Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av indobufen och lågdos aspirin i olika regimer av trombocythämmande terapi

27 juli 2017 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Totalt ingår 210 kranskärlsförkalkningspatienter utan indikation för stentimplantation. Baslinjevärdena för trombocytaggregationshastighet, plasmaThromboxaneB2 och urin 11-dh ThromboxaneB2 mäts med Light Transmittance Aggregometry-metoden och ELISA efter aspirin 100 mg/d ≥5d. Därefter delas patienterna slumpmässigt in i 7 grupper: Grupp 1: aspirin 100 mg/d; Grupp 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgon 50 mg kväll 50 mg; Grupp 5: aspirin 75mg/d; Grupp 6: aspirin 50 mg/d; Grupp 7: indobufen 100 mg bud. En månad senare analyseras arakidonsyra-inducerad trombocytaggregationshastighet, plasma TXB2 och urin 11-dh TXB2 igen. Alla patienter följs upp under 1 år. Magen Tarmreaktioner, små blödningshändelser registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt ingår 210 kranskärlsförkalkningspatienter utan indikation för stentimplantation. Uteslutningskriterier: Aspirinresistens, okontrollerad hypertoni (> 160 / 100 mmHg), hemoglobinkoncentration <100 g /L, blödningssjukdom eller en historia av blödningstendens, intag av andra icke-steroida läkemedel, allvarlig leversjukdomshistoria, maligna tumörer, aktiv magslemhinneblödning, perkutan kranskärlsinterventionshistoria, kranskärlsbypasskirurgi, hjärtfunktionsgrad Ⅳ. Baslinjevärdena för trombocytaggregationshastighet, plasma TXB2 och urin 11-dh TXB2 mäts med LTA-metoden och ELISA efter aspirin 100 mg/d ≥5d. Därefter delas patienterna slumpmässigt in i 7 grupper: Grupp 1: aspirin 100 mg/d; Grupp 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgon 50 mg kväll 50 mg; Grupp 5: aspirin 75mg/d; Grupp 6: aspirin 50 mg/d; Grupp 7: indobufen 100 mg bud. En månad senare analyseras arakidonsyra-inducerad trombocytaggregationshastighet, plasma TXB2 och urin 11-dh TXB2 igen. Alla patienter följs upp under 1 månad, 6 månader och 1 år. Magen Tarmreaktioner, små blödningar, om man ska ta protonpumpshämmare registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av koronar ateroskleros utan indikation för stentimplantation.

Patient i åldern >18 år och ≤75 år. Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

Resistens mot aspirin; okontrollerad hypertoni (> 160 / 100 mmHg); hemoglobin <100g/L; hemorragisk sjukdom eller blödningstendens historia; ta andra icke-steroida läkemedel; svår leversjukdom historia; maligna neoplasmer; aktiv blödning från magslemhinnan; PCI-historik; kranskärlsbypasskirurgi; hjärtfunktion grad Ⅳ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: aspirin 100mg/d terapi
Grupp 1: aspirin 100 mg/d;
Läkemedel: aspirin 100mg/d terapi
100 mg aspirin i minst 5 dagar följt av aspirin 100 mg/d
EXPERIMENTELL: aspirin 100mg/2d terapi
Grupp 2: aspirin;
Läkemedel: aspirin 100mg/2d terapi
100 mg aspirin i minst 5 dagar följt av aspirin 100 mg/2d
EXPERIMENTELL: aspirin 100mg/3d terapi
Grupper3: aspirin ;
Läkemedel: aspirin 100mg/3d terapi
100 mg aspirin i minst 5 dagar följt av aspirin 100 mg/3d
EXPERIMENTELL: aspirin 50 mg två gånger dagligen
Grupper 4: morgon 50 mg kväll 50 mg;
Läkemedel: aspirin 50 mg två gånger dagligen
100 mg acetylsalicylsyra i minst 5 dagar följt av aspirin 50 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: aspirin 75 mg/d behandling
Grupp 5: aspirin 75mg/d;
Läkemedel: aspirin 75 mg/d behandling
100 mg aspirin i minst 5 dagar följt av aspirin 75 mg/d
EXPERIMENTELL: aspirin 50mg/d terapi
Grupp 6: aspirin 50 mg/d;
Läkemedel: aspirin 50mg/d terapi
100 mg aspirin i minst 5 dagar följt av aspirin 50 mg/d
EXPERIMENTELL: indobufen 100 mg två gånger i veckan
Grupp 7: 100 mg bud
Läkemedel: indobufen 100 mg två gånger i veckan
100mg aspirin i minst 5 dagar följt av indobufen 100mg bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytaggregation
Tidsram: 2 timmar
Regionala skillnader mellan blodprover från varje försöksperson i olika grupper genom LTA. Resultaten av LTA rapporteras i trombocytaggregationshastighet (%). Blodplättaggregation inducerades av 0,5 mg/ml arakidonsyra (AA).
2 timmar
plasma tromboxan B2
Tidsram: 3 månader
Plasmakoncentrationen av tromboxan B2 för varje individ mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (cayman) kemikalie, tromboxanB2 express EIA-kit-monoklonal)
3 månader
urin 11-dehydro tromboxanB2
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av 11-dehydro tromboxan B2 i urinen hos varje individ mäts med ELISA.(cayman kemisk, 11-dehydro tromboxanB2 ELISA kit-monoklonal)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera