Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost indobufenu a nízké dávky aspirinu v různých režimech protidestičkové terapie

27. července 2017 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Celkem je zahrnuto 210 pacientů s koronární aterosklerózou bez indikace k implantaci stentu. Základní hodnoty rychlosti agregace krevních destiček, plazmatického tromboxanu B2 a 11-dh tromboxanu B2 v moči jsou měřeny metodou agregometrie prostupu světla a ELISA po aspirinu 100 mg/d ≥5d. Poté jsou pacienti náhodně rozděleni do 7 skupin: Skupina 1: aspirin 100 mg/d; Skupina 2: aspirin 100 mg/2d; Skupiny 3: aspirin 100 mg / 3d; Skupiny 4: ráno 50 mg večer 50 mg; Skupina 5: aspirin 75 mg/d; Skupina 6: aspirin 50 mg/d; Skupina 7: indobufen 100 mg bid. O měsíc později se znovu analyzuje rychlost agregace krevních destiček indukovaná kyselinou arachidonovou, TXB2 v plazmě a 11-dh TXB2 v moči. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku. Žaludek Zaznamenávají se střevní reakce, malé krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem je zahrnuto 210 pacientů s koronární aterosklerózou bez indikace k implantaci stentu. Kritéria vyloučení: Rezistence na aspirin, nekontrolovaná hypertenze (> 160 / 100 mmHg), koncentrace hemoglobinu < 100 g/l, hemoragické onemocnění nebo anamnéza sklonu ke krvácení, užívání jiných nesteroidních léků, závažné onemocnění jater v anamnéze, maligní nádor, aktivní krvácení žaludeční sliznice, perkutánní anamnéza koronární intervence, bypass koronární artérie, stupeň srdeční funkce Ⅳ. Základní hodnoty rychlosti agregace krevních destiček, plazmatického TXB2 a 11-dh TXB2 v moči byly měřeny metodou LTA a ELISA po aspirinu 100 mg/d ≥5d. Poté jsou pacienti náhodně rozděleni do 7 skupin: Skupina 1: aspirin 100 mg/d; Skupina 2: aspirin 100 mg/2d; Skupiny 3: aspirin 100 mg / 3d; Skupiny 4: ráno 50 mg večer 50 mg; Skupina 5: aspirin 75 mg/d; Skupina 6: aspirin 50 mg/d; Skupina 7: indobufen 100 mg bid. O měsíc později se znovu analyzuje rychlost agregace krevních destiček indukovaná kyselinou arachidonovou, TXB2 v plazmě a 11-dh TXB2 v moči. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce, 6 měsíců a 1 roku. Žaludek Zaznamenávají se střevní reakce, malé krvácivé příhody, zda užívat inhibitory protonové pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika koronární aterosklerózy bez indikací k implantaci stentu .

Pacient ve věku >18 let a ≤75 let. Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

rezistence na aspirin; nekontrolovaná hypertenze (> 160 / 100 mmHg); hemoglobin <100 g/l; anamnéza hemoragického onemocnění nebo tendence ke krvácení; užívání jiných nesteroidních léků; těžké onemocnění jater v anamnéze; maligní novotvary; aktivní krvácení žaludeční sliznice; historie PCI; bypass koronární artérie; stupeň srdeční funkce Ⅳ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba aspirinem 100 mg/den
Skupina 1: aspirin 100 mg/d;
Lék: léčba aspirinem 100 mg/den
100 mg aspirinu po dobu nejméně 5 dnů, poté aspirin 100 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba aspirinem 100 mg/2d
Skupina 2: aspirin;
Lék: léčba aspirinem 100 mg/2d
100 mg aspirinu po dobu alespoň 5 dnů, poté aspirin 100 mg/2d
EXPERIMENTÁLNÍ: aspirin 100 mg/3d terapie
Skupiny 3: aspirin;
Lék: aspirin 100 mg/3d terapie
100 mg aspirinu po dobu alespoň 5 dnů, poté aspirin 100 mg/3d
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba aspirinem 50 mg dvakrát denně
Skupiny 4: ráno 50 mg večer 50 mg;
Lék: léčba aspirinem 50 mg dvakrát denně
100 mg aspirinu po dobu nejméně 5 dnů, poté aspirin 50 mg dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba aspirinem 75 mg/den
Skupina 5: aspirin 75 mg/d;
Lék: léčba aspirinem 75 mg/den
100 mg aspirinu po dobu nejméně 5 dnů, poté aspirin 75 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba aspirinem 50 mg/den
Skupina 6: aspirin 50 mg/d;
Lék: léčba aspirinem 50 mg/den
100 mg aspirinu po dobu nejméně 5 dnů, poté aspirin 50 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba indobufenem 100 mg dvakrát denně
Skupina 7: nabídka 100 mg
Lék: léčba indobufenem 100 mg dvakrát denně
100 mg aspirinu po dobu alespoň 5 dnů, poté indobufen 100 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
agregace krevních destiček
Časové okno: 2 hodiny
Regionální rozdíly mezi vzorky krve od jednotlivých subjektů z různých skupin podle LTA. Výsledky LTA jsou uvedeny v míře agregace krevních destiček (%). Agregace krevních destiček byla indukována 0,5 mg/ml kyseliny arachidonové (AA).
2 hodiny
plazmatický tromboxan B2
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická koncentrace tromboxanu B2 u každého subjektu se měří enzymatickým imunosorbentním testem. chemická, tromboxan B2 expresní souprava EIA-Monoklonální)
3 měsíce
moč 11-dehydrotromboxan B2
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace 11-dehydrotromboxanu B2 v moči u každého subjektu se měří pomocí ELISA (kajmanské chemická, 11-dehydrotromboxanová B2 ELISA souprava-monoklonální)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba aspirinem 100 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit