Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lu AF35700 bij patiënten met vroege ziekte of late ziekte Behandelingsresistente schizofrenie (Anew)

10 januari 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van Lu AF35700 bij patiënten met vroege ziekte of late ziekte Behandelingsresistente schizofrenie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van 10 mg/dag Lu AF35700 op symptomen van schizofrenie bij patiënten met early-in-disease (ED) of late-in-disease (LD) behandelingsresistente schizofrenie (TRS)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek krijgen patiënten risperidon (4-6 mg/dag), of, als risperidon recentelijk niet heeft gewerkt, olanzapine (15-20 mg/dag). Later tijdens het onderzoek zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel Lu AF35700 (10 mg/dag) te krijgen, ofwel hun behandeling voort te zetten vanaf de prospectieve bevestigingsperiode (PC).

De studie bestaat uit een screeningperiode (maximaal 3 weken), een enkelblinde PC-periode (6 weken), een dubbelblinde behandelingsperiode (DBT) (8 weken) en een veiligheidsopvolgingsperiode (6 weken). .

Patiënten die niet voldeden aan de randomisatiecriteria voor de DGT-periode, werden na de PC-periode uit het onderzoek teruggetrokken.

Patiënten die voldeden aan de randomisatiecriteria voor de DBT-periode, gingen door in de DBT-periode en werden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsarmen (1:1) met Lu AF35700 10 mg of om de toegewezen behandeling in de PC-periode voort te zetten (olanzapine of risperidon) in de dosis die is ingesteld bij het laatste bezoek van de pc-periode. Dit betekent dat ongeveer de helft van de bevestigde therapieresistente patiënten in de PC-periode gerandomiseerd werd teruggestuurd naar de mislukte behandeling.

Er werden geen afzonderlijke gegevens verzameld voor de deelnemers aan DBT olanzapine en DBT risperidon, en het was niet de bedoeling om Lu AF35700 afzonderlijk met elk geneesmiddel te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bulgarije
        • UMHAT
      • Radnevo, Bulgarije
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bulgarije
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgarije
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bulgarije
        • MHAT - Targovishte
  • Japan
      • Aizu-Wakamatsu, Japan
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japan
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japan
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Russische Federatie
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft schizofrenie, gediagnosticeerd volgens DSM-5(TM). (Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen) en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • De patiënt wordt behandeld door een psychiater in een intramurale of poliklinische instelling.
  • De patiënt is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld met een adequate dosis(en) antipsychotica.
  • De patiënt heeft geen adequate respons laten zien op het niveau van psychotische symptomen tijdens ten minste één gedocumenteerd behandelonderzoek met een adequate dosis van een antipsychoticum voorgeschreven gedurende een adequate tijd (ten minste gedurende 6 weken) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Bezoek. Het niet reageren op het huidige onderzoek naar de behandeling met antipsychotica kan worden beschouwd als een retrospectieve mislukte behandeling, als de patiënt gedurende 6 weken is behandeld met een of meer adequate doses antipsychotica.
  • De patiënt heeft een PANSS-totaalscore van ≥80 (op schaal 1-7) en een score van ≥4 (≥ "Matig" op schaal 1-7) op ten minste 2 van de volgende PANSS-items bij de screening en bij baseline 1 [Week 0] Bezoeken: P2 - Conceptuele desorganisatie, P3 - Hallucinerend gedrag, P6 - Achterdocht/vervolging, G9 - Ongewone gedachte-inhoud; EN de patiënt heeft een CGI-S-score van ≥4 (≥ "Matig ziek") bij de screening en bij baseline 1 (week 0) bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft op dit moment een andere primaire psychiatrische stoornis dan schizofrenie, zoals beoordeeld met behulp van de MINI-Schz.
  • De patiënt lijdt aan mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening (DSM-5™-criteria).
  • De patiënt ervaart een acute verergering van zijn/haar psychotische symptomen.
  • De patiënt is behandeld met EN is naar het oordeel van de onderzoeker resistent tegen clozapine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode voor prospectieve bevestiging (pc).
Eenmalig (patiënt)blinde behandelperiode met risperidon of olanzapine gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Risperidon
4-6 mg/dag, ingekapselde tabletten, oraal
Geneesmiddel: Olanzapine
15-20 mg/dag, ingekapselde tabletten, oraal
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling (DBT) periode, Lu AF35700 10 mg
In aanmerking komende patiënten uit de PC-periode (gebaseerd op criteria waarvoor onderzoeker en patiënt geblindeerd zijn), krijgen een willekeurige (1:1) dubbelblinde behandeling toegewezen in de DGT-periode, 8 weken
Geneesmiddel: Lu AF35700
10 mg/dag, ingekapselde tabletten, oraal
Experimenteel: DGT-periode, vervolgbehandeling vanaf PC-periode
In aanmerking komende patiënten uit de PC-periode (op basis van criteria waarvoor onderzoeker en patiënt geblindeerd zijn), zullen willekeurig (1:1) dubbelblinde behandeling krijgen in de DGT-periode, 8 weken. Patiënten in deze arm gaan door met dezelfde behandeling en dosis als bij het laatste bezoek van de PC-periode
Geneesmiddel: Risperidon
4-6 mg/dag, ingekapselde tabletten, oraal
Geneesmiddel: Olanzapine
15-20 mg/dag, ingekapselde tabletten, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van randomisatie naar week 8 in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
PANSS-totaalscore beheerd door de onderzoeker. Het omvatte in totaal 30 items die de subschaal positieve symptomen, de subschaal negatieve symptomen en de subschaal algemene psychopathologie evalueerden. Elk item wordt gescoord van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptoom zeer ernstig). De PANSS-totaalscore werd berekend als de som van alle items op de schaal en varieerde van 30 tot 210. Een negatieve score duidt op een verbetering ten opzichte van randomisatie.
Van randomisatie tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van randomisatie naar week 8 in Global Clinical Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). Hogere scores wijzen op verslechtering
Van randomisatie tot week 8
Verandering van randomisatie naar week 8 in 16-item negatieve symptoombeoordeling (NSA-16 totaal) score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
De NSA-16 is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de aanwezigheid, de ernst en het bereik van negatieve symptomen geassocieerd met schizofrenie te beoordelen. De NSA-16 bestaat uit 16 items gerangschikt in 5 subdomeinen: communicatiestoornis (items 1 tot 4), emotionele/affectieve disfunctie (items 5 tot 7), disfunctie in socialiteit (items 8 tot 10), motiverende/hedonische disfunctie (items 11). tot 14), en verminderde psychomotorische activiteit (items 15 en 16), en een Global Negative Symptom Rating. NSA-16 items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 1 (gedrag is normaal) tot 6 (gedrag ernstig verminderd), en een score van 9 als het item niet beoordeeld kan worden. De Global Negative Symptom Rating wordt beoordeeld van 1 (geen bewijs van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). De 16 items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 16 tot 96 op te leveren en de globale beoordeling varieert van 1 tot 7.
Van randomisatie tot week 8
Verandering van randomisatie naar week 8 in PANSS Marder Negative Factor Score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 8
De PANSS Negative Factor-score is een subset van de PANSS die negatieve symptomen van schizofrenie beoordeelt. De factor bestaat uit de zeven items: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit, motorische achterstand en actieve sociale vermijding, die elk worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7= extreem. De PANSS Negative Factor-score (7 items) varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Van randomisatie tot week 8
Antwoord
Tijdsspanne: in week 8
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥20% in de PANSS-totaalscore van randomisatie
in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17303A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren