Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo indobufenu i małej dawki aspiryny w różnych schematach terapii przeciwpłytkowej

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uwzględniono łącznie 210 pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych bez wskazań do wszczepienia stentu. Wyjściowe wartości agregacji płytek krwi, osoczowego tromboksanu B2 i 11-dh tromboksanu B2 z moczu oznacza się metodą agregometrii przepuszczalności światła i testu ELISA po aspirynie 100 mg /d ≥5d. Następnie pacjentów losowo dzieli się na 7 grup: Grupa 1: aspiryna 100 mg/d; Grupa 2: aspiryna 100 mg/2d; Grupy 3: aspiryna 100 mg/3d; Grupy 4: rano 50 mg wieczorem 50 mg; Grupa 5: aspiryna 75mg/d; Grupa 6: aspiryna 50mg/d; Grupa 7: indobufen 100 mg bid. Miesiąc później ponownie analizuje się szybkość agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym, TXB2 w osoczu i 11-dh TXB2 w moczu. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 1 rok. Żołądek Odnotowuje się reakcje jelitowe, drobne krwawienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono łącznie 210 pacjentów z miażdżycą tętnic wieńcowych bez wskazań do wszczepienia stentu. Kryteria wykluczenia: oporność na aspirynę, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mmHg), stężenie hemoglobiny <100 g/l, choroba krwotoczna lub skłonność do krwawień w wywiadzie, przyjmowanie innych leków niesteroidowych, ciężka choroba wątroby w wywiadzie, nowotwór złośliwy, czynne krwawienie z błony śluzowej żołądka, przezskórne wywiad wieńcowy, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stopień wydolności serca Ⅳ. Wyjściowe wartości agregacji płytek krwi, TXB2 w osoczu i 11-dh TXB2 w moczu oznacza się metodą LTA i ELISA po aspirynie 100 mg/d ≥5d. Następnie pacjentów losowo dzieli się na 7 grup: Grupa 1: aspiryna 100 mg/d; Grupa 2: aspiryna 100 mg/2d; Grupy 3: aspiryna 100 mg/3d; Grupy 4: rano 50 mg wieczorem 50 mg; Grupa 5: aspiryna 75mg/d; Grupa 6: aspiryna 50mg/d; Grupa 7: indobufen 100 mg bid. Miesiąc później ponownie analizuje się szybkość agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym, TXB2 w osoczu i 11-dh TXB2 w moczu. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok. Żołądek Odnotowuje się reakcje jelitowe, drobne krwawienia, czy należy przyjmować inhibitory pompy protonowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Chunjian, Ph.D
  • Numer telefonu: 6018 +86-25-83718836
  • E-mail: lijay@njmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne miażdżycy tętnic wieńcowych bez wskazań do implantacji stentu.

Pacjent w wieku >18 lat i ≤75 lat. Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

oporność na aspirynę; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mmHg); hemoglobina <100g/L; choroba krwotoczna lub skłonność do krwawień w wywiadzie; przyjmowanie innych leków niesteroidowych; ciężka historia choroby wątroby; nowotwory złośliwe; aktywne krwawienie z błony śluzowej żołądka; historia PCI; operacja pomostowania aortalno-wieńcowego; stopień funkcji serca Ⅳ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia aspiryną 100mg/d
Grupa 1: aspiryna 100 mg/d;
Lek: terapia aspiryną 100mg/d
100 mg aspiryny przez co najmniej 5 dni, a następnie aspiryna 100 mg/d
EKSPERYMENTALNY: terapia aspiryną 100mg/2d
Grupa 2: aspiryna;
Lek: terapia aspiryną 100mg/2d
100 mg aspiryny przez co najmniej 5 dni, a następnie aspiryna 100 mg/2 dni
EKSPERYMENTALNY: terapia aspiryną 100mg/3d
Grupy 3: aspiryna;
Lek: terapia aspiryną 100mg/3d
100 mg aspiryny przez co najmniej 5 dni, a następnie aspiryna 100 mg/3 dni
EKSPERYMENTALNY: aspiryna 50mg terapia bid
Grupy 4: rano 50 mg wieczorem 50 mg;
Lek: aspiryna 50mg terapia bid
100 mg aspiryny przez co najmniej 5 dni, a następnie aspiryna 50 mg dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: terapia aspiryną 75mg/d
Grupa 5: aspiryna 75mg/d;
Lek: terapia aspiryną 75mg/d
100 mg aspiryny przez co najmniej 5 dni, a następnie aspiryna 75 mg/d
EKSPERYMENTALNY: terapia aspiryną 50mg/d
Grupa 6: aspiryna 50mg/d;
Lek: terapia aspiryną 50mg/d
100 mg aspiryny przez co najmniej 5 dni, a następnie aspiryna 50 mg/d
EKSPERYMENTALNY: indobufen 100mg terapia bid
Grupa 7: oferta 100 mg
Lek: indobufen 100mg terapia bid
100 mg aspiryny przez co najmniej 5 dni, a następnie indobufen 100 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Regionalne różnice między próbkami krwi od każdego osobnika z różnych grup według LTA. Wyniki LTA przedstawiono jako wskaźnik agregacji płytek krwi (%). Agregację płytek krwi indukowano kwasem arachidonowym (AA) w ilości 0,5 mg/ml.
2 godziny
tromboksan w osoczu B2
Ramy czasowe: 3 mies
Stężenie tromboksanu B2 w osoczu każdego osobnika mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego (kajman chemiczny, tromboksan B2 express EIA Kit-Monoclonal)
3 mies
11-dehydrotromboksan w moczu B2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie 11-dehydrotromboksanu B2 w moczu każdego osobnika mierzy się metodą ELISA. chemiczny, 11-dehydrotromboksan B2 ELISA kit-Monoclonal)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia aspiryną 100mg/d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj