Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lu AF35700 hos patienter med tidig sjukdom eller sent i sjukdom Behandlingsresistent schizofreni (Anew)

10 januari 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av effektiviteten av Lu AF35700 hos patienter med tidig sjukdom eller sent i sjukdom Behandlingsresistent schizofreni

Denna studie utvärderar effekten av 10 mg/dag Lu AF35700 på symtom på schizofreni hos patienter med behandlingsresistent schizofreni (TRS) tidigt i sjukdom (ED) eller sent i sjukdom (LD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien kommer patienter att få risperidon (4-6 mg/dag), eller, om nyligen misslyckats med risperidon, olanzapin (15-20 mg/dag). Senare under studien kommer patienter att randomiseras till att antingen få Lu AF35700 (10 mg/dag) eller fortsätta sin behandling från den prospektiva bekräftelseperioden (PC).

Studien består av en screeningperiod (upp till 3 veckor), en enkelblind PC-period (6 veckor), en dubbelblind behandlingsperiod (DBT) (8 veckor) och en säkerhetsuppföljningsperiod (6 veckor) .

Patienter som inte uppfyllde randomiseringskriterierna för DBT-perioden drogs ur studien efter PC-perioden.

Patienter som uppfyllde randomiseringskriterierna för DBT-perioden fortsatte in i DBT-perioden och randomiserades till en av de två behandlingsarmarna (1:1) med antingen Lu AF35700 10 mg eller för att fortsätta behandlingen som tilldelats under PC-perioden (olanzapin eller risperidon) i den dos som ställdes in vid det sista besöket under PC-perioden. Detta innebär att ungefär hälften av de bekräftade behandlingsresistenta patienterna randomiserades tillbaka till den misslyckade behandlingen under PC-perioden.

