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早期疾患または後期疾患の治療抵抗性統合失調症患者におけるLu AF35700の有効性 (Anew)

2020年1月10日 更新者：H. Lundbeck A/S

早期疾患または後期疾患の治療抵抗性統合失調症患者におけるLu AF35700の有効性に関する介入的、無作為化、二重盲検、実薬対照研究

この研究では、早期疾患 (ED) または後期疾患 (LD) の治療抵抗性統合失調症 (TRS) 患者の統合失調症の症状に対する 10 mg/日 Lu AF35700 の有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、患者はリスペリドン (4-6 mg/日) を受け取るか、最近リスペリドンで失敗した場合は、オランザピン (15-20 mg/日) を受け取ります。 研究の後半に、患者はLu AF35700（10 mg /日）を受け取るか、前向き確認（PC）期間から治療を続けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は、スクリーニング期間 (最大 3 週間)、単盲検 PC 期間 (6 週間)、二重盲検治療 (DBT) 期間 (8 週間)、および安全性追跡期間 (6 週間) で構成されます。 .

DBT 期間の無作為化基準を満たさなかった患者は、PC 期間後に研究から除外されました。

DBT 期間の無作為化基準を満たし、DBT 期間に継続した患者は、Lu AF35700 10 mg または PC 期間に割り当てられた治療 (オランザピンまたはリスペリドン）PC 期間の最後の来院時に設定された用量で。 これは、治療抵抗性が確認された患者の約半数が、PC 期間に失敗した治療に無作為に割り付けられたことを意味します。

DBT オランザピンおよび DBT リスペリドンの参加者のデータは個別に収集されておらず、Lu AF35700 を各薬物と個別に比較する意図はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London、イギリス
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London、イギリス
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
  • ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven、ブルガリア
        • UMHAT
      • Radnevo、ブルガリア
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia、ブルガリア
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia、ブルガリア
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište、ブルガリア
        • MHAT - Targovishte
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara、ロシア連邦
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • 日本
      • Aizu-Wakamatsu、日本
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima、日本
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa、日本
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara、日本
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita、日本
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu、日本
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kodaira、日本
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto、日本
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami、日本
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake、日本
        • Fujita Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、DSM-5(TM)に従って診断された統合失調症を患っています。 (精神障害の診断および統計マニュアル) であり、統合失調症および精神病性障害に関するミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI-Schz) によって確認されています。
  • 患者は、入院施設または外来施設で精神科医の治療を受けています。
  • -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に適切な用量の抗精神病薬治療を受けています。
  • -患者は、少なくとも1回の文書化された治療試験中に精神病症状のレベルで適切な反応を示すことができませんでした スクリーニング前の2年以内に適切な時間（少なくとも6週間持続する）抗精神病薬の適切な用量が処方された訪問。 患者が適切な用量の抗精神病薬で6週間治療されている場合、現在の抗精神病薬治療試験に反応しないことは、レトロスペクティブな治療失敗と見なされる場合があります。
  • -患者は、スクリーニングおよびベースライン1で、次のPANSS項目の少なくとも2つで、PANSS合計スコアが80以上（1〜7スケールで）および4以上（1〜7スケールで「中等度」）のスコアを持っています[第 0 週] 訪問: P2 - 概念の混乱、P3 - 幻覚行動、P6 - 疑い/迫害、G9 - 異常な思考内容。そして、スクリーニング時およびベースライン1（0週目）の来院時に、患者のCGI-Sスコアが4以上（「中等症」以上）である。

除外基準:

  • MINI-Schzを使用して評価されるように、患者は統合失調症以外の現在の原発性精神障害を持っています。
  • 患者は、精神遅滞、器質的精神障害、または一般的な病状による精神障害を患っています (DSM-5™ 基準)。
  • 患者は精神病症状の急性増悪を経験しています。
  • 研究者の判断によると、患者はクロザピンで治療されており、クロザピンに耐性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：見込み確認（PC）期間
6週間のリスペリドンまたはオランザピンによる単一（患者）盲検治療期間
薬：リスペリドン
4-6 mg/日、カプセル錠剤、経口
薬：オランザピン
15-20 mg/日、カプセル錠剤、経口
実験的：二重盲検治療（DBT）期間、Lu AF35700 10 mg
PC期間の適格な患者（研究者と患者が盲検化された基準に基づく）は、無作為に割り当てられます（1：1）DBT期間、8週間の二重盲検治療
薬：ル AF35700
10mg/日カプセル内錠経口
実験的：DBT期、PC期からの継続治療
PC期間の適格な患者（研究者と患者が盲検化された基準に基づく）は、無作為に割り当てられます（1：1）DBT期間、8週間の二重盲検治療。 このアームの患者は、PC 期間の最後の来院時と同じ治療と用量を継続します。
薬：リスペリドン
4-6 mg/日、カプセル錠剤、経口
薬：オランザピン
15-20 mg/日、カプセル錠剤、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアにおける無作為化から8週目への変更
時間枠：無作為化から 8 週目まで
治験責任医師が管理する PANSS 合計スコア。 これには、陽性症状のサブスケール、陰性症状のサブスケール、一般的な精神病理学のサブスケールを評価する合計 30 項目が含まれていました。 各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) まで評価されます。 PANSS の合計スコアは、スケール上のすべての項目の合計として計算され、30 から 210 の範囲でした。 負のスコアは、ランダム化と比較して改善されたことを示します。
無作為化から 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな臨床印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアの無作為化から 8 週目への変更
時間枠：無作為化から 8 週目まで
CGI-S は、患者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。 スコアが高いほど悪化していることを示します
無作為化から 8 週目まで
16項目の陰性症状評価（NSA-16合計）スコアにおける無作為化から8週目への変更
時間枠：無作為化から 8 週目まで
NSA-16 は、統合失調症に関連する陰性症状の存在、重症度、および範囲を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。 NSA-16 は、5 つのサブドメインに配置された 16 項目で構成されています。から 14)、精神運動活動の減少 (項目 15 および 16)、およびグローバル ネガティブ シンプトム レーティング。 NSA-16 項目は、1 (動作は正常) から 6 (動作が大幅に低下) までの 6 段階で評価され、項目が評価できない場合は 9 のスコアが付けられます。 グローバル ネガティブ シンプトム レーティングは、1 (症状の証拠がない) から 7 (非常に深刻な症状) まで評価されます。 16 項目が合計され、16 から 96 までの範囲の合計スコアが得られ、全体的な評価範囲は 1 から 7 までです。
無作為化から 8 週目まで
PANSSマーダー負因子スコアの無作為化から8週目への変更
時間枠：無作為化から 8 週目まで
PANSS Negative Factor スコアは、統合失調症の陰性症状を評価する PANSS のサブセットです。 この要因は、感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的な社会的引きこもり、自発性の欠如、運動遅滞、積極的な社会的回避の 7 つの項目で構成され、それぞれ 1=不在から 7= までの 7 段階で評価されます。過激。 PANSS Negative Factor スコア (7 項目) の範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
無作為化から 8 週目まで
応答
時間枠：8週目
反応は、無作為化による PANSS 合計スコアの 20% 以上の減少として定義されます
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2018年12月23日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17303A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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