Efficacia di Lu AF35700 in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento nella fase iniziale o tardiva della malattia (Anew)
10 gennaio 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sull'efficacia di Lu AF35700 in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento all'inizio o alla fine della malattia
Questo studio valuta l'efficacia di 10 mg/giorno di Lu AF35700 sui sintomi della schizofrenia in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) all'inizio della malattia (ED) o alla fine della malattia (LD)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio, i pazienti riceveranno risperidone (4-6 mg/giorno) o, se recentemente fallito con risperidone, olanzapina (15-20 mg/giorno). Successivamente durante lo studio, i pazienti verranno randomizzati a ricevere Lu AF35700 (10 mg/giorno) o a continuare il trattamento dal periodo di conferma prospettica (PC).
Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 3 settimane), un periodo PC in singolo cieco (6 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (DBT) (8 settimane) e un periodo di follow-up di sicurezza (6 settimane) .
I pazienti che non soddisfacevano i criteri di randomizzazione per il periodo DBT sono stati ritirati dallo studio dopo il periodo PC.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di randomizzazione per il periodo DBT, hanno proseguito nel periodo DBT e sono stati randomizzati in uno dei 2 bracci di trattamento (1:1) con Lu AF35700 10 mg o per continuare il trattamento assegnato nel periodo PC (olanzapina o risperidone) alla dose stabilita all'ultima visita del periodo PC. Ciò significa che circa la metà dei pazienti resistenti al trattamento confermati sono stati randomizzati nuovamente al trattamento fallito nel periodo PC.
I dati non sono stati raccolti separatamente per i partecipanti DBT olanzapina e DBT risperidone e non vi era alcuna intenzione di confrontare Lu AF35700 con ciascun farmaco separatamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kardzhali, Bulgaria
- SPH - Kardzhali
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Novi Iskar, Bulgaria
- State Psychiatric Hospital
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Pleven, Bulgaria
- UMHAT
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Radnevo, Bulgaria
- State Psychiatric Hospital
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Sofia, Bulgaria
- DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
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Sofia, Bulgaria
- MHC - Sofia
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Tărgovište, Bulgaria
- MHAT - Targovishte
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Federazione Russa
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Lipetsk, Federazione Russa
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- City Psychiatric Hospital # 6
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Psychoneurological Dispensary #10
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Psychoneurological Dispensary #1
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Samara, Federazione Russa
- Samara Psychiatric Hospital
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Tomsk, Federazione Russa
- Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Aizu-Wakamatsu, Giappone
- Takeda General Hospital - JP0009
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Fukushima, Giappone
- Takeda General Hospital
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Ichikawa, Giappone
- Kohnodai Hospital
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Kashihara, Giappone
- Nara Medical University Hospital
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Kita, Giappone
- Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
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Kitakyushu, Giappone
- University of Occupational and Environmental Health Hospital
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Kodaira, Giappone
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Kumamoto, Giappone
- Satokai Yuge Hospital
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Kunigami, Giappone
- NHO Ryukyu Hospital
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Toyoake, Giappone
- Fujita Health University Hospital
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Edinburgh Hospital
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London, Regno Unito
- The Maudsley Hospital - GB0001
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London, Regno Unito
- The Maudsley Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605-2610
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
- Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha la schizofrenia, diagnosticata secondo il DSM-5(TM). (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali) e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
- Il paziente sta ricevendo un trattamento con uno psichiatra in una struttura ospedaliera o ambulatoriale.
- Il paziente è stato trattato con dosi adeguate di trattamento farmacologico antipsicotico per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
- Il paziente non ha mostrato una risposta adeguata nel livello dei sintomi psicotici durante almeno uno studio di trattamento documentato con una dose adeguata di un farmaco antipsicotico prescritto per un tempo adeguato (della durata di almeno 6 settimane) entro 2 anni prima dello Screening Visita. La mancata risposta all'attuale studio di trattamento con farmaci antipsicotici può essere considerata un trattamento retrospettivo fallito, se il paziente è stato trattato per 6 settimane con dosi adeguate di farmaci antipsicotici.
- Il paziente ha un punteggio PANSS totale ≥80 (su scala 1-7) e un punteggio ≥4 (≥ "Moderato" su scala 1-7) su almeno 2 dei seguenti elementi PANSS allo Screening e al Basale 1 [Settimana 0] Visite: P2 - Disorganizzazione concettuale, P3 - Comportamento allucinatorio, P6 - Sospetto/persecuzione, G9 - Contenuto di pensiero insolito; E il paziente ha un punteggio CGI-S ≥4 (≥ "Moderalmente malato") alle visite di screening e al basale 1 (settimana 0).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un disturbo psichiatrico primario attuale diverso dalla schizofrenia, come valutato utilizzando il MINI-Schz.
- Il paziente soffre di ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-5™).
- Il paziente sta vivendo un'esacerbazione acuta dei suoi sintomi psicotici.
- Il paziente è stato trattato con ed è resistente alla clozapina secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di conferma potenziale (PC).
Periodo di trattamento singolo (paziente) in cieco con risperidone o olanzapina per 6 settimane
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4-6 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
15-20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
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Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco (DBT), Lu AF35700 10 mg
I pazienti eleggibili del periodo PC (in base ai criteri a cui lo sperimentatore e il paziente sono accecati), verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al trattamento in doppio cieco nel periodo DBT, 8 settimane
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10 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
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Sperimentale: Periodo DBT, trattamento continuato dal periodo PC
I pazienti eleggibili del periodo PC (in base ai criteri a cui lo sperimentatore e il paziente sono accecati), verranno assegnati in modo casuale (1: 1) al trattamento in doppio cieco nel periodo DBT, 8 settimane.
I pazienti in questo braccio continueranno con lo stesso trattamento e la stessa dose dell'ultima visita del Periodo PC
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4-6 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
15-20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
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Punteggio totale PANSS amministrato dallo sperimentatore.
Comprendeva un totale di 30 item che valutavano la sottoscala Sintomi Positivi, la sottoscala Sintomi Negativi, la sottoscala Psicopatologia Generale.
Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave).
Il punteggio totale PANSS è stato calcolato come somma di tutti gli elementi sulla scala e variava da 30 a 210.
Un punteggio negativo indica un miglioramento rispetto alla randomizzazione.
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Dalla randomizzazione alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio Global Clinical Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
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CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente.
Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggi più alti indicano un peggioramento
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Dalla randomizzazione alla settimana 8
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Variazione dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio di valutazione negativa dei sintomi a 16 voci (NSA-16 totale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
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La NSA-16 è una scala valutata dal medico progettata per valutare la presenza, la gravità e la gamma di sintomi negativi associati alla schizofrenia.
L'NSA-16 è composto da 16 item organizzati in 5 sottodomini: disfunzione della comunicazione (item da 1 a 4), disfunzione emotiva/affettiva (item da 5 a 7), disfunzione nella socialità (item da 8 a 10), disfunzione motivazionale/edonica (item 11 a 14) e ridotta attività psicomotoria (item 15 e 16) e un Global Negative Symptom Rating.
Gli elementi NSA-16 sono valutati su una scala a 6 punti da 1 (comportamento normale) a 6 (comportamento gravemente ridotto) e un punteggio di 9 se l'elemento non è valutabile.
Il Global Negative Symptom Rating va da 1 (nessuna evidenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi).
I 16 elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 16 a 96 e la valutazione globale va da 1 a 7.
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Dalla randomizzazione alla settimana 8
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Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio PANSS Marder Negative Factor
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 8
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Il punteggio PANSS Negative Factor è un sottoinsieme del PANSS che valuta i sintomi negativi della schizofrenia.
Il fattore è costituito dai sette elementi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo, mancanza di spontaneità, ritardo motorio ed evitamento sociale attivo, ciascuno valutato su una scala a 7 punti, da 1 = assente a 7 = estremo.
Il punteggio PANSS Negative Factor (7 item) varia da 7 a 49 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Dalla randomizzazione alla settimana 8
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Risposta
Lasso di tempo: alla settimana 8
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La risposta è definita come una riduzione ≥20% del punteggio totale PANSS dalla randomizzazione
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alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17303A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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