Data samlades inte in separat för deltagarna i DBT-olanzapin och DBT-risperidon, och det fanns ingen avsikt att jämföra Lu AF35700 med varje läkemedel separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT
      • Radnevo, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgarien
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bulgarien
        • MHAT - Targovishte
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Japan
      • Aizu-Wakamatsu, Japan
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japan
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japan
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Ryska Federationen
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Storbritannien
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Storbritannien
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har schizofreni, diagnostiserad enligt DSM-5(TM). (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) och bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • Patienten får behandling hos en psykiater på antingen slutenvård eller öppenvård.
  • Patienten har behandlats med adekvat(a) dos(er) av antipsykotisk läkemedelsbehandling i minst 2 veckor före screeningbesöket.
  • Patienten har misslyckats med att visa ett adekvat svar på nivån av psykotiska symtom under minst en dokumenterad behandlingsprövning med en adekvat dos av ett antipsykotiskt läkemedel ordinerat under en adekvat tid (åtminstone 6 veckor) inom 2 år före screeningen Besök. Underlåtenhet att svara på den aktuella prövningen av antipsykotisk läkemedelsbehandling kan betraktas som en retrospektiv misslyckad behandling, om patienten har behandlats i 6 veckor med adekvata dos(er) av antipsykotiska läkemedel.
  • Patienten har en PANSS-totalpoäng på ≥80 (på skalan 1-7) och en poäng på ≥4 (≥ "Moderat" på skalan 1-7) på minst 2 av följande PANSS-punkter vid screeningen och vid baslinje 1 [Vecka 0] Besök: P2 - Konceptuell desorganisation, P3 - Hallucinatoriskt beteende, P6 - Misstänksamhet/förföljelse, G9 - Ovanligt tankeinnehåll; OCH patienten har en CGI-S-poäng på ≥4 (≥ "Måttligt sjuk") vid screeningen och vid baslinje 1 (vecka 0) besök.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon aktuell primär psykiatrisk störning förutom schizofreni, enligt bedömning med MINI-Schz.
  • Patienten lider av mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd (DSM-5™ kriterier).
  • Patienten upplever en akut exacerbation av sina psykotiska symtom.
  • Patienten har behandlats med, OCH är resistent mot, klozapin enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospective Confirmation (PC) Period
Enstaka (patient)blindad behandlingsperiod med risperidon eller olanzapin i 6 veckor
Läkemedel: Risperidon
4-6 mg/dag, inkapslade tabletter, oralt
Läkemedel: Olanzapin
15-20 mg/dag, inkapslade tabletter, oralt
Experimentell: Dubbelblind behandlingsperiod (DBT), Lu AF35700 10 mg
Kvalificerade patienter från PC-perioden (baserat på kriterier som utredare och patient är blinda för), kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) dubbelblind behandling i DBT-perioden, 8 veckor
Läkemedel: Lu AF35700
10 mg/dag, inkapslade tabletter, oralt
Experimentell: DBT Period, Fortsatt behandling från PC Period
Kvalificerade patienter från PC-perioden (baserat på kriterier som utredare och patient är blinda för) kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) dubbelblind behandling i DBT-perioden, 8 veckor. Patienter i denna arm kommer att fortsätta med samma behandling och dos som vid det senaste besöket under PC-perioden
Läkemedel: Risperidon
4-6 mg/dag, inkapslade tabletter, oralt
Läkemedel: Olanzapin
15-20 mg/dag, inkapslade tabletter, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från randomisering till vecka 8 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PANSS totalpoäng administreras av utredaren. Den inkluderade totalt 30 objekt som utvärderade underskalan Positiva symtom, underskalan Negativa symtom, underskalan för allmän psykopatologi. Varje föremål är betygsatt från 1 (symptom inte närvarande) till 7 (symptom extremt allvarligt). PANSS totalpoäng beräknades som summan av alla objekt på skalan och varierade från 30 till 210. Ett negativt betyg indikerar en förbättring jämfört med randomisering.
Från randomisering till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från randomisering till vecka 8 i globalt kliniskt intryck - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
CGI-S ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng tyder på försämring
Från randomisering till vecka 8
Ändra från randomisering till vecka 8 i 16-objekt negativ symptombedömning (NSA-16 totalt) poäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
NSA-16 är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma förekomsten, svårighetsgraden och omfattningen av negativa symtom associerade med schizofreni. NSA-16 består av 16 objekt ordnade i 5 underdomäner: kommunikationsdysfunktion (punkter 1 till 4), känslomässig/affektiv dysfunktion (punkter 5 till 7), dysfunktion i socialitet (punkter 8 till 10), motiverande/hedonisk dysfunktion (punkt 11) till 14), och minskad psykomotorisk aktivitet (punkterna 15 och 16), och en Global Negativ Symptom Rating. NSA-16-objekt bedöms på en 6-gradig skala från 1 (beteendet är normalt) till 6 (beteendet kraftigt reducerat) och en poäng på 9 om objektet inte kan bedömas. Den globala negativa symtomvärderingen är klassad från 1 (inga tecken på symtom) till 7 (extremt allvarliga symtom). De 16 objekten summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 16 till 96 och det globala betyget varierar från 1 till 7.
Från randomisering till vecka 8
Ändra från randomisering till vecka 8 i PANSS Marders negativa faktorpoäng
Tidsram: Från randomisering till vecka 8
PANSS negativa faktorpoäng är en delmängd av PANSS som bedömer negativa symtom på schizofreni. Faktorn består av de sju punkterna: avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passivt socialt tillbakadragande, bristande spontanitet, motorisk retardation och aktivt socialt undvikande som var och en bedöms på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7= extrem. PANSS negativa faktorpoäng (7 poster) sträcker sig från 7 till 49 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Från randomisering till vecka 8
Svar
Tidsram: i vecka 8
Respons definieras som en ≥20 % minskning av PANSS totalpoäng från randomisering
i vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17303A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent schizofreni

Kliniska prövningar på Risperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera