Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Lu AF35700 у пациентов с резистентной к лечению шизофренией на ранних или поздних стадиях заболевания (Anew)

10 января 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование эффективности Lu AF35700 у пациентов с резистентной к лечению шизофренией на ранних или поздних стадиях заболевания

В этом исследовании оценивается эффективность 10 мг/день Lu AF35700 в отношении симптомов шизофрении у пациентов с резистентной к лечению шизофренией (TRS) на ранних (ED) или поздних (LD) стадиях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования пациенты будут получать рисперидон (4-6 мг/день) или, в случае недавней неудачи рисперидона, оланзапин (15-20 мг/день). Позже в ходе исследования пациенты будут рандомизированы либо для получения Lu AF35700 (10 мг/день), либо для продолжения лечения с периода проспективного подтверждения (ПК).

Исследование состоит из периода скрининга (до 3 недель), периода простого слепого ПК (6 недель), периода двойного слепого лечения (DBT) (8 недель) и периода наблюдения за безопасностью (6 недель). .

Пациенты, которые не соответствовали критериям рандомизации для периода DBT, были исключены из исследования после периода PC.

Пациенты, которые соответствовали критериям рандомизации для периода ДПТ, продолжались в период ДПТ и были рандомизированы в одну из 2 лечебных групп (1:1) либо с Lu AF35700 10 мг, либо для продолжения лечения, назначенного в период ПК (оланзапин или рисперидон) в дозе, установленной при последнем посещении периода ПК. Это означает, что приблизительно половина пациентов с подтвержденной резистентностью к лечению была рандомизирована обратно в группу с неэффективным лечением в период ПК.

Данные не собирались отдельно для участников DBT оланзапина и DBT рисперидона, и не было намерения сравнивать Lu AF35700 с каждым препаратом отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Болгария
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Болгария
        • UMHAT
      • Radnevo, Болгария
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Болгария
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Болгария
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Болгария
        • MHAT - Targovishte
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Российская Федерация
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Соединенное Королевство
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Япония
      • Aizu-Wakamatsu, Япония
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Япония
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Япония
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Япония
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Япония
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Япония
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Япония
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Япония
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Япония
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Япония
        • Fujita Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больного шизофрения, диагностированная согласно DSM-5(TM). (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) и подтверждено Мини-международным нейропсихиатрическим интервью по шизофрении и психотическим расстройствам (MINI-Schz).
  • Больной находится на лечении у психиатра в стационаре или амбулаторно.
  • Пациент получал адекватную(ые) дозу(ы) антипсихотических препаратов в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга.
  • Пациент не продемонстрировал адекватного ответа в отношении уровня психотических симптомов во время, по крайней мере, одного задокументированного пробного лечения адекватной дозой антипсихотического препарата, назначенного на адекватное время (по крайней мере, в течение 6 недель) в течение 2 лет до скрининга. Посещать. Отсутствие ответа на текущее исследование антипсихотического препарата может считаться ретроспективно неудачным лечением, если пациент лечился в течение 6 недель адекватной дозой(ами) антипсихотического препарата(ов).
  • Пациент имеет общий балл PANSS ≥80 (по шкале 1–7) и балл ≥4 (≥ «Умеренный» по шкале 1–7) по крайней мере по 2 из следующих пунктов PANSS при скрининге и на исходном уровне 1. [Неделя 0] Посещения: P2 — концептуальная дезорганизация, P3 — галлюцинаторное поведение, P6 — подозрительность/преследование, G9 — необычное содержание мыслей; И пациент имеет балл CGI-S ≥4 (≥ «Умеренно болен») во время скрининга и во время визитов на исходном уровне 1 (неделя 0).

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо текущее первичное психическое расстройство, кроме шизофрении, по оценке с помощью MINI-Schz.
  • Пациент страдает умственной отсталостью, органическими психическими расстройствами или психическими расстройствами, обусловленными общим состоянием здоровья (критерии DSM-5™).
  • Пациент переживает острое обострение своих психотических симптомов.
  • Пациент лечился клозапином и, по заключению исследователя, устойчив к нему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период предполагаемого подтверждения (ПК)
Одиночный (пациент) слепой период лечения рисперидоном или оланзапином в течение 6 недель
Лекарство: Рисперидон
4-6 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Лекарство: Оланзапин
15-20 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Экспериментальный: Период двойного слепого лечения (DBT), Lu AF35700 10 мг
Подходящие пациенты из периода ПК (на основе критериев, по которым слепы исследователь и пациент), будут случайным образом назначены (1: 1) двойное слепое лечение в период ДПТ, 8 недель.
Лекарство: Лу AF35700
10 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Экспериментальный: Период DBT, продолжение лечения с периода PC
Подходящие пациенты из периода ПК (на основе критериев, по которым исследователи и пациент не заслеплены), будут случайным образом назначены (1: 1) двойному слепому лечению в период ДПТ, 8 недель. Пациенты в этой группе будут продолжать получать то же лечение и дозу, что и при последнем посещении периода ПК.
Лекарство: Рисперидон
4-6 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально
Лекарство: Оланзапин
15-20 мг/день, инкапсулированные таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от рандомизации до 8-й недели
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Общий балл PANSS, назначаемый исследователем. Всего было включено 30 пунктов, оценивающих подшкалу «Положительные симптомы», подшкалу «Негативные симптомы», подшкалу «Общая психопатология». Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS рассчитывался как сумма всех пунктов шкалы и колебался от 30 до 210. Отрицательный балл указывает на улучшение по сравнению с рандомизацией.
От рандомизации до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от рандомизации до 8-й недели в общем клиническом впечатлении - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Более высокие баллы указывают на ухудшение
От рандомизации до 8 недели
Изменение от рандомизации до недели 8 в оценке негативных симптомов по 16 пунктам (всего по NSA-16)
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
NSA-16 — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки наличия, тяжести и спектра негативных симптомов, связанных с шизофренией. NSA-16 состоит из 16 пунктов, сгруппированных в 5 поддоменов: коммуникативная дисфункция (пункты 1–4), эмоциональная/аффективная дисфункция (пункты 5–7), дисфункция в общении (пункты 8–10), мотивационная/гедоническая дисфункция (пункты 11). до 14) и снижение психомоторной активности (пункты 15 и 16) и общий рейтинг негативных симптомов. Элементы NSA-16 оцениваются по 6-балльной шкале от 1 (поведение нормальное) до 6 (поведение резко снижено) и 9 баллов, если элемент не подлежит оценке. Глобальный рейтинг негативных симптомов оценивается от 1 (нет признаков симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы). Суммируя 16 пунктов, можно получить общий балл от 16 до 96, а общий рейтинг — от 1 до 7.
От рандомизации до 8 недели
Переход от рандомизации к неделе 8 в оценке отрицательного фактора PANSS Marder
Временное ограничение: От рандомизации до 8 недели
Шкала отрицательного фактора PANSS является частью шкалы PANSS, оценивающей негативные симптомы шизофрении. Фактор состоит из семи пунктов: притупленный аффект, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная социальная изоляция, отсутствие спонтанности, моторная заторможенность и активное социальное избегание, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале от 1 = отсутствует до 7 = крайний. Оценка негативного фактора PANSS (7 пунктов) варьируется от 7 до 49, при этом более высокая оценка указывает на большую тяжесть симптомов.
От рандомизации до 8 недели
Ответ
Временное ограничение: на 8 неделе
Ответ определяется как снижение общего балла PANSS на ≥20% по результатам рандомизации.
на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17303A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резистентная к лечению шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться