Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lu AF35700 hos pasienter med tidlig sykdom eller sent i sykdom behandlingsresistent schizofreni (Anew)

10. januar 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av effekten av Lu AF35700 hos pasienter med tidlig eller sent i sykdom behandlingsresistent schizofreni

Denne studien evaluerer effekten av 10 mg/dag Lu AF35700 på symptomer på schizofreni hos pasienter med tidlig i sykdom (ED) eller sent i sykdom (LD) behandlingsresistent schizofreni (TRS)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil pasienter få risperidon (4-6 mg/dag), eller, hvis nylig mislyktes med risperidon, olanzapin (15-20 mg/dag). Senere i løpet av studien vil pasienter bli randomisert til enten å motta Lu AF35700 (10 mg/dag), eller fortsette behandlingen fra den prospektive bekreftelsesperioden (PC).

Studien består av en screeningsperiode (opptil 3 uker), en enkeltblind PC-periode (6 uker), en dobbeltblind behandlingsperiode (DBT) (8 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (6 uker) .

Pasienter som ikke oppfylte randomiseringskriteriene for DBT-perioden, ble trukket fra studien etter PC-perioden.

Pasienter som oppfylte randomiseringskriteriene for DBT-perioden, fortsatte inn i DBT-perioden og ble randomisert til en av de 2 behandlingsarmene (1:1) med enten Lu AF35700 10 mg eller for å fortsette behandlingen tildelt i PC-perioden (olanzapin eller risperidon) i dosen som ble satt ved siste besøk i PC-perioden. Dette betyr at omtrent halvparten av de bekreftede behandlingsresistente pasientene ble randomisert tilbake til den mislykkede behandlingen i PC-perioden.

Data ble ikke samlet inn separat for DBT-olanzapin- og DBT-risperidon-deltakerne, og det var ingen hensikt å sammenligne Lu AF35700 med hvert medikament separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT
      • Radnevo, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgaria
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bulgaria
        • MHAT - Targovishte
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Japan
      • Aizu-Wakamatsu, Japan
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japan
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Storbritannia
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har schizofreni, diagnostisert i henhold til DSM-5(TM). (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • Pasienten får behandling hos psykiater enten på stasjonær eller poliklinisk avdeling.
  • Pasienten har blitt behandlet med tilstrekkelig dose(r) antipsykotisk medikamentbehandling i minst 2 uker før screeningbesøket.
  • Pasienten har ikke vist en adekvat respons på nivået av psykotiske symptomer under minst én dokumentert behandlingsstudie med en tilstrekkelig dose av et antipsykotisk legemiddel foreskrevet i tilstrekkelig tid (minst 6 uker) innen 2 år før screeningen. Besøk. Manglende respons på gjeldende antipsykotisk legemiddelbehandling kan betraktes som en retrospektiv mislykket behandling, dersom pasienten har vært behandlet i 6 uker med tilstrekkelig dose(r) av antipsykotiske legemidler.
  • Pasienten har en PANSS total score på ≥80 (på 1-7 skala) og en score på ≥4 (≥ "Moderate" på 1-7 skala) på minst 2 av følgende PANSS-elementer ved screeningen og ved baseline 1 [Uke 0] Besøk: P2 - Konseptuell desorganisering, P3 - Hallusinatorisk atferd, P6 - Mistenkelighet/forfølgelse, G9 - Uvanlig tankeinnhold; OG pasienten har en CGI-S-score på ≥4 (≥ "Moderat syk") ved screeningen og ved baseline 1 (uke 0) besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst primær psykiatrisk lidelse bortsett fra schizofreni, vurdert ved bruk av MINI-Schz.
  • Pasienten lider av mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (DSM-5™ kriterier).
  • Pasienten opplever en akutt forverring av hans/hennes psykotiske symptomer.
  • Pasienten har blitt behandlet med, OG er resistent mot, klozapin etter utrederens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv bekreftelsesperiode (PC).
Enkelt (pasient)-blind behandlingsperiode med risperidon eller olanzapin i 6 uker
Legemiddel: Risperidon
4-6 mg/dag, innkapslede tabletter, oralt
Legemiddel: Olanzapin
15-20 mg/dag, innkapslede tabletter, oralt
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode (DBT), Lu AF35700 10 mg
Kvalifiserte pasienter fra PC-perioden (basert på kriterier som etterforsker og pasient er blindet for), vil bli tilfeldig tildelt (1:1) dobbeltblind behandling i DBT-periode, 8 uker
Legemiddel: Lu AF35700
10 mg/dag, innkapslede tabletter, oralt
Eksperimentell: DBT Periode, Fortsatt behandling fra PC Periode
Kvalifiserte pasienter fra PC-perioden (basert på kriterier som utreder og pasient er blindet for), vil bli randomisert (1:1) dobbeltblind behandling i DBT-periode, 8 uker. Pasienter i denne armen vil fortsette med samme behandling og dose som ved siste besøk i PC-perioden
Legemiddel: Risperidon
4-6 mg/dag, innkapslede tabletter, oralt
Legemiddel: Olanzapin
15-20 mg/dag, innkapslede tabletter, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra randomisering til uke 8 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
PANSS totalscore administrert av etterforskeren. Den inkluderte totalt 30 elementer som evaluerte underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generell psykopatologi. Hvert element er vurdert fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorlig). PANSS totalpoengsum ble beregnet som summen av alle elementene på skalaen og varierte fra 30 til 210. En negativ poengsum indikerer en forbedring sammenlignet med randomisering.
Fra randomisering til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra randomisering til uke 8 i globalt klinisk inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
CGI-S gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normalt – ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere score indikerer forverring
Fra randomisering til uke 8
Endring fra randomisering til uke 8 i 16-elements negativ symptomvurdering (NSA-16 total) poengsum
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
NSA-16 er en klinikervurdert skala designet for å vurdere tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og rekkevidde av negative symptomer assosiert med schizofreni. NSA-16 består av 16 elementer arrangert i 5 underdomener: kommunikasjonsdysfunksjon (element 1 til 4), emosjonell/affektiv dysfunksjon (element 5 til 7), dysfunksjon i sosialitet (element 8 til 10), motivasjons-/hedonisk dysfunksjon (element 11 til 14), og redusert psykomotorisk aktivitet (punkt 15 og 16), og en global negativ symptomvurdering. NSA-16 elementer er vurdert på en 6-punkts skala fra 1 (atferd er normal) til 6 (atferd sterkt redusert), og en poengsum på 9 hvis elementet ikke kan vurderes. Den globale negative symptomvurderingen er rangert fra 1 (ingen tegn på symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer). De 16 elementene summeres for å gi en total poengsum fra 16 til 96, og den globale vurderingen varierer fra 1 til 7.
Fra randomisering til uke 8
Endring fra randomisering til uke 8 i PANSS Marder negativ faktorscore
Tidsramme: Fra randomisering til uke 8
PANSS Negative Factor-score er en undergruppe av PANSS som vurderer negative symptomer på schizofreni. Faktoren består av de syv elementene: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet, motorisk retardasjon og aktiv sosial unngåelse som hver vurderes på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7= ekstrem. PANSS Negative Factor-score (7 elementer) varierer fra 7 til 49 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Fra randomisering til uke 8
Respons
Tidsramme: i uke 8
Respons er definert som en ≥20 % reduksjon i PANSS totalscore fra randomisering
i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17303A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent schizofreni

Kliniske studier på Risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere