不同抗血小板治疗方案中吲哚布芬和小剂量阿司匹林的疗效和安全性
2017年7月27日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
共纳入210例无支架植入指征的冠状动脉粥样硬化患者。
阿司匹林100mg/d≥5d后，采用透光凝集法和ELISA法测定血小板聚集率、血浆血栓素B2和尿11-dh血栓素B2的基线值。
然后将患者随机分为7组：第1组：阿司匹林100 mg/d； Group2：阿司匹林 100 mg /2d；第 3 组：阿司匹林 100 mg/3d；第 4 组：早上 50mg，晚上 50mg； Group5：阿司匹林75mg/d； Group6：阿司匹林50mg/d；第7组：吲哚布芬100mg bid。
1个月后，再次分析花生四烯酸诱导的血小板聚集率、血浆TXB2和尿液11-dh TXB2。
所有患者均随访 1 年。
记录胃肠道反应、小出血事件。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
共纳入210例无支架植入指征的冠状动脉粥样硬化患者。
排除标准：阿司匹林抵抗、未控制的高血压（>160 / 100mmHg）、血红蛋白浓度<100g/L、出血性疾病或有出血倾向史、服用其他非甾体药物、严重肝病史、恶性肿瘤、活动性胃粘膜出血、经皮冠状动脉介入史，冠状动脉搭桥手术，心功能Ⅳ级。阿司匹林100mg/d≥5d后，采用LTA法和ELISA法测定血小板聚集率、血浆TXB2和尿11-dh TXB2的基线值。
然后将患者随机分为7组：第1组：阿司匹林100 mg/d； Group2：阿司匹林 100 mg /2d；第 3 组：阿司匹林 100 mg/3d；第 4 组：早上 50mg，晚上 50mg； Group5：阿司匹林75mg/d； Group6：阿司匹林50mg/d；第7组：吲哚布芬100mg bid。
1个月后，再次分析花生四烯酸诱导的血小板聚集率、血浆TXB2和尿液11-dh TXB2。
所有患者均随访1个月、6个月和1年。
记录胃肠反应、小出血事件、是否服用质子泵抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
冠状动脉粥样硬化无支架植入指征的临床诊断。
患者年龄 >18 岁且≤75 岁。 必须能够吞服药片
排除标准：
阿司匹林抵抗；不受控制的高血压（> 160 / 100mmHg）;血红蛋白<100g/L；出血性疾病或出血倾向史；服用其他非甾体药物；严重肝病史；恶性肿瘤;活动性胃粘膜出血； PCI 历史；冠状动脉旁路手术；心功能Ⅳ级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿司匹林 100mg/d 治疗
第 1 组：阿司匹林 100 毫克/天；
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至少 5 天服用 100 毫克阿司匹林，然后服用 100 毫克/天的阿司匹林
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实验性的：阿司匹林 100mg/2d 治疗
第 2 组：阿司匹林；
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100 毫克阿司匹林至少 5 天，然后阿司匹林 100 毫克/2 天
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实验性的：阿司匹林 100mg/3d 治疗
第 3 组：阿司匹林；
|
100 毫克阿司匹林至少 5 天，然后阿司匹林 100 毫克/3 天
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实验性的：阿司匹林 50mg bid 疗法
第 4 组：早上 50mg，晚上 50mg；
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100 毫克阿司匹林至少服用 5 天，然后服用阿司匹林 50 毫克，每日两次
|
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实验性的：阿司匹林 75mg/d 治疗
Group5：阿司匹林75mg/d；
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至少 5 天服用 100 毫克阿司匹林，然后服用 75 毫克/天的阿司匹林
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实验性的：阿司匹林 50mg/d 治疗
Group6：阿司匹林50mg/d；
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100 毫克阿司匹林至少 5 天，然后是阿司匹林 50 毫克/天
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实验性的：吲哚布芬 100mg bid 治疗
第 7 组：100 毫克 bid
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100 毫克阿司匹林至少 5 天，然后服用吲哚布芬 100 毫克 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板聚集
大体时间：2小时
|
LTA对不同组各受试者的血样进行区域差异。LTA的结果以血小板聚集率(%)报告。血小板聚集是由0.5mg/ml花生四烯酸(AA)诱导的。
|
2小时
|
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血浆血栓素B2
大体时间：3个月
|
通过酶联免疫吸附测定法测量每个受试者的血浆血栓素B2浓度。（开曼
化学品，thromboxaneB2 express EIA kit-Monoclonal)
|
3个月
|
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尿 11-脱氢血栓素 B2
大体时间：3个月
|
通过 ELISA 测量每个受试者的尿液 11-脱氢血栓烷 B2 浓度。（cayman
化学，11-脱氢血栓素 B2 ELISA 试剂盒-单克隆）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月20日
初级完成 (预期的)
2018年7月10日
研究完成 (预期的)
2018年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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