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Wirksamkeit von Lu AF35700 bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie im Früh- oder Spätstadium der Erkrankung (Anew)

10. Januar 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Lu AF35700 bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie im Früh- oder Spätstadium der Erkrankung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von 10 mg/Tag Lu AF35700 auf Symptome von Schizophrenie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) im Frühstadium der Erkrankung (ED) oder Späterkrankung (LD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie erhalten die Patienten Risperidon (4-6 mg/Tag) oder Olanzapin (15-20 mg/Tag), wenn Risperidon vor kurzem versagt hat. Später während der Studie werden die Patienten randomisiert, um entweder Lu AF35700 (10 mg/Tag) zu erhalten oder ihre Behandlung ab der prospektiven Bestätigungsperiode (PC) fortzusetzen.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 3 Wochen), einem einfach verblindeten PC-Zeitraum (6 Wochen), einem doppelblinden Behandlungszeitraum (DBT) (8 Wochen) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (6 Wochen). .

Patienten, die die Randomisierungskriterien für die DBT-Phase nicht erfüllten, wurden nach der PC-Phase aus der Studie genommen.

Patienten, die die Randomisierungskriterien für die DBT-Periode erfüllten, setzten die DBT-Periode fort und wurden randomisiert in einen der 2 Behandlungsarme (1:1) entweder mit Lu AF35700 10 mg oder zur Fortsetzung der in der PC-Periode zugewiesenen Behandlung (Olanzapin oder Risperidon) in der Dosis, die beim letzten Besuch der PC-Phase festgelegt wurde. Dies bedeutet, dass etwa die Hälfte der bestätigten behandlungsresistenten Patienten in der PC-Periode wieder auf die fehlgeschlagene Behandlung randomisiert wurde.

Die Daten wurden nicht separat für die DBT-Olanzapin- und DBT-Risperidon-Teilnehmer erhoben, und es bestand nicht die Absicht, Lu AF35700 separat mit jedem Medikament zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT
      • Radnevo, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgarien
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bulgarien
        • MHAT - Targovishte
  • Japan
      • Aizu-Wakamatsu, Japan
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japan
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japan
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Schizophrenie, diagnostiziert gemäß DSM-5(TM). (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • Der Patient befindet sich in stationärer oder ambulanter Behandlung bei einem Psychiater.
  • Der Patient wurde mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch mit angemessenen Dosen antipsychotischer Arzneimittel behandelt.
  • Der Patient hat während mindestens eines dokumentierten Behandlungsversuchs mit einer angemessenen Dosis eines Antipsychotikums, das für einen angemessenen Zeitraum (mindestens 6 Wochen lang) verschrieben wurde, innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening keine angemessene Reaktion in Bezug auf das Ausmaß der psychotischen Symptome gezeigt Besuch. Das Nichtansprechen auf die aktuelle Studie zur Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln kann als retrospektiv fehlgeschlagene Behandlung angesehen werden, wenn der Patient 6 Wochen lang mit einer angemessenen Dosis antipsychotischer Arzneimittel behandelt wurde.
  • Der Patient hat einen PANSS-Gesamtwert von ≥80 (auf einer Skala von 1–7) und einen Wert von ≥4 (≥ „moderat“ auf einer Skala von 1–7) bei mindestens 2 der folgenden PANSS-Elemente beim Screening und bei Baseline 1 [Woche 0] Besuche: P2 – Konzeptionelle Desorganisation, P3 – Halluzinatorisches Verhalten, P6 – Misstrauen/Verfolgung, G9 – Ungewöhnlicher Gedankeninhalt; UND der Patient hat einen CGI-S-Score von ≥ 4 (≥ „mäßig krank“) beim Screening und bei den Visiten zu Baseline 1 (Woche 0).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere primäre psychiatrische Störung als Schizophrenie, wie anhand des MINI-Schz beurteilt.
  • Der Patient leidet an geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands (DSM-5™-Kriterien).
  • Der Patient erlebt eine akute Exazerbation seiner psychotischen Symptome.
  • Der Patient wurde nach Einschätzung des Prüfarztes mit Clozapin behandelt UND ist dagegen resistent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum der voraussichtlichen Bestätigung (PC).
Einzelne (patienten-)verblindete Behandlungsperiode mit Risperidon oder Olanzapin für 6 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
4-6 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Arzneimittel: Olanzapin
15-20 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Experimental: Dauer der doppelblinden Behandlung (DBT), Lu AF35700 10 mg
Geeignete Patienten aus der PC-Periode (basierend auf Kriterien, für die Prüfer und Patient verblindet sind) werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer doppelblinden Behandlung in der DBT-Periode von 8 Wochen zugewiesen
Arzneimittel: Lu AF35700
10 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Experimental: DBT-Periode, Fortsetzung der Behandlung aus der PC-Periode
Geeignete Patienten aus der PC-Periode (basierend auf Kriterien, für die Prüfer und Patient verblindet sind) werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer doppelblinden Behandlung in der DBT-Periode von 8 Wochen zugewiesen. Patienten in diesem Arm werden mit der gleichen Behandlung und Dosis wie beim letzten Besuch der PC-Periode fortfahren
Arzneimittel: Risperidon
4-6 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral
Arzneimittel: Olanzapin
15-20 mg/Tag, eingekapselte Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Randomisierung zu Woche 8 im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Vom Prüfarzt verabreichter PANSS-Gesamtwert. Es umfasste insgesamt 30 Items, die die Subskala „Positive Symptome“, die Subskala „Negative Symptome“ und die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewerteten. Jedes Item wird von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom extrem schwer) bewertet. Der PANSS-Gesamtwert wurde als Summe aller Punkte auf der Skala berechnet und reichte von 30 bis 210. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung im Vergleich zur Randomisierung hin.
Von der Randomisierung bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Global Clinical Impression – Severity of Illness (CGI-S) Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an
Von der Randomisierung bis Woche 8
Änderung von Randomisierung zu Woche 8 im 16-Punkte-Negativsymptombewertungsscore (NSA-16-Gesamtwert).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Der NSA-16 ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins, der Schwere und des Spektrums negativer Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. Der NSA-16 besteht aus 16 Items, die in 5 Subdomänen geordnet sind: Kommunikationsstörung (Items 1 bis 4), emotionale/affektive Dysfunktion (Items 5 bis 7), Sozialitätsstörung (Items 8 bis 10), motivationale/hedonische Dysfunktion (Items 11 bis 14) und reduzierte psychomotorische Aktivität (Punkte 15 und 16) und eine globale negative Symptombewertung. NSA-16-Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (Verhalten ist normal) bis 6 (Verhalten stark reduziert) und einer Punktzahl von 9 bewertet, wenn das Item nicht bewertbar ist. Das Global Negative Symptom Rating wird von 1 (keine Anzeichen von Symptomen) bis 7 (extrem schwere Symptome) bewertet. Die 16 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 16 bis 96 zu ergeben, und die Gesamtbewertung reicht von 1 bis 7.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im PANSS Marder Negative Factor Score
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 8
Der PANSS-Negativfaktor-Score ist eine Teilmenge des PANSS-Scores zur Bewertung negativer Symptome von Schizophrenie. Der Faktor besteht aus den sieben Items: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver sozialer Rückzug, Mangel an Spontaneität, motorische Retardierung und aktive soziale Vermeidung, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = bewertet werden extrem. Der PANSS-Negativfaktor-Score (7 Punkte) reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Von der Randomisierung bis Woche 8
Antwort
Zeitfenster: in Woche 8
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores um ≥20 % durch die Randomisierung
in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17303A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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