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l'efficacité et l'innocuité de l'indobufène et de l'aspirine à faible dose dans différents régimes de traitement antiplaquettaire

27 juillet 2017 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un total de 210 patients atteints d'athérosclérose coronarienne sans indication d'implantation de stent sont inclus. Les valeurs de base du taux d'agrégation plaquettaire, plasma ThromboxaneB2 et urinaire 11-dh ThromboxaneB2 sont mesurées par la méthode Light Transmittance Aggregometry et ELISA après aspirine 100 mg / j ≥ 5 j. Puis les patients sont répartis au hasard en 7 groupes : Groupe 1 : aspirine 100 mg/j ; Groupe 2 : aspirine 100 mg /2j ; Groupes3 : aspirine 100 mg/3j ; Groupes4 : matin 50 mg soir 50 mg ; Groupe 5 : aspirine 75mg/j ; Groupe6 : aspirine 50mg/j ; Groupe 7 : indobufène 100 mg bid. Un mois plus tard, le taux d'agrégation plaquettaire induit par l'acide arachidonique, le TXB2 plasmatique et le TXB2 11-dh urinaire sont à nouveau analysés. Tous les patients sont suivis pendant 1 an. L'estomac Les réactions intestinales, les petits saignements sont enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 210 patients atteints d'athérosclérose coronarienne sans indication d'implantation de stent sont inclus. Critères d'exclusion：Résistance à l'aspirine, hypertension non contrôlée (> 160/100mmHg), concentration d'hémoglobine <100g/L, maladie hémorragique ou antécédents de tendance hémorragique, prise d'autres médicaments non stéroïdiens, antécédents de maladie hépatique grave, tumeur maligne, saignement actif de la muqueuse gastrique, percutané antécédents d'intervention coronarienne, pontage aorto-coronarien, grade de fonction cardiaque Ⅳ. Les valeurs de base du taux d'agrégation plaquettaire, du TXB2 plasmatique et du TXB2 urinaire 11-dh sont mesurées par la méthode LTA et ELISA après aspirine 100 mg / j ≥ 5 j. Puis les patients sont répartis au hasard en 7 groupes : Groupe 1 : aspirine 100 mg/j ; Groupe 2 : aspirine 100 mg /2j ; Groupes3 : aspirine 100 mg/3j ; Groupes4 : matin 50 mg soir 50 mg ; Groupe 5 : aspirine 75mg/j ; Groupe6 : aspirine 50mg/j ; Groupe 7 : indobufène 100 mg bid. Un mois plus tard, le taux d'agrégation plaquettaire induit par l'acide arachidonique, le TXB2 plasmatique et le TXB2 11-dh urinaire sont à nouveau analysés. Tous les patients sont suivis pendant 1 mois, 6 mois et 1 an. L'estomac Les réactions intestinales, les petits saignements, la prise ou non d'inhibiteurs de la pompe à protons sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Chunjian, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 6018 +86-25-83718836
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de l'athérosclérose coronarienne sans indication d'implantation de stent.

Patient âgé > 18 ans et ≤ 75 ans. Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

résistance à l'aspirine ; hypertension non contrôlée (> 160/100mmHg); hémoglobine <100g/L ; antécédents de maladie hémorragique ou de tendance hémorragique ; prendre d'autres médicaments non stéroïdiens; antécédent de maladie hépatique grave ; Néoplasmes malins; saignement actif de la muqueuse gastrique ; historique PCI ; chirurgie de pontage coronarien; degré de fonction cardiaque Ⅳ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement aspirine 100mg/j
Groupe 1 : aspirine 100 mg/j ;
Médicament: traitement aspirine 100mg/j
100mg d'aspirine pendant au moins 5 jours suivi d'aspirine 100mg/j
EXPÉRIMENTAL: aspirine 100mg/2j thérapie
Groupe2 : aspirine ;
Médicament: aspirine 100mg/2j thérapie
100mg d'aspirine pendant au moins 5 jours suivi d'aspirine 100mg/2j
EXPÉRIMENTAL: aspirine 100mg/3j thérapie
Groupes3 : aspirine ;
Médicament: aspirine 100mg/3j thérapie
100mg d'aspirine pendant au moins 5 jours suivi d'aspirine 100mg/3j
EXPÉRIMENTAL: traitement aspirine 50mg bid
Groupes4 : matin 50 mg soir 50 mg ;
Médicament: traitement aspirine 50mg bid
100 mg d'aspirine pendant au moins 5 jours suivis d'aspirine 50 mg bid
EXPÉRIMENTAL: traitement aspirine 75mg/j
Groupe 5 : aspirine 75mg/j ;
Médicament: traitement aspirine 75mg/j
100mg d'aspirine pendant au moins 5 jours suivi d'aspirine 75mg/j
EXPÉRIMENTAL: traitement aspirine 50mg/j
Groupe6 : aspirine 50mg/j ;
Médicament: traitement aspirine 50mg/j
100mg d'aspirine pendant au moins 5 jours suivi d'aspirine 50mg/j
EXPÉRIMENTAL: indobufène 100 mg deux fois thérapie
Groupe7 : 100 mg d'offre
Médicament: indobufène 100 mg deux fois thérapie
100 mg d'aspirine pendant au moins 5 jours suivis d'indobufène 100 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agrégation plaquettaire
Délai: 2 heures
Différences régionales entre les échantillons de sang de chaque sujet de différents groupes par LTA. Les résultats de LTA sont rapportés dans le taux d'agrégation plaquettaire (%). L'agrégation plaquettaire a été induite par 0,5 mg/ml d'acide arachidonique (AA).
2 heures
plasma thromboxaneB2
Délai: 3 mois
La concentration plasmatique de thromboxane B2 de chaque sujet est mesurée par dosage immuno-enzymatique .(cayman chimique, thromboxaneB2 express EIA kit-Monoclonal)
3 mois
urine 11-déhydro thromboxaneB2
Délai: 3 mois
La concentration urinaire de 11-déhydro thromboxane B2 de chaque sujet est mesurée par ELISA.(cayman chimique,11-déhydro thromboxaneB2 ELISA kit-Monoclonal)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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