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l'efficacia e la sicurezza dell'indobufene e dell'aspirina a basso dosaggio in diversi regimi di terapia antipiastrinica

27 luglio 2017 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sono inclusi un totale di 210 pazienti affetti da aterosclerosi coronarica senza indicazioni per l'impianto di stent. I valori basali del tasso di aggregazione piastrinica, del trombossano B2 plasmatico e del trombossano B2 11-dh urinario sono misurati mediante il metodo dell'aggregometria a trasmissione luminosa e l'ELISA dopo aspirina 100 mg/die ≥5 giorni. Quindi i pazienti vengono divisi casualmente in 7 gruppi: Gruppo 1: aspirina 100 mg/die; Gruppo 2: aspirina 100 mg/2d; Gruppi3: aspirina 100 mg/3d; Gruppi4: mattina 50 mg sera 50 mg; Gruppo5: aspirina 75mg/die; Gruppo 6: aspirina 50mg/die; Gruppo 7: offerta indobufen100mg. Un mese dopo, il tasso di aggregazione piastrinica indotto dall'acido arachidonico, il TXB2 plasmatico e l'11-dh TXB2 urinario vengono nuovamente analizzati. Tutti i pazienti sono seguiti per 1 anno. Lo stomaco Vengono registrate reazioni intestinali, piccoli eventi di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi un totale di 210 pazienti affetti da aterosclerosi coronarica senza indicazioni per l'impianto di stent. Criteri di esclusione: resistenza all'aspirina, ipertensione non controllata (> 160/100 mmHg), concentrazione di emoglobina <100 g/L, malattia emorragica o anamnesi di tendenza al sanguinamento, assunzione di altri farmaci non steroidei, anamnesi di grave malattia del fegato, tumore maligno, sanguinamento attivo della mucosa gastrica, percutanea anamnesi di intervento coronarico, intervento di bypass coronarico, grado di funzionalità cardiaca Ⅳ. I valori basali del tasso di aggregazione piastrinica, TXB2 plasmatico e TXB2 11-dh urinario sono misurati con metodo LTA ed ELISA dopo aspirina 100 mg /d ≥5d. Quindi i pazienti vengono divisi casualmente in 7 gruppi: Gruppo 1: aspirina 100 mg/die; Gruppo 2: aspirina 100 mg/2d; Gruppi3: aspirina 100 mg/3d; Gruppi4: mattina 50 mg sera 50 mg; Gruppo5: aspirina 75mg/die; Gruppo 6: aspirina 50mg/die; Gruppo 7: offerta indobufen100mg. Un mese dopo, il tasso di aggregazione piastrinica indotto dall'acido arachidonico, il TXB2 plasmatico e l'11-dh TXB2 urinario vengono nuovamente analizzati. Tutti i pazienti sono seguiti per 1 mese, 6 mesi e 1 anno. Lo stomaco Vengono registrate reazioni intestinali, piccoli eventi di sanguinamento, se assumere inibitori della pompa protonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Chunjian, Ph.D
  • Numero di telefono: 6018 +86-25-83718836
  • Email: lijay@njmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di aterosclerosi coronarica senza indicazioni per l'impianto di stent.

Paziente di età >18 anni e ≤75 anni. Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

Resistenza all'aspirina; ipertensione incontrollata (> 160/100 mmHg); emoglobina <100g/L; malattia emorragica o storia di tendenza al sanguinamento; assumere altri farmaci non steroidei; storia di grave malattia del fegato; neoplasie maligne; sanguinamento attivo della mucosa gastrica; storia del PCI; intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie; grado di funzionalità cardiaca Ⅳ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia con aspirina 100 mg/die
Gruppo 1: aspirina 100 mg/die;
Droga: terapia con aspirina 100 mg/die
100 mg di aspirina per almeno 5 giorni seguiti da aspirina 100 mg/die
SPERIMENTALE: terapia con aspirina 100 mg/2 giorni
Gruppo 2: aspirina;
Droga: terapia con aspirina 100 mg/2 giorni
100 mg di aspirina per almeno 5 giorni seguiti da aspirina 100 mg/2 giorni
SPERIMENTALE: terapia con aspirina 100mg/3d
Gruppi3: aspirina;
Droga: terapia con aspirina 100mg/3d
100 mg di aspirina per almeno 5 giorni seguiti da aspirina 100 mg/3 giorni
SPERIMENTALE: terapia bid aspirina 50mg
Gruppi4: mattina 50 mg sera 50 mg;
Droga: terapia bid aspirina 50mg
100 mg di aspirina per almeno 5 giorni seguiti da aspirina 50 mg bid
SPERIMENTALE: terapia con aspirina 75 mg/die
Gruppo5: aspirina 75mg/die;
Droga: terapia con aspirina 75 mg/die
100 mg di aspirina per almeno 5 giorni seguiti da aspirina 75 mg/die
SPERIMENTALE: terapia con aspirina 50 mg/die
Gruppo 6: aspirina 50mg/die;
Droga: terapia con aspirina 50 mg/die
100 mg di aspirina per almeno 5 giorni seguiti da aspirina 50 mg/die
SPERIMENTALE: terapia bid indobufen 100mg
Gruppo 7: offerta da 100 mg
Droga: terapia bid indobufen 100mg
100 mg di aspirina per almeno 5 giorni seguiti da indobufen 100 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 2 ore
Differenze regionali tra i campioni di sangue di ciascun soggetto di diversi gruppi in base all'LTA. I risultati dell'LTA sono riportati nel tasso di aggregazione piastrinica (%). L'aggregazione piastrinica è stata indotta da 0,5 mg/ml di acido arachidonico (AA).
2 ore
trombossano plasmatico B2
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione plasmatica di trombossano B2 di ciascun soggetto è misurata mediante test di immunoassorbimento enzimatico. (cayman chimico, thromboxaneB2 express EIA kit-Monoclonal)
3 mesi
urine 11-deidrotrombossanoB2
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione urinaria di 11-deidrotrombossano B2 di ciascun soggetto viene misurata mediante ELISA.(cayman chimico, kit ELISA 11-deidrotrombossano B2-monoclonale)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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