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a Eficácia e Segurança do Indobufeno e da Aspirina em Baixas Doses em Diferentes Regimes de Terapia Antiplaquetária

27 de julho de 2017 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um total de 210 pacientes com aterosclerose coronariana sem indicação para implante de stent foram incluídos. Os valores basais da taxa de agregação plaquetária, plasmaThromboxaneB2 e urinário 11-dh ThromboxaneB2 são medidos pelo método Light Transmittance Aggregometry e ELISA após aspirina 100 mg /d ≥5d. Em seguida, os pacientes são divididos aleatoriamente em 7 grupos: Grupo 1: aspirina 100 mg/dia; Grupo 2: aspirina 100 mg/2d; Grupos3: aspirina 100 mg / 3d; Grupos4: manhã 50mg noite 50mg; Grupo5: aspirina 75mg/d; Grupo6: aspirina 50mg/d; Grupo 7: indobufen 100 mg bid. Um mês depois, a taxa de agregação plaquetária induzida por ácido araquidônico, o TXB2 plasmático e o TXB2 11-dh urinário são analisados ​​novamente. Todos os pacientes são acompanhados por 1 ano. O estômago Reações intestinais, pequenos eventos hemorrágicos são registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 210 pacientes com aterosclerose coronariana sem indicação para implante de stent foram incluídos. Critérios de exclusão: Resistência à aspirina, hipertensão não controlada (> 160 / 100mmHg), concentração de hemoglobina <100g /L, doença hemorrágica ou história de tendência a sangramento, uso de outras drogas não esteróides, história de doença hepática grave, tumor maligno, sangramento ativo da mucosa gástrica, percutâneo história de intervenção coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio, grau de função cardíaca Ⅳ. Os valores basais da taxa de agregação plaquetária, TXB2 plasmático e TXB2 11-dh urinário são medidos pelo método LTA e ELISA após aspirina 100 mg /d ≥5d. Em seguida, os pacientes são divididos aleatoriamente em 7 grupos: Grupo 1: aspirina 100 mg/dia; Grupo 2: aspirina 100 mg/2d; Grupos3: aspirina 100 mg / 3d; Grupos4: manhã 50mg noite 50mg; Grupo5: aspirina 75mg/d; Grupo6: aspirina 50mg/d; Grupo 7: indobufen 100 mg bid. Um mês depois, a taxa de agregação plaquetária induzida por ácido araquidônico, o TXB2 plasmático e o TXB2 11-dh urinário são analisados ​​novamente. Todos os pacientes são acompanhados por 1 mês, 6 meses e 1 ano. O estômago Reações intestinais, pequenos eventos hemorrágicos, se tomar inibidores da bomba de prótons são registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de aterosclerose coronariana sem indicação de implante de stent.

Paciente com idade >18 anos e ≤75 anos. Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

Resistência à aspirina; hipertensão não controlada (> 160 / 100mmHg); hemoglobina <100g/L; história de doença hemorrágica ou tendência hemorrágica; tomar outras drogas não esteróides; história de doença hepática grave; Neoplasias malignas; sangramento ativo da mucosa gástrica; história PCI; Cirurgia de revascularização miocárdica; grau de função cardíaca Ⅳ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: terapia com aspirina 100mg/d
Grupo 1: aspirina 100 mg/d;
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 100mg/d
EXPERIMENTAL: aspirina 100mg/2d terapia
Grupo 2: aspirina;
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 100mg/2d
EXPERIMENTAL: aspirina 100mg/terapia 3d
Grupos3: aspirina;
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 100mg/3d
EXPERIMENTAL: aspirina 50 mg bid terapia
Grupos4: manhã 50mg noite 50mg;
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 50mg bid
EXPERIMENTAL: terapia com aspirina 75mg/d
Grupo5: aspirina 75mg/d;
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 75mg/dia
EXPERIMENTAL: terapia com aspirina 50mg/d
Grupo6: aspirina 50mg/d;
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de aspirina 50mg/dia
EXPERIMENTAL: terapia de oferta de indobufeno 100 mg
Grupo 7: oferta de 100 mg
Aspirina 100mg por pelo menos 5 dias seguida de indobufeno 100mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas
Prazo: 2 horas
Diferenças regionais entre amostras de sangue de cada indivíduo de diferentes grupos por LTA. Os resultados de LTA são relatados na taxa de agregação plaquetária (%). A agregação plaquetária foi induzida por 0,5 mg/ml de ácido araquidônico (AA).
2 horas
plasma tromboxanoB2
Prazo: 3 meses
A concentração plasmática de tromboxano B2 de cada indivíduo é medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima. (cayman químico, tromboxaneB2 express EIA kit-Monoclonal)
3 meses
urina 11-desidrotromboxanoB2
Prazo: 3 meses
A concentração de 11-desidro tromboxano B2 na urina de cada indivíduo é medida por ELISA. (cayman químico, kit 11-desidro tromboxanoB2 ELISA-Monoclonal)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia com aspirina 100mg/d

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