다양한 항혈소판제 요법에서 인도부펜과 저용량 아스피린의 효능 및 안전성
2017년 7월 27일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
스텐트 이식에 대한 적응증이 없는 총 210명의 관상 동맥 경화증 환자가 포함되었습니다.
혈소판 응집율, plasmaThromboxaneB2 및 요중 11-dh ThromboxaneB2의 기준선 값은 아스피린 100mg/d ≥5d 후 광투과율 응집법 및 ELISA로 측정됩니다.
그런 다음 환자를 무작위로 7개 그룹으로 나눕니다: 그룹 1: 아스피린 100 mg/d; 그룹 2: 아스피린 100mg/2d; 그룹 3: 아스피린 100mg/3d; 그룹 4: 아침 50mg 저녁 50mg; 그룹 5: 아스피린 75mg/d; 그룹 6: 아스피린 50mg/d; 그룹 7: 인도부펜100mg 입찰.
한 달 후, 아라키돈산 유도 혈소판 응집률, 혈장 TXB2 및 소변 11-dh TXB2를 다시 분석합니다.
모든 환자는 1년 동안 추적관찰된다.
위 장 반응, 소량의 출혈 사건이 기록됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
스텐트 이식에 대한 적응증이 없는 총 210명의 관상 동맥 경화증 환자가 포함되었습니다.
제외기준：아스피린 내성, 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg), 헤모글로빈 농도 <100g/L, 출혈성 질환 또는 출혈 경향의 병력, 다른 비스테로이드성 약물 복용, 심한 간질환 병력, 악성 종양, 활동성 위점막 출혈, 경피 관상동맥중재술 이력, 관상동맥우회술, 심장기능등급 Ⅳ. 아스피린 100 mg/d ≥5d 투여 후 혈소판응집률, 혈장 TXB2, 요중 11-dh TXB2의 기준치는 LTA법과 ELISA로 측정하였다.
그런 다음 환자를 무작위로 7개 그룹으로 나눕니다: 그룹 1: 아스피린 100 mg/d; 그룹 2: 아스피린 100mg/2d; 그룹 3: 아스피린 100mg/3d; 그룹 4: 아침 50mg 저녁 50mg; 그룹 5: 아스피린 75mg/d; 그룹 6: 아스피린 50mg/d; 그룹 7: 인도부펜100mg 입찰.
한 달 후, 아라키돈산 유도 혈소판 응집률, 혈장 TXB2 및 소변 11-dh TXB2를 다시 분석합니다.
모든 환자는 1개월, 6개월 및 1년 동안 추적 관찰됩니다.
위 장 반응, 작은 출혈 사건, 양성자 펌프 억제제 복용 여부가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스텐트 삽입 적응증이 없는 관상동맥 죽상경화증의 임상적 진단.
18세 이상 75세 이하의 환자. 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
아스피린 내성; 조절되지 않는 고혈압(> 160 / 100mmHg); 헤모글로빈 <100g/L; 출혈성 질환 또는 출혈 경향 이력; 다른 비스테로이드성 약물 복용; 중증 간 질환 이력; 악성 신생물; 활동성 위점막 출혈; PCI 역사; 관상동맥우회술; 심장 기능 등급 Ⅳ.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린 100mg/d 요법
그룹 1: 아스피린 100 mg/d;
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최소 5일 동안 아스피린 100mg 복용 후 아스피린 100mg/d 복용
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실험적: 아스피린 100mg/2d 요법
그룹2: 아스피린;
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최소 5일 동안 아스피린 100mg 복용 후 아스피린 100mg/2일
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실험적: 아스피린 100mg/3d 요법
그룹3: 아스피린;
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최소 5일 동안 아스피린 100mg 복용 후 아스피린 100mg/3일
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실험적: 아스피린 50mg 입찰 요법
그룹 4: 아침 50mg 저녁 50mg;
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최소 5일 동안 아스피린 100mg 투여 후 아스피린 50mg 2회 투여
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실험적: 아스피린 75mg/d 요법
그룹 5: 아스피린 75mg/d;
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최소 5일 동안 아스피린 100mg 복용 후 아스피린 75mg/d
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실험적: 아스피린 50mg/d 요법
그룹 6: 아스피린 50mg/d;
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최소 5일 동안 100mg 아스피린 복용 후 아스피린 50mg/d
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실험적: 인도부펜 100mg 입찰 요법
Group7: 100mg 입찰가
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최소 5일 동안 100mg 아스피린 투여 후 인도부펜 100mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 응집
기간: 2시간
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LTA에 의한 상이한 그룹의 각 피험자로부터의 혈액 샘플 간의 지역적 차이. LTA의 결과는 혈소판 응집률(%)로 보고된다. 혈소판 응집은 0.5mg/ml 아라키돈산(AA)에 의해 유도되었다.
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2시간
|
|
혈장 트롬복산B2
기간: 3개월
|
각 피험자의 혈장 트롬복산 B2 농도는 효소면역측정법으로 측정한다.(케이맨
화학적, thromboxaneB2 express EIA kit-Monoclonal)
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3개월
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소변 11-dehydro thromboxaneB2
기간: 3 개월
|
각 피험자의 소변 11-dehydro thromboxane B2 농도를 ELISA로 측정합니다.(cayman
화학적,11-dehydro thromboxaneB2 ELISA 키트-Monoclonal)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 10일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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