich zu HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/ Israel) zur Reduktion von LUTS als Folge von BPH in einer prospektiven randomisierten Studie.
Alle perioperativen Parameter, Harnflussparameter, Veränderungen der Prostatagröße, erektile Funktion und mit den Eingriffen verbundene Komplikationen wurden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IPSS>20;
- maximale Harnflussrate < 10 ml/s (Qmax);
- unwirksame Alpha-Blocker-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- histologisch verifizierter Prostatakrebs;
- Geschichte der Prostatachirurgie;
- Harnröhrenstrikturen;
- Blasensteine;
- chronischer Harnverhalt und Zystostomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ThuLEP-Gruppe
Patienten, die sich einer Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata aufgrund von durch Prostatahyperplasie verursachten Symptomen der unteren Harnwege unterzogen haben.
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Für die Thulium-Laserenukleation wurde ein leistungsstarker (120 W) Thulium-Faserlaser (Urolase, IPG IRE-POLUS, Russland) mit einer Wellenlänge von 1940 nm verwendet.
In unserer Studie haben wir eine 600-μm-Laserfaser verwendet.
Die Operationen wurden bei einer Leistung von 60 W, einer Energie von 1,5 J und einer Wiederholungsrate von 40 Hz durchgeführt.
Die Laserleistung in der Verumontanumzone wurde auf 30 W und die Wiederholungsrate auf 20 Hz verringert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Monopolare Enukleationsgruppe
Patienten, die sich einer monopolaren Enukleation der Prostata aufgrund von durch Prostatahyperplasie verursachten Symptomen der unteren Harnwege unterzogen haben.
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Die monopolare Enukleation wurde mit einem Hochfrequenzgenerator (50-60 Hz), einer Pusher-Elektrode und einer Hook-Elektrode durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HoLEP-Gruppe
Patienten, die sich einer Ho:YAG-Laserenukleation der Prostata aufgrund von durch Prostatahyperplasie verursachten Symptomen der unteren Harnwege unterzogen haben.
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Die Holmium-Laserenukleation der Prostatahyperplasie wurde mit einem 100-W-Laser (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israel) mit einer Wellenlänge von 2100 nm und einer 550-μm-Faser an der Spitze durchgeführt.
Die Operation wurde bei einer Leistung von 70 W durchgeführt; bei Schnitten am Verumontanum wurde sie auf 40 W reduziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS
Zeitfenster: Sechs Monate
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Internationaler Prostatasymptom-Score
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoL
Zeitfenster: Sechs Monate
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Lebensqualitäts-Score
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Sechs Monate
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PVR
Zeitfenster: Sechs Monate
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Restvolumen nach der Entleerung
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Sechs Monate
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Qmax
Zeitfenster: Sechs Monate
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Maximale Urinflussrate
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Sechs Monate
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IIEF-5
Zeitfenster: Sechs Monate
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Der Internationale Index der erektilen Funktion
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMSechenovMMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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