抗血小板療法の異なるレジメンにおけるインドブフェンと低用量アスピリンの有効性と安全性
2017年7月27日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
ステント留置の適応のない合計 210 人の冠動脈アテローム性動脈硬化症患者が含まれています。
血小板凝集率、血漿トロンボキサン B2 および尿中 11-dh トロンボキサン B2 のベースライン値は、アスピリン 100 mg/日 ≥5 日後に、光透過凝集法および ELISA によって測定されます。
次に、患者を無作為に 7 つのグループに分けます。グループ 1: アスピリン 100 mg/日。グループ 2: アスピリン 100 mg /2 日;グループ 3: アスピリン 100 mg/3 日;グループ 4: 朝 50mg 夜 50mg; Group5: アスピリン 75mg/日; Group6: アスピリン 50mg/日;グループ 7: インドブフェン 100 mg 入札。
1 ヶ月後、アラキドン酸誘発血小板凝集率、血漿 TXB2 および尿 11-dh TXB2 を再度分析します。
すべての患者は 1 年間追跡されます。
胃 腸の反応、少量の出血イベントが記録されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
ステント留置の適応のない合計 210 人の冠動脈アテローム性動脈硬化症患者が含まれています。
除外基準：アスピリン抵抗性、コントロール不良の高血圧症（＞160/100mmHg）、ヘモグロビン濃度＜100g/L、出血性疾患または出血傾向の既往歴、他の非ステロイド系薬剤の服用、重度の肝疾患歴、悪性腫瘍、活動性の胃粘膜出血、経皮冠動脈インターベンションの歴史、冠動脈バイパス手術、心機能グレード IV。
次に、患者を無作為に 7 つのグループに分けます。グループ 1: アスピリン 100 mg/日。グループ 2: アスピリン 100 mg /2 日;グループ 3: アスピリン 100 mg/3 日;グループ 4: 朝 50mg 夜 50mg; Group5: アスピリン 75mg/日; Group6: アスピリン 50mg/日;グループ 7: インドブフェン 100 mg 入札。
1 ヶ月後、アラキドン酸誘発血小板凝集率、血漿 TXB2 および尿 11-dh TXB2 を再度分析します。
すべての患者は、1 か月、6 か月、1 年間追跡調査されます。
胃 腸の反応、少量の出血、プロトンポンプ阻害薬を服用するかどうかが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ステント留置の適応のない冠動脈アテローム性動脈硬化症の臨床診断。
-18歳以上75歳以下の患者。 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
アスピリン耐性;コントロールされていない高血圧 (> 160 / 100mmHg);ヘモグロビン <100g/L;出血性疾患または出血傾向の病歴;他の非ステロイド薬を服用している;重度の肝疾患の病歴;悪性新生物;活発な胃粘膜出血; PCI 履歴;冠動脈バイパス手術;心機能グレードⅣ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン100mg/日療法
グループ 1: アスピリン 100 mg/日;
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アスピリン100mgを少なくとも5日間、続いてアスピリン100mg/日
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実験的：アスピリン100mg/2日療法
Group2: アスピリン;
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アスピリン 100mg を少なくとも 5 日間、続いてアスピリン 100mg/2 日
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実験的：アスピリン100mg/3d療法
Groups3: アスピリン;
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アスピリン 100mg を少なくとも 5 日間、続いてアスピリン 100mg/3 日
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実験的：アスピリン 50mg 入札療法
グループ 4: 朝 50mg 夜 50mg;
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アスピリン 100mg を少なくとも 5 日間、続いてアスピリン 50mg を入札
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実験的：アスピリン75mg/日療法
Group5: アスピリン 75mg/日;
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アスピリン100mgを少なくとも5日間、続いてアスピリン75mg/日
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実験的：アスピリン50mg/日療法
Group6: アスピリン 50mg/日;
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アスピリン 100mg を少なくとも 5 日間、続いてアスピリン 50mg/日
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実験的：インドブフェン 100mg 入札療法
Group7: 100mg 入札
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アスピリン 100mg を少なくとも 5 日間、続いてインドブフェン 100mg を入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板凝集
時間枠：2時間
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LTAによる異なるグループの各被験者からの血液サンプル間の地域差.LTAの結果は血小板凝集率(%)で報告される.血小板凝集は0.5mg/mlのアラキドン酸(AA)によって誘導された.
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2時間
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プラズマトロンボキサンB2
時間枠：3ヶ月
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各被験者の血漿トロンボキサン B2 濃度は、酵素免疫測定法によって測定されます。
ケミカル、トロンボキサン B2 エクスプレス EIA キット-モノクローナル)
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3ヶ月
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尿 11-デヒドロトロンボキサンB2
時間枠：3ヶ月
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各被験者の尿中 11-デヒドロトロンボキサン B2 濃度を ELISA で測定します。
Chemical,11-dehydro thromboxaneB2 ELISA kit-Monoclonal)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年8月20日
一次修了 (予期された)
2018年7月10日
研究の完了 (予期された)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリン100mg/日療法の臨床試験
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Rigshospitalet, DenmarkThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark完了
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...完了
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない