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la eficacia y seguridad del indobufeno y la aspirina en dosis bajas en diferentes regímenes de terapia antiplaquetaria

27 de julio de 2017 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Se incluyen un total de 210 pacientes con aterosclerosis coronaria sin indicación de implantación de stent. Los valores de referencia de la tasa de agregación plaquetaria, el tromboxano B2 plasmático y el tromboxano B2 11-dh urinario se miden mediante el método de agregación de transmitancia de luz y ELISA después de 100 mg/día de aspirina ≥5 días. Luego, los pacientes se dividen aleatoriamente en 7 grupos: Grupo 1: aspirina 100 mg/d; Grupo 2: aspirina 100 mg/2d; Grupos3: aspirina 100 mg/3d; Grupos 4: mañana 50 mg tarde 50 mg; Grupo5: aspirina 75mg/d; Grupo 6: aspirina 50mg/d; Grupo 7: indobufeno 100 mg bid. Un mes después, se analizan de nuevo la tasa de agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico, la TXB2 plasmática y la TXB2 11-dh en orina. Todos los pacientes son seguidos durante 1 año. El estómago Se registran reacciones intestinales, pequeños episodios de sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen un total de 210 pacientes con aterosclerosis coronaria sin indicación de implantación de stent. Criterios de exclusión: resistencia a la aspirina, hipertensión no controlada (> 160/100 mmHg), concentración de hemoglobina < 100 g/L, enfermedad hemorrágica o antecedentes de tendencia hemorrágica, toma de otros medicamentos no esteroideos, antecedentes de enfermedad hepática grave, tumor maligno, sangrado activo de la mucosa gástrica, percutánea antecedentes de intervención coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria, grado de función cardíaca Ⅳ. Los valores basales de tasa de agregación plaquetaria, TXB2 plasmático y TXB2 urinario 11-dh se miden por método LTA y ELISA después de aspirina 100 mg /d ≥5d. Luego, los pacientes se dividen aleatoriamente en 7 grupos: Grupo 1: aspirina 100 mg/d; Grupo 2: aspirina 100 mg/2d; Grupos3: aspirina 100 mg/3d; Grupos 4: mañana 50 mg tarde 50 mg; Grupo5: aspirina 75mg/d; Grupo 6: aspirina 50mg/d; Grupo 7: indobufeno 100 mg bid. Un mes después, se analizan de nuevo la tasa de agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico, la TXB2 plasmática y la TXB2 11-dh en orina. Todos los pacientes son seguidos durante 1 mes, 6 meses y 1 año. Se registran las reacciones intestinales del estómago, pequeños eventos de sangrado, si se toman inhibidores de la bomba de protones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de aterosclerosis coronaria sin indicación de implantación de stent.

Paciente con edad > 18 años y ≤ 75 años. Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

resistencia a la aspirina; hipertensión no controlada (> 160/100 mmHg); hemoglobina <100g/L; antecedentes de enfermedad hemorrágica o tendencia hemorrágica; tomar otras drogas no esteroides; antecedentes de enfermedad hepática grave; neoplasmas malignos; sangrado activo de la mucosa gástrica; historial de PCI; cirugía de bypass de la arteria coronaria; grado de función cardiaca Ⅳ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: aspirina 100mg/d terapia
Grupo 1: aspirina 100 mg/d;
Droga: aspirina 100mg/d terapia
100 mg de aspirina durante al menos 5 días seguidos de aspirina 100 mg/día
EXPERIMENTAL: aspirina 100mg/2d terapia
Grupo 2: aspirina;
Droga: aspirina 100mg/2d terapia
100 mg de aspirina durante al menos 5 días seguidos de aspirina 100 mg/2d
EXPERIMENTAL: aspirina 100mg/terapia 3d
Grupos 3: aspirina;
Droga: aspirina 100mg/terapia 3d
100 mg de aspirina durante al menos 5 días seguidos de aspirina 100 mg/3d
EXPERIMENTAL: aspirina 50 mg terapia de oferta
Grupos 4: mañana 50 mg tarde 50 mg;
Droga: aspirina 50 mg terapia de oferta
100 mg de aspirina durante al menos 5 días seguidos de aspirina 50 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: aspirina 75mg/d terapia
Grupo5: aspirina 75mg/d;
Droga: aspirina 75mg/d terapia
100 mg de aspirina durante al menos 5 días seguidos de aspirina 75 mg/día
EXPERIMENTAL: aspirina 50mg/d terapia
Grupo 6: aspirina 50mg/d;
Droga: aspirina 50mg/d terapia
100 mg de aspirina durante al menos 5 días seguidos de aspirina 50 mg/día
EXPERIMENTAL: indobufeno 100mg terapia bid
Grupo 7: oferta de 100 mg
Droga: indobufeno 100mg terapia bid
100 mg de aspirina durante al menos 5 días seguidos de indobufeno 100 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 2 horas
Diferencias regionales entre muestras de sangre de cada sujeto de diferentes grupos por LTA. Los resultados de LTA se informan en la tasa de agregación plaquetaria (%). La agregación plaquetaria fue inducida por 0,5 mg/ml de ácido araquidónico (AA).
2 horas
tromboxano B2 plasmático
Periodo de tiempo: 3meses
La concentración de tromboxano B2 en plasma de cada sujeto se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (cayman químico, tromboxanoB2 express EIA kit-Monoclonal)
3meses
orina 11-dehidro tromboxano B2
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de 11-dehidro tromboxano B2 en la orina de cada sujeto se mide por ELISA. (caimán químico, 11-dehydro tromboxaneB2 ELISA kit-Monoclonal)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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