Lu AF35700对早期或晚期难治性精神分裂症患者的疗效 (Anew)
2020年1月10日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AF35700对早期或晚期难治性精神分裂症患者疗效的介入性、随机、双盲、主动对照研究
这项研究评估了 10 mg/天 Lu AF35700 对疾病早期 (ED) 或疾病晚期 (LD) 难治性精神分裂症 (TRS) 患者精神分裂症症状的疗效
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将接受利培酮（4-6 毫克/天）治疗，或者如果最近服用利培酮失败，则接受奥氮平（15-20 毫克/天）治疗。 在研究的后期，患者将被随机分配接受 Lu AF35700（10 毫克/天），或从前瞻性确认 (PC) 期开始继续治疗。
该研究包括筛选期（最多 3 周）、单盲 PC 期（6 周）、双盲治疗 (DBT) 期（8 周）和安全随访期（6 周） .
不符合 DBT 期随机化标准的患者在 PC 期后退出研究。
满足 DBT 期随机化标准的患者继续进入 DBT 期，并被随机分配到 2 个治疗组之一 (1:1)，使用 Lu AF35700 10 mg 或继续 PC 期分配的治疗（奥氮平或利培酮）在 PC 期间最后一次就诊时设定的剂量。 这意味着大约一半的确诊耐药患者被随机分配回 PC 期间失败的治疗。
没有单独收集 DBT 奥氮平和 DBT 利培酮参与者的数据，也无意单独比较 Lu AF35700 与每种药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Lipetsk、俄罗斯联邦
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Psychiatric Hospital # 6
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Psychoneurological Dispensary #10
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Psychoneurological Dispensary #1
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Samara、俄罗斯联邦
- Samara Psychiatric Hospital
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kardzhali、保加利亚
- SPH - Kardzhali
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Novi Iskar、保加利亚
- State Psychiatric Hospital
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Pleven、保加利亚
- UMHAT
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Radnevo、保加利亚
- State Psychiatric Hospital
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Sofia、保加利亚
- DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
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Sofia、保加利亚
- MHC - Sofia
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Tărgovište、保加利亚
- MHAT - Targovishte
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Aizu-Wakamatsu、日本
- Takeda General Hospital - JP0009
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Fukushima、日本
- Takeda General Hospital
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Ichikawa、日本
- Kohnodai Hospital
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Kashihara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Kita、日本
- Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
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Kitakyushu、日本
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Kodaira、日本
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Kumamoto、日本
- Satokai Yuge Hospital
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Kunigami、日本
- NHO Ryukyu Hospital
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Toyoake、日本
- Fujita Health University Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01605-2610
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Edinburgh、英国
- Royal Edinburgh Hospital
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London、英国
- The Maudsley Hospital - GB0001
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London、英国
- The Maudsley Hospital
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Manchester、英国
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
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Manchester、英国
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有精神分裂症，根据 DSM-5 TM 诊断。 （精神障碍诊断和统计手册）并经精神分裂症和精神病性迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-Schz) 确认。
- 患者正在住院或门诊接受精神科医生的治疗。
- 在筛选访问之前，患者已接受足够剂量的抗精神病药物治疗至少 2 周。
- 在筛选前 2 年内，在至少一项记录在案的治疗试验中，患者未能在足够时间（至少持续 6 周）内使用足够剂量的抗精神病药物对精神病症状水平做出充分反应访问。 如果患者已使用足够剂量的抗精神病药物治疗 6 周，则对当前抗精神病药物治疗试验无反应可被视为回顾性失败治疗。
- 患者的 PANSS 总分≥80（在 1-7 量表上）并且在筛选和基线 1 时至少有 2 个以下 PANSS 项目得分≥4（在 1-7 量表上≥“中等”） 【第0周】访问：P2——概念混乱，P3——幻觉行为，P6——怀疑/迫害，G9——不寻常的思想内容；并且患者在筛选和基线 1（第 0 周）就诊时的 CGI-S 评分≥4（≥“中度病”）。
排除标准：
- 使用 MINI-Schz 评估，患者目前患有除精神分裂症以外的任何原发性精神疾病。
- 由于一般医疗状况（DSM-5™ 标准），患者患有精神发育迟滞、器质性精神障碍或精神障碍。
- 患者正在经历他/她的精神病症状的急性加重。
- 根据研究者的判断，患者已经接受过氯氮平治疗并且对氯氮平有耐药性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预期确认 (PC) 期
利培酮或奥氮平单（患者）盲治疗期 6 周
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4-6 毫克/天，胶囊片剂，口服
15-20 毫克/天，胶囊片剂，口服
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实验性的：双盲治疗 (DBT) 期，Lu AF35700 10 mg
来自 PC 期的符合条件的患者（根据研究者和患者均不知情的标准），将被随机分配（1：1）在 DBT 期进行双盲治疗，为期 8 周
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10 毫克/天，胶囊胶囊，口服
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实验性的：DBT 时期，从 PC 时期继续治疗
来自 PC 期的符合条件的患者（根据研究者和患者均不知情的标准），将在 DBT 期随机分配（1:1）双盲治疗，为期 8 周。
该组患者将继续接受与 PC 期最后一次就诊时相同的治疗和剂量
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4-6 毫克/天，胶囊片剂，口服
15-20 毫克/天，胶囊片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分从随机化到第 8 周的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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由研究者管理的 PANSS 总分。
它包括评估阳性症状分量表、阴性症状分量表、一般精神病理学分量表的总共 30 个项目。
每个项目的评分从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。
PANSS 总分计算为量表上所有项目的总和，范围从 30 到 210。
负分表示与随机化相比有所改进。
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从随机化到第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球临床印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分从随机分组到第 8 周的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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CGI-S 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
较高的分数表示恶化
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从随机化到第 8 周
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16 项阴性症状评估（NSA-16 总计）评分从随机化到第 8 周的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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NSA-16 是临床医生评定的量表，旨在评估与精神分裂症相关的阴性症状的存在、严重程度和范围。
NSA-16 由 16 个项目组成，分为 5 个子域：沟通障碍（第 1 至 4 项）、情绪/情感障碍（第 5 至 7 项）、社交障碍（第 8 至 10 项）、动机/享乐障碍（第 11 项）至 14)，精神运动活动减少（第 15 和 16 项），以及全球负面症状评级。
NSA-16 项目以 1（行为正常）到 6（行为严重减少）的 6 分制评分，如果项目不可评分，则为 9 分。
全球负面症状评级从 1（没有症状证据）到 7（极度严重的症状）。
将 16 个项目相加得出总分 16 至 96 分，全球评分范围为 1 至 7。
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从随机化到第 8 周
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PANSS Marder 负因子评分从随机化到第 8 周的变化
大体时间：从随机化到第 8 周
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PANSS 负面因素评分是 PANSS 评估精神分裂症负面症状的子集。
该因素由七个项目组成：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动社交退缩、缺乏自发性、运动迟缓和主动社交回避，每个项目均采用 7 分制评分，从 1 = 没有到 7 =极端。
PANSS 负面因素评分（7 项）范围从 7 到 49，评分越高表明症状越严重。
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从随机化到第 8 周
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回复
大体时间：在第 8 周
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响应定义为随机化后 PANSS 总分降低 ≥ 20%
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在第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17303A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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利培酮的临床试验
-
University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘精神分裂症谱系和其他精神障碍 | 精神分裂症患者 | NLM分类WM 203，心理学：精神分裂症心理学