Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van indobufen en een lage dosis aspirine in verschillende regimes van plaatjesaggregatieremmers

27 juli 2017 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
In totaal zijn 210 patiënten met coronaire atherosclerose zonder indicatie voor stentimplantatie geïncludeerd. De basislijnwaarden van de bloedplaatjesaggregatiesnelheid, plasmaThromboxaneB2 en urinair 11-dh ThromboxaneB2 worden gemeten met de Light Transmittance Aggregometry-methode en ELISA na aspirine 100 mg /d ≥5d. Daarna worden de patiënten willekeurig verdeeld in 7 groepen: Groep 1: aspirine 100 mg/d; Groep 2: aspirine 100 mg /2d; Groepen3: aspirine 100 mg / 3d; Groepen 4: ochtend 50 mg avond 50 mg; Groep 5: aspirine 75 mg / dag; Groep6: aspirine 50 mg / dag; Groep 7: bod indobufen 100 mg. Een maand later worden de door arachidonzuur geïnduceerde bloedplaatjesaggregatiesnelheid, plasma TXB2 en urine 11-dh TXB2 opnieuw geanalyseerd. Alle patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. De maag Darmreacties, kleine bloedingen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zijn 210 patiënten met coronaire atherosclerose zonder indicatie voor stentimplantatie geïncludeerd. Uitsluitingscriteria: aspirineresistentie, ongecontroleerde hypertensie (> 160 / 100 mmHg), hemoglobineconcentratie <100 g / l, hemorragische ziekte of een voorgeschiedenis van bloedingsneiging, gebruik van andere niet-steroïde geneesmiddelen, voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, kwaadaardige tumor, actieve maagslijmvliesbloeding, percutaan coronaire interventiegeschiedenis, coronaire bypass-operatie, hartfunctiegraad Ⅳ. De basiswaarden van bloedplaatjesaggregatiesnelheid, plasma TXB2 en urine 11-dh TXB2 worden gemeten met de LTA-methode en ELISA na aspirine 100 mg / dag ≥5 d. Daarna worden de patiënten willekeurig verdeeld in 7 groepen: Groep 1: aspirine 100 mg/d; Groep 2: aspirine 100 mg /2d; Groepen3: aspirine 100 mg / 3d; Groepen 4: ochtend 50 mg avond 50 mg; Groep 5: aspirine 75 mg / dag; Groep6: aspirine 50 mg / dag; Groep 7: bod indobufen 100 mg. Een maand later worden de door arachidonzuur geïnduceerde bloedplaatjesaggregatiesnelheid, plasma TXB2 en urine 11-dh TXB2 opnieuw geanalyseerd. Alle patiënten worden gedurende 1 maand, 6 maanden en 1 jaar gevolgd. De maag Darmreacties, kleine bloedingen, het gebruik van protonpompremmers worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van coronaire atherosclerose zonder indicatie voor stentimplantatie.

Patiënt van >18 jaar en ≤75 jaar. Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

Aspirine-resistentie; ongecontroleerde hypertensie (> 160 / 100 mmHg); hemoglobine <100g/L; hemorragische ziekte of geschiedenis van bloedingsneiging; andere niet-steroïde geneesmiddelen gebruiken; voorgeschiedenis van ernstige leverziekte; Kwaadaardige neoplasma's; actieve bloeding van het maagslijmvlies; PCI-geschiedenis; kroonslagader bijpas operatie; hartfunctiegraad Ⅳ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aspirine 100mg/d therapie
Groep 1: aspirine 100 mg/d;
Geneesmiddel: aspirine 100mg/d therapie
100 mg aspirine gedurende ten minste 5 dagen, gevolgd door aspirine 100 mg/d
EXPERIMENTEEL: aspirine 100mg/2d therapie
Groep2: aspirine;
Geneesmiddel: aspirine 100mg/2d therapie
100 mg aspirine gedurende ten minste 5 dagen, gevolgd door aspirine 100 mg / 2d
EXPERIMENTEEL: aspirine 100mg/3d therapie
Groepen3: aspirine;
Geneesmiddel: aspirine 100mg/3d therapie
100 mg aspirine gedurende ten minste 5 dagen, gevolgd door aspirine 100 mg/3 dagen
EXPERIMENTEEL: aspirine 50mg bid-therapie
Groepen 4: ochtend 50 mg avond 50 mg;
Geneesmiddel: aspirine 50mg bid-therapie
100 mg aspirine gedurende ten minste 5 dagen gevolgd door aspirine 50 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: aspirine 75mg/d therapie
Groep 5: aspirine 75 mg / dag;
Geneesmiddel: aspirine 75mg/d therapie
100 mg aspirine gedurende ten minste 5 dagen gevolgd door aspirine 75 mg/d
EXPERIMENTEEL: aspirine 50mg/d therapie
Groep6: aspirine 50 mg / dag;
Geneesmiddel: aspirine 50mg/d therapie
100 mg aspirine gedurende ten minste 5 dagen, gevolgd door aspirine 50 mg/d
EXPERIMENTEEL: indobufen 100 mg bid-therapie
Groep 7: bod van 100 mg
Geneesmiddel: indobufen 100 mg bid-therapie
100 mg aspirine gedurende ten minste 5 dagen gevolgd door indobufen 100 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Twee uur
Regionale verschillen tussen bloedmonsters van elke proefpersoon van verschillende groepen op basis van LTA. De resultaten van LTA worden weergegeven in het percentage bloedplaatjesaggregatie (%). Bloedplaatjesaggregatie werd geïnduceerd door 0,5 mg/ml arachidonzuur (AA).
Twee uur
plasma tromboxaanB2
Tijdsspanne: 3 maanden
De plasmaconcentratie van tromboxaan B2 van elke proefpersoon wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest. chemisch, tromboxaanB2 express EIA-kit-monoklonaal)
3 maanden
urine 11-dehydrotromboxaanB2
Tijdsspanne: 3 maanden
De urine 11-dehydro tromboxaan B2-concentratie van elke proefpersoon wordt gemeten met ELISA. (Cayman chemisch, 11-dehydrotromboxaan B2 ELISA-kit-monoklonaal)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire atherosclerose

Klinische onderzoeken op aspirine 100mg/d therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren