Eficácia de Lu AF35700 em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento no início ou no final da doença (Anew)
10 de janeiro de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo da eficácia de Lu AF35700 em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento no início ou no final da doença
Este estudo avalia a eficácia de 10 mg/dia de Lu AF35700 nos sintomas de esquizofrenia em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) no início da doença (ED) ou tardia (LD)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, os pacientes receberão risperidona (4-6 mg/dia) ou, se falharam recentemente com a risperidona, olanzapina (15-20mg/dia). Mais tarde durante o estudo, os pacientes serão randomizados para receber Lu AF35700 (10 mg/dia) ou continuar o tratamento a partir do período de confirmação prospectiva (PC).
O estudo consiste em um período de triagem (até 3 semanas), um período de PC simples-cego (6 semanas), um período de tratamento duplo-cego (DBT) (8 semanas) e um período de acompanhamento de segurança (6 semanas). .
Os pacientes que não preencheram os critérios de randomização para o período DBT foram retirados do estudo após o período PC.
Os pacientes que preencheram os critérios de randomização para o período DBT continuaram no período DBT e foram randomizados para um dos 2 braços de tratamento (1:1) com Lu AF35700 10 mg ou para continuar o tratamento alocado no período PC (olanzapina ou risperidona) na dose estabelecida na última consulta do período de CP. Isso significa que aproximadamente metade dos pacientes resistentes ao tratamento confirmados foram randomizados de volta para o tratamento que falhou no período de CP.
Os dados não foram coletados separadamente para os participantes DBT olanzapina e DBT risperidona, e não houve intenção de comparar Lu AF35700 com cada medicamento separadamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kardzhali, Bulgária
- SPH - Kardzhali
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Novi Iskar, Bulgária
- State Psychiatric Hospital
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Pleven, Bulgária
- UMHAT
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Radnevo, Bulgária
- State Psychiatric Hospital
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Sofia, Bulgária
- DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
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Sofia, Bulgária
- MHC - Sofia
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Tărgovište, Bulgária
- MHAT - Targovishte
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605-2610
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Federação Russa
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Lipetsk, Federação Russa
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
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Saint Petersburg, Federação Russa
- City Psychiatric Hospital # 6
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Psychoneurological Dispensary #10
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Psychoneurological Dispensary #1
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Samara, Federação Russa
- Samara Psychiatric Hospital
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Tomsk, Federação Russa
- Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
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Yaroslavl, Federação Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Aizu-Wakamatsu, Japão
- Takeda General Hospital - JP0009
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Fukushima, Japão
- Takeda General Hospital
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Ichikawa, Japão
- Kohnodai Hospital
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Kashihara, Japão
- Nara Medical University Hospital
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Kita, Japão
- Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
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Kitakyushu, Japão
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Kodaira, Japão
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Kumamoto, Japão
- Satokai Yuge Hospital
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Kunigami, Japão
- NHO Ryukyu Hospital
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Toyoake, Japão
- Fujita Health University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Edinburgh Hospital
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London, Reino Unido
- The Maudsley Hospital - GB0001
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London, Reino Unido
- The Maudsley Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem esquizofrenia, diagnosticada de acordo com o DSM-5(TM). (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) e confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Esquizofrenia e Transtornos Psicóticos (MINI-Schz).
- O paciente está recebendo tratamento com um psiquiatra em uma unidade de internação ou ambulatorial.
- O paciente foi tratado com dose(s) adequada(s) de tratamento medicamentoso antipsicótico por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem.
- O paciente falhou em mostrar uma resposta adequada no nível de sintomas psicóticos durante pelo menos um ensaio de tratamento documentado com uma dose adequada de um medicamento antipsicótico prescrito por um tempo adequado (com duração de pelo menos 6 semanas) dentro de 2 anos antes da triagem Visita. A falha em responder ao atual teste de tratamento com drogas antipsicóticas pode ser considerada uma falha retrospectiva do tratamento, se o paciente tiver sido tratado por 6 semanas com dose(s) adequada(s) de droga(s) antipsicótica(s).
- O paciente tem uma pontuação total da PANSS de ≥80 (na escala de 1 a 7) e uma pontuação de ≥4 (≥ "Moderado" na escala de 1 a 7) em pelo menos 2 dos seguintes itens da PANSS na triagem e na linha de base 1 [Semana 0] Consultas: P2 - Desorganização conceitual, P3 - Comportamento alucinatório, P6 - Desconfiança/perseguição, G9 - Conteúdo incomum do pensamento; E o paciente tem uma pontuação CGI-S de ≥4 (≥ "Moderadamente doente") na triagem e nas visitas de linha de base 1 (semana 0).
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico primário atual além da esquizofrenia, conforme avaliado pelo MINI-Schz.
- O paciente sofre de retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-5™).
- O paciente está experimentando uma exacerbação aguda de seus sintomas psicóticos.
- O paciente foi tratado com, E é resistente a, clozapina de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de Confirmação Prospectiva (PC)
Período de tratamento único (paciente) cego com risperidona ou olanzapina por 6 semanas
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4-6 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
15-20 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
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Experimental: Período de tratamento duplo-cego (DBT), Lu AF35700 10 mg
Os pacientes elegíveis do período de PC (com base nos critérios para os quais o investigador e o paciente estão cegos), serão designados aleatoriamente (1:1) para tratamento duplo-cego no período de DBT, 8 semanas
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10 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
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Experimental: Período DBT, Tratamento continuado do Período PC
Os pacientes elegíveis do período de PC (com base nos critérios para os quais o investigador e o paciente estão cegos), serão designados aleatoriamente (1:1) para tratamento duplo-cego no período de DBT, 8 semanas.
Os pacientes neste braço continuarão com o mesmo tratamento e dose da última visita do Período PC
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4-6 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
15-20 mg/dia, comprimidos encapsulados, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Randomização para a Semana 8 na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Da randomização até a semana 8
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Pontuação total da PANSS administrada pelo investigador.
Incluiu um total de 30 itens que avaliaram a subescala de sintomas positivos, a subescala de sintomas negativos e a subescala de psicopatologia geral.
Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave).
O escore total da PANSS foi calculado como a soma de todos os itens da escala e variou de 30 a 210.
Uma pontuação negativa indica uma melhoria em comparação com a randomização.
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Da randomização até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da randomização para a semana 8 na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Da randomização até a semana 8
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O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente.
O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas indicam piora
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Da randomização até a semana 8
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Alteração da randomização para a semana 8 na pontuação de avaliação de sintomas negativos de 16 itens (total NSA-16)
Prazo: Da randomização até a semana 8
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A NSA-16 é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar a presença, gravidade e variedade de sintomas negativos associados à esquizofrenia.
A NSA-16 é composta por 16 itens dispostos em 5 subdomínios: disfunção da comunicação (itens 1 a 4), disfunção emocional/afetiva (itens 5 a 7), disfunção na sociabilidade (itens 8 a 10), disfunção motivacional/hedônica (itens 11 a 14) e atividade psicomotora reduzida (itens 15 e 16) e uma Classificação Global de Sintomas Negativos.
Os itens NSA-16 são classificados em uma escala de 6 pontos de 1 (comportamento normal) a 6 (comportamento severamente reduzido) e uma pontuação de 9 se o item não for classificável.
A Classificação Global de Sintomas Negativos é classificada de 1 (sem evidência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
Os 16 itens são somados para produzir uma pontuação total que varia de 16 a 96 e a classificação global varia de 1 a 7.
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Da randomização até a semana 8
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Alteração da randomização para a semana 8 na pontuação do fator negativo do PANSS Marder
Prazo: Da randomização até a semana 8
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A pontuação do PANSS Negative Factor é um subconjunto do PANSS que avalia os sintomas negativos da esquizofrenia.
O fator consiste em sete itens: afeto embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo, falta de espontaneidade, retardo motor e evitação social ativa, cada um classificado em uma escala de 7 pontos, de 1 = ausente a 7 = extremo.
A pontuação do fator negativo da PANSS (7 itens) varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Da randomização até a semana 8
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Resposta
Prazo: na semana 8
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A resposta é definida como uma redução ≥20% na pontuação total do PANSS da randomização
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na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 17303A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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