Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AF35700:n teho potilailla, joilla on sairauden varhainen tai myöhäinen hoitoresistentti skitsofrenia (Anew)

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Lu AF35700:n tehokkuudesta potilailla, joilla on sairauden varhainen tai myöhäinen hoitoresistentti skitsofrenia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 mg/vrk Lu AF35700:n tehoa skitsofrenian oireisiin potilailla, joilla on varhaisen taudin (ED) tai myöhäisen taudin (LD) hoitoresistentti skitsofrenia (TRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa potilaat saavat risperidonia (4-6 mg/vrk) tai, jos risperidoni on äskettäin epäonnistunut, olantsapiinia (15-20 mg/vrk). Myöhemmin tutkimuksen aikana potilaat satunnaistetaan joko saamaan Lu AF35700:ta (10 mg/vrk) tai jatkamaan hoitoaan prospektiivisesta varmistusjaksosta (PC).

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 3 viikkoa), yksisokkoutetusta PC-jaksosta (6 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (DBT) (8 viikkoa) ja turvallisuusseurantajaksosta (6 viikkoa). .

Potilaat, jotka eivät täyttäneet DBT-jakson satunnaistamiskriteerejä, poistettiin tutkimuksesta PC-jakson jälkeen.

Potilaat, jotka täyttivät DBT-jakson satunnaistamiskriteerit, jatkoivat DBT-jaksolle ja satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä (1:1) joko Lu AF35700 10 mg:lla tai jatkamaan PC-jaksolle määrättyä hoitoa (olantsapiini tai risperidoni) annoksella, joka oli asetettu PC-jakson viimeisellä käynnillä. Tämä tarkoittaa, että noin puolet vahvistetuista hoitoresistenteistä potilaista satunnaistettiin takaisin epäonnistuneeseen hoitoon PC-jaksolla.

Tietoja ei kerätty erikseen DBT-olantsapiinin ja DBT-risperidonin osallistujista, eikä ollut tarkoitus verrata Lu AF35700:aa kuhunkin lääkkeeseen erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT
      • Radnevo, Bulgaria
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgaria
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bulgaria
        • MHAT - Targovishte
  • Japani
      • Aizu-Wakamatsu, Japani
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japani
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japani
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japani
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japani
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japani
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japani
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japani
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japani
        • Fujita Health University Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu DSM-5(TM) mukaisesti. (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja), ja sen on vahvistanut Mini International Neuropsychiatric Interview for Skitsofrenia ja Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • Potilas on psykiatrin hoidossa joko avo- tai avohoidossa.
  • Potilasta on hoidettu riittävällä annoksella antipsykoottista lääkehoitoa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas ei ole osoittanut riittävää vastetta psykoottisten oireiden tasossa vähintään yhdessä dokumentoidussa hoitotutkimuksessa, jossa on määrätty riittävä annos psykoosilääkettä riittävän pitkäksi ajaksi (vähintään 6 viikkoa) kahden vuoden aikana ennen seulontaa. Vierailla. Epäonnistunutta vastetta nykyiseen psykoosilääkehoitotutkimukseen voidaan pitää retrospektiivisenä epäonnistuneena hoitona, jos potilasta on hoidettu 6 viikon ajan riittävällä annoksella psykoosilääkkeitä.
  • Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä on ≥80 (asteikolla 1-7) ja pistemäärä ≥4 (≥ "Keskitaso" asteikolla 1-7) vähintään kahdessa seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa ja lähtötasolla 1 [Viikko 0] Vierailut: P2 - Käsitteellinen epäjärjestys, P3 - Hallusinatorinen käyttäytyminen, P6 - Epäilys/vaino, G9 - Epätavallinen ajatussisältö; JA potilaan CGI-S-pistemäärä on ≥4 (≥ "Keskivaihde") seulonnassa ja lähtötilanteessa 1 (viikko 0) käyntien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia MINI-Schz:n avulla arvioituna.
  • Potilas kärsii kehitysvammaisuudesta, orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-5™-kriteerit).
  • Potilas kokee psykoottisten oireidensa akuuttia pahenemista.
  • Potilasta on hoidettu klotsapiinilla, JA hän on sille resistentti tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva vahvistusjakso (PC)
Yksi (potilas) sokkoutettu hoitojakso risperidonilla tai olantsapiinilla 6 viikon ajan
Lääke: Risperidoni
4-6 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
Lääke: Olantsapiini
15-20 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso (DBT), Lu AF35700 10 mg
Kelpoiset potilaat PC-jaksolta (perustuen kriteereihin, joihin tutkija ja potilas ovat sokkoutuneet) jaetaan satunnaisesti (1:1) kaksoissokkohoito DBT-jaksolla, 8 viikkoa
Lääke: Lu AF35700
10 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
Kokeellinen: DBT-jakso, jatkuva hoito PC-jaksolta
Kelpoiset potilaat PC-jaksolta (perustuen kriteereihin, joihin tutkija ja potilas ovat sokkoutuneet) jaetaan satunnaisesti (1:1) kaksoissokkohoitoon DBT-jaksolla, 8 viikkoa. Tämän käsivarren potilaat jatkavat samalla hoidolla ja annoksella kuin PC-jakson viimeisellä käynnillä
Lääke: Risperidoni
4-6 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta
Lääke: Olantsapiini
15-20 mg/vrk, kapseloidut tabletit, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
Tutkijan antama PANSS-kokonaispistemäärä. Se sisälsi yhteensä 30 kohdetta, jotka arvioivat Positiivisten oireiden ala-asteikon, Negatiivisten oireiden aliasteikon ja Yleisen psykopatologian ala-asteikon. Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire). PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin asteikon kaikkien kohteiden summana ja vaihteli välillä 30-210. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta satunnaistukseen verrattuna.
Satunnaistamisesta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 maailmanlaajuisessa kliinisessä vaikutelmassa – sairauden vaikeusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
CGI-S antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairaudesta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeammat pisteet osoittavat huononemista
Satunnaistamisesta viikkoon 8
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 16 kohdan negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16 yhteensä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
NSA-16 on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofreniaan liittyvien negatiivisten oireiden esiintymistä, vakavuutta ja valikoimaa. NSA-16 koostuu 16 kohteesta, jotka on järjestetty viiteen alaverkkoon: kommunikaatiohäiriöt (kohdat 1-4), emotionaalinen/affektiivinen toimintahäiriö (kohdat 5-7), toimintahäiriö sosiaalisuudessa (kohdat 8-10), motivaatio-/hedoninen toimintahäiriö (kohdat 11). 14) ja vähentynyt psykomotorinen aktiivisuus (kohdat 15 ja 16) ja globaali negatiivinen oireluokitus. NSA-16 kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla 1 (käyttäytyminen on normaalia) 6 (käyttäytyminen vakavasti heikentynyt) ja arvosana 9, jos kohde ei ole arvioitavissa. Globaali negatiivinen oireluokitus on 1 (ei merkkejä oireista) 7 (erittäin vakavat oireet). Nämä 16 kohdetta lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16–96, ja maailmanlaajuinen luokitus on 1–7.
Satunnaistamisesta viikkoon 8
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 PANSS Marderin negatiivisessa tekijässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 8
PANSS-negatiivisen tekijän pistemäärä on osa PANSS-arvosta, joka arvioi skitsofrenian negatiivisia oireita. Tekijä koostuu seitsemästä seikasta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen sosiaalinen vetäytyminen, spontaanisuuden puute, motorinen hidastuminen ja aktiivinen sosiaalinen välttäminen, jotka kukin luokitellaan 7 pisteen asteikolla, 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. PANSS-negatiivisen tekijän pisteet (7 kohtaa) vaihtelevat välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Satunnaistamisesta viikkoon 8
Vastaus
Aikaikkuna: viikolla 8
Vaste määritellään ≥20 %:n alenemiseksi PANSS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta
viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17303A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoresistentti skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset Risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa