Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indobufen és az alacsony dózisú aszpirin hatékonysága és biztonságossága a vérlemezke-ellenes terápia különböző rendszereiben

2017. július 27. frissítette: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Összesen 210 koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő beteg szerepel, akiknél nincs stentbeültetés. A vérlemezke-aggregációs ráta, a plazmaThromboxaneB2 és a vizeletből származó 11-dh ThromboxaneB2 kiindulási értékeit fényáteresztő-aggregometriás módszerrel és ELISA-val mértük 100 mg/d ≥5 nap aszpirin után. Ezután a betegeket véletlenszerűen 7 csoportra osztják: 1. csoport: aszpirin 100 mg/nap; 2. csoport: aszpirin 100 mg /2d; 3. csoport: aszpirin 100 mg / 3d; 4. csoport: reggel 50 mg este 50 mg; 5. csoport: aszpirin 75 mg/nap; 6. csoport: aszpirin 50 mg/nap; 7. csoport: indobufen 100 mg bid. Egy hónappal később az arachidonsav által kiváltott thrombocyta-aggregációs rátát, a plazma TXB2-t és a vizelet 11-dh TXB2-jét újra elemzik. Minden beteget 1 évig követnek. A gyomor Bélrendszeri reakciókat, kis vérzéses eseményeket rögzítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 210 koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő beteg szerepel, akiknél nincs stentbeültetés. Kizárási kritériumok: aszpirinrezisztencia, kontrollálatlan magas vérnyomás (> 160 / 100 Hgmm), hemoglobin koncentráció <100 g/l, vérzéses betegség vagy vérzési hajlam, egyéb nem szteroid gyógyszerek szedése, súlyos májbetegség, rosszindulatú daganat, aktív gyomornyálkahártya-vérzés, perkután koszorúér-beavatkozás anamnézis, koszorúér bypass műtét, szívműködési fokozat Ⅳ. A vérlemezke-aggregációs ráta, a plazma TXB2 és a vizelet 11-dh TXB2 kiindulási értékeit LTA módszerrel és ELISA-val mérjük 100 mg/nap ≥5 nap aszpirin után. Ezután a betegeket véletlenszerűen 7 csoportra osztják: 1. csoport: aszpirin 100 mg/nap; 2. csoport: aszpirin 100 mg /2d; 3. csoport: aszpirin 100 mg / 3d; 4. csoport: reggel 50 mg este 50 mg; 5. csoport: aszpirin 75 mg/nap; 6. csoport: aszpirin 50 mg/nap; 7. csoport: indobufen 100 mg bid. Egy hónappal később az arachidonsav által kiváltott thrombocyta-aggregációs rátát, a plazma TXB2-t és a vizelet 11-dh TXB2-jét újra elemzik. Minden beteget 1 hónapig, 6 hónapig és 1 évig követnek. A gyomor bélrendszeri reakcióit, kis vérzéses eseményeket, protonpumpa-gátló szedését rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A koszorúér atherosclerosis klinikai diagnózisa stent beültetésre utaló jelek nélkül.

18 év feletti és ≤75 éves beteg. Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

Aszpirin rezisztencia; kontrollálatlan magas vérnyomás (> 160 / 100 Hgmm); hemoglobin <100g/l; vérzéses betegség vagy vérzésre való hajlam a kórtörténetben; egyéb nem szteroid gyógyszerek szedése; súlyos májbetegség anamnézisében; rosszindulatú daganatok; aktív gyomornyálkahártya vérzés; PCI történelem; koszorúér bypass műtét; szívműködési fokozat Ⅳ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: aszpirin 100 mg/nap terápia
1. csoport: aszpirin 100 mg/nap;
Drog: aszpirin 100 mg/nap terápia
100 mg aszpirin legalább 5 napig, majd 100 mg/nap aszpirin
KÍSÉRLETI: aszpirin 100mg/2d terápia
2. csoport: aszpirin;
Drog: aszpirin 100mg/2d terápia
100 mg aszpirin legalább 5 napig, majd 100 mg aszpirin/2 nap
KÍSÉRLETI: aszpirin 100mg/3d terápia
3. csoportok: aszpirin;
Drog: aszpirin 100mg/3d terápia
100 mg aszpirin legalább 5 napig, majd 100 mg aszpirin/3 nap
KÍSÉRLETI: 2x 50 mg aszpirin kezelés
4. csoport: reggel 50 mg este 50 mg;
Drog: 2x 50 mg aszpirin kezelés
100 mg aszpirint legalább 5 napig, majd kétszer 50 mg aszpirint
KÍSÉRLETI: aszpirin 75 mg/nap terápia
5. csoport: aszpirin 75 mg/nap;
Drog: aszpirin 75 mg/nap terápia
100 mg aszpirint legalább 5 napig, majd 75 mg/nap aszpirint
KÍSÉRLETI: 50 mg/nap aszpirin terápia
6. csoport: aszpirin 50 mg/nap;
Drog: 50 mg/nap aszpirin terápia
100 mg aszpirint legalább 5 napig, majd 50 mg/nap aszpirint
KÍSÉRLETI: indobufen 100 mg bid terápia
7. csoport: 100 mg bid
Drog: indobufen 100 mg bid terápia
100 mg aszpirin legalább 5 napig, majd kétszer 100 mg indobufen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 2 óra
Regionális különbségek a különböző csoportokba tartozó alanyok vérmintái között LTA szerint. Az LTA eredményeit thrombocyta aggregációs rátában (%) közöljük. A vérlemezke aggregációt 0,5 mg/ml arachidonsav (AA) indukálta.
2 óra
plazma tromboxánB2
Időkeret: 3 hónap
Az egyes alanyok plazma tromboxán B2-koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (cayman) mérjük. kémiai, thromboxaneB2 express EIA kit-monoklonális)
3 hónap
vizelet 11-dehidrotromboxánB2
Időkeret: 3 hónap
Az egyes alanyok vizeletének 11-dehidrotromboxán B2-koncentrációját ELISA-val (cayman) mérjük. kémiai,11-dehidrotromboxánB2 ELISA kit-monoklonális)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel