- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230851
a Eficácia e Segurança do Indobufeno e da Aspirina em Baixas Doses em Diferentes Regimes de Terapia Antiplaquetária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de aterosclerose coronariana sem indicação de implante de stent.
Paciente com idade >18 anos e ≤75 anos. Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
Resistência à aspirina; hipertensão não controlada (> 160 / 100mmHg); hemoglobina <100g/L; história de doença hemorrágica ou tendência hemorrágica; tomar outras drogas não esteróides; história de doença hepática grave; Neoplasias malignas; sangramento ativo da mucosa gástrica; história PCI; Cirurgia de revascularização miocárdica; grau de função cardíaca Ⅳ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: terapia com aspirina 100mg/d
Grupo 1: aspirina 100 mg/d;
|
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 100mg/d
|
EXPERIMENTAL: aspirina 100mg/2d terapia
Grupo 2: aspirina;
|
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 100mg/2d
|
EXPERIMENTAL: aspirina 100mg/terapia 3d
Grupos3: aspirina;
|
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 100mg/3d
|
EXPERIMENTAL: aspirina 50 mg bid terapia
Grupos4: manhã 50mg noite 50mg;
|
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 50mg bid
|
EXPERIMENTAL: terapia com aspirina 75mg/d
Grupo5: aspirina 75mg/d;
|
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 75mg/dia
|
EXPERIMENTAL: terapia com aspirina 50mg/d
Grupo6: aspirina 50mg/d;
|
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 50mg/dia
|
EXPERIMENTAL: terapia de oferta de indobufeno 100 mg
Grupo 7: oferta de 100 mg
|
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de indobufeno 100mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Agregação de plaquetas
Prazo: 2 horas
|
Diferenças regionais entre amostras de sangue de cada indivíduo de diferentes grupos por LTA. Os resultados de LTA são relatados na taxa de agregação plaquetária (%). A agregação plaquetária foi induzida por 0,5 mg/ml de ácido araquidônico (AA).
|
2 horas
|
plasma tromboxanoB2
Prazo: 3 meses
|
A concentração plasmática de tromboxano B2 de cada indivíduo é medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima. (cayman
químico, tromboxaneB2 express EIA kit-Monoclonal)
|
3 meses
|
urina 11-desidrotromboxanoB2
Prazo: 3 meses
|
A concentração de 11-desidro tromboxano B2 na urina de cada indivíduo é medida por ELISA. (cayman
químico, kit 11-desidro tromboxanoB2 ELISA-Monoclonal)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Indobufeno
Outros números de identificação do estudo
- 006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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