Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ThuLEP vs. HoLEP vs. Monopolar Enucleation in Management of BPH

26. juli 2017 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenlignende analyse av effektiviteten og sikkerheten til Thulium-fiber-laser-enukleasjon, Ho:YAG-laser-enucleation og monopolar enucleation i behandling av BPH

I dag har endoskopisk enukleering av prostata (EEP) blitt anerkjent som en metode for behandling av godartet prostatahyperplasi (BPH) av enhver størrelse, inkludert store kjertler (>80 cc). Målet med vår studie var å sammenligne perioperativ effekt, funksjonelle resultater og sikkerhet for forskjellige teknikker for endoskopisk enucleation av prostata (monopolar enucleation, holmium laser enucleation, thulium laser enucleation) i et enkelt senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HoLEP og ThuLEP eller EEP er godkjent av gjeldende retningslinjer fra European Association of Urology for bruk hos menn med betydelig forstørret prostata (>80 ml) som førstelinjebehandling [1]. Denne typen operasjon kan utføres ved hjelp av flere energikilder.

Så vidt vi vet, var det ingen studier som sammenlignet effekt og komplikasjoner av disse tre behandlingsmodalitetene.

I denne studien har etterforskerne evaluert effektiviteten av Thulium-fiber laserenukleering (120 W thulium fiber laser Urolase, IPG IRE-POLUS, Russland med bølgelengde på 1940 nm) og monopolar enuklasjon sammenlignet med HoLEP (VersaPulse Powersuite 100, USA/ Israel) i reduksjon av LUTS sekundært til BPH i en prospektiv randomisert studie.

Alle perioperative parametere, urinstrømsparametere, endringer i prostatastørrelse, erektil funksjon og komplikasjoner knyttet til prosedyrene ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPSS>20;
  • maksimal urinstrømshastighet < 10ml\s (Qmax);
  • ineffektiv behandling med alfablokkere.

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk verifisert prostatakreft;
  • historie med prostatakirurgi;
  • urethrale strikturer;
  • blære steiner;
  • kronisk urinretensjon og cystostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ThuLEP-gruppen
Pasienter som gjennomgikk thulium-fiber laserenukleering av prostata på grunn av symptomer i nedre urinveier forårsaket av prostatahyperplasi.
Fremgangsmåte: Thulium-fiber laser enucleation av prostata
En høyeffekts (120 W) thuliumfiberlaser (Urolase, IPG IRE-POLUS, Russland) med bølgelengde på 1940 nm ble brukt til thuliumlaserenukleering. I vår studie brukte vi en 600 μm laserfiber. Operasjonene ble utført med en effekt på 60 W energi på 1,5 J og repetisjonshastighet på 40 Hz. Lasereffekten i verumontanum-sonen ble redusert til 30 W og repetisjonshastigheten til 20 Hz.
Andre navn:
  • ThuLEP
Aktiv komparator: Monopolar enukleasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgikk monopolar enukleasjon av prostata på grunn av symptomer i nedre urinveier forårsaket av prostatahyperplasi.
Fremgangsmåte: Monopolar enucleation av prostata
Monopolar enukleering ble utført med en høyfrekvent generator (50-60 Hz), en pusher-elektrode og en krok-elektrode.
Andre navn:
  • Monopolar enukleasjon
Aktiv komparator: HoLEP gruppe
Pasienter som gjennomgikk Ho:YAG laserenukleering av prostata på grunn av symptomer i nedre urinveier forårsaket av prostatahyperplasi.
Fremgangsmåte: Ho:YAG laserenukleering av prostata
Holmium laserenukleering av prostatahyperplasi ble utført med en 100 W laser (VersaPulse Powersuite 100, Lumenis, USA/Israel) med bølgelengde på 2100 nm og 550 μm fiber på spissen. Operasjonen ble utført med en effekt på 70 W; den ble redusert til 40 W når det ble gjort snitt ved verumontanum.
Andre navn:
  • HoLEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: Seks måneder
Internasjonal prostata symptomscore
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: Seks måneder
Livskvalitetspoeng
Seks måneder
PVR
Tidsramme: Seks måneder
Post-void restvolum
Seks måneder
Qmax
Tidsramme: Seks måneder
Maksimal urinstrøm
Seks måneder
IIEF-5
Tidsramme: Seks måneder
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMSechenovMMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thulium-fiber laser enucleation av prostata

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere