A Lu AF35700 hatékonysága korai vagy késői betegségben, kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedő betegeknél (Anew)
2020. január 10. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálat a Lu AF35700 hatékonyságáról korai vagy késői betegségben szenvedő betegeknél, kezelésre rezisztens skizofréniában
Ez a tanulmány értékeli a 10 mg/nap Lu AF35700 hatásosságát a skizofrénia tüneteire korai betegségben (ED) vagy késői betegségben (LD) kezelésre rezisztens skizofréniában (TRS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban a betegek risperidont (4-6 mg/nap), vagy ha a közelmúltban sikertelennek bizonyultak a riszperidonnal, olanzapint (15-20 mg/nap) kapnak. A vizsgálat későbbi szakaszában a betegeket randomizálják, hogy Lu AF35700-at kapjanak (10 mg/nap), vagy folytassák a kezelést a prospektív megerősítési (PC) időszaktól kezdve.
A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 3 hét), egy egyszeri vak PC-periódusból (6 hét), egy kettős vak kezelési (DBT) időszakból (8 hét) és egy biztonsági követési időszakból (6 hét) áll. .
Azokat a betegeket, akik nem teljesítették a DBT periódusra vonatkozó randomizációs kritériumokat, a PC periódus után kivonták a vizsgálatból.
Azok a betegek, akik teljesítették a DBT periódusra vonatkozó randomizációs kritériumokat, folytatták a DBT időszakot, és a 2 kezelési kar egyikébe (1:1) véletlenszerűen besorolták, vagy Lu AF35700 10 mg-mal, vagy a PC periódusban kijelölt kezelés folytatására (olanzapin ill. riszperidon) a PC periódus utolsó látogatásakor beállított dózisban. Ez azt jelenti, hogy a megerősített, kezelésre rezisztens betegek hozzávetőleg a felét véletlenszerűen visszasorolták a sikertelen kezelésbe a PC-s időszakban.
Az adatokat nem gyűjtötték külön a DBT olanzapin és DBT riszperidon résztvevőiről, és nem állt szándékunkban a Lu AF35700-at az egyes gyógyszerekkel külön összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kardzhali, Bulgária
- SPH - Kardzhali
-
Novi Iskar, Bulgária
- State Psychiatric Hospital
-
Pleven, Bulgária
- UMHAT
-
Radnevo, Bulgária
- State Psychiatric Hospital
-
Sofia, Bulgária
- DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
-
Sofia, Bulgária
- MHC - Sofia
-
Tărgovište, Bulgária
- MHAT - Targovishte
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Edinburgh Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Maudsley Hospital - GB0001
-
London, Egyesült Királyság
- The Maudsley Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Corrigan Mental Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605-2610
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Aizu-Wakamatsu, Japán
- Takeda General Hospital - JP0009
-
Fukushima, Japán
- Takeda General Hospital
-
Ichikawa, Japán
- Kohnodai Hospital
-
Kashihara, Japán
- Nara Medical University Hospital
-
Kita, Japán
- Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
-
Kitakyushu, Japán
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
Kodaira, Japán
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kumamoto, Japán
- Satokai Yuge Hospital
-
Kunigami, Japán
- NHO Ryukyu Hospital
-
Toyoake, Japán
- Fujita Health University Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk, Orosz Föderáció
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
-
Lipetsk, Orosz Föderáció
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- City Psychiatric Hospital # 6
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Psychoneurological Dispensary #10
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Psychoneurological Dispensary #1
-
Samara, Orosz Föderáció
- Samara Psychiatric Hospital
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens skizofréniában szenved, a DSM-5(TM) szerint diagnosztizálták. (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve), és a Mini International Neuropsychiatric Interview for Skizofrénia és Psychotic Disorders (MINI-Schz) is megerősítette.
- A beteget pszichiáter kezeli fekvő- vagy járóbeteg-intézetben.
- A beteget a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hétig megfelelő dózisú antipszichotikus gyógyszeres kezeléssel kezelték.
- A beteg nem mutatott megfelelő választ a pszichotikus tünetek szintjében legalább egy dokumentált kezelési vizsgálat során, megfelelő dózisú antipszichotikus gyógyszerrel megfelelő ideig (legalább 6 hétig) felírva a szűrést megelőző 2 éven belül. Látogatás. A jelenlegi antipszichotikus gyógyszeres kezelési kísérletre adott válasz sikertelensége retrospektív sikertelen kezelésnek tekinthető, ha a beteget 6 hétig megfelelő dózisú antipszichotikus gyógyszer(ek)kel kezelték.
- A páciens PANSS összpontszáma ≥ 80 (1-7 skálán), és ≥ 4 (≥ "közepes" az 1-7 skálán) a következő PANSS-elemek közül legalább 2-nél a szűréskor és az 1. alapvonalon [0. hét] Látogatás: P2 - Fogalmi dezorganizáció, P3 - Hallucinációs viselkedés, P6 - Gyanakvás/üldözés, G9 - Szokatlan gondolati tartalom; ÉS a beteg CGI-S pontszáma ≥4 (≥ "közepesen beteg") a szűréskor és az 1. kiindulási (0. hét) viziteken.
Kizárási kritériumok:
- A MINI-Schz módszerrel értékelt betegnek a skizofrénián kívül bármilyen elsődleges pszichiátriai rendellenessége van.
- A páciens mentális retardációban, organikus mentális zavarban vagy általános egészségi állapotból eredő mentális zavarban szenved (DSM-5™ kritériumok).
- A páciens pszichotikus tüneteinek akut súlyosbodását tapasztalja.
- A beteget a vizsgáló megítélése szerint klozapinnal kezelték, ÉS rezisztens rá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő megerősítési (PC) időszak
Egyszeri (beteg)-vak kezelési időszak riszperidonnal vagy olanzapinnel 6 hétig
|
4-6 mg/nap, kapszulázott tabletták, szájon át
15-20 mg/nap, kapszulázott tabletták, szájon át
|
|
Kísérleti: Kettős vak kezelés (DBT) időszak, Lu AF35700 10 mg
A PC periódusból (a vizsgáló és a páciens vakon alapuló kritériumai alapján) jogosult betegek véletlenszerűen (1:1) kettős vak kezelést kapnak a DBT időszakban, 8 hétig.
|
10 mg/nap, kapszulázott tabletták, szájon át
|
|
Kísérleti: DBT időszak, folyamatos kezelés a PC időszakból
A PC periódusból (a vizsgáló és a páciens vakon alapuló kritériumai alapján) jogosult betegek véletlenszerűen (1:1) kettős vak kezelést kapnak a DBT periódusban, 8 hétig.
Az ebben a karban lévő betegek ugyanazt a kezelést és adagot kapják, mint a PC-s időszak utolsó vizitjén
|
4-6 mg/nap, kapszulázott tabletták, szájon át
15-20 mg/nap, kapszulázott tabletták, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
A vizsgáló által megadott PANSS összpontszám.
Összesen 30 elemet tartalmazott, amelyek a Pozitív tünetek alskálát, a Negatív tünetek alskálát és az Általános pszichopatológia alskálát értékelték.
Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünet) van besorolva.
A PANSS összpontszámot a skála összes elemének összegeként számítottuk ki, és 30 és 210 között volt.
A negatív pontszám javulást jelez a véletlenszerűsítéshez képest.
|
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a globális klinikai benyomások – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszámban
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
A CGI-S a klinikus benyomását adja a páciens mentális betegségének aktuális állapotáról.
A klinikus az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a páciens jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek
|
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a 16 elemből álló negatív tünetértékelés (NSA-16 összesen) pontszámban
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
Az NSA-16 egy klinikus által minősített skála, amely a skizofréniával kapcsolatos negatív tünetek jelenlétének, súlyosságának és tartományának felmérésére szolgál.
Az NSA-16 16 elemből áll, amelyek 5 aldomainbe vannak elrendezve: kommunikációs diszfunkció (1–4. tétel), érzelmi/affektív diszfunkció (5–7. tétel), szocialitási diszfunkció (8–10. tétel), motivációs/hedonikus diszfunkció (11. tétel). 14-re), csökkent pszichomotoros aktivitás (15. és 16. tétel), valamint globális negatív tünetértékelés.
Az NSA-16 tételeket egy 1-től (normális viselkedés) 6-ig (nagyon csökkent viselkedés) 6-os skálán értékelik, és 9-es pontszámot kapnak, ha az elem nem minősíthető.
A globális negatív tünetek értékelése 1-től (nincs bizonyíték a tünetekre) 7-ig (rendkívül súlyos tünetek) terjed.
A 16 tételt összeadva 16-tól 96-ig terjedő összpontszámot kapunk, a globális értékelés pedig 1-től 7-ig terjed.
|
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a PANSS Marder negatív faktor pontszámban
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
A PANSS negatív faktor pontszám a skizofrénia negatív tüneteit értékelő PANSS egy részhalmaza.
A faktor hét tételből áll: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív társadalmi visszahúzódás, spontaneitás hiánya, motoros retardáció és aktív társas elkerülés, amelyek mindegyike egy 7-es skálán van értékelve, 1-től 7-ig. szélső.
A PANSS negatív faktor pontszáma (7 elem) 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi.
|
A véletlenszerűsítéstől a 8. hétig
|
|
Válasz
Időkeret: a 8. héten
|
A válasz a PANSS összpontszám ≥20%-os csökkenése a véletlenszerűsítésből
|
a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Olanzapin
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17303A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